无阿片类药物麻醉和胸腔镜手术 (OFAT)
2023年9月11日 更新者：Nantes University Hospital
胸腔镜癌胸外科手术中“无阿片类药物麻醉”方案的评价
评估服务 OFA（无阿片类药物麻醉）方案对接受电视胸腔镜癌手术的患者术后疼痛的影响，方法是将他们计入一组接受阿片类药物标准全身麻醉的患者。
研究概览
详细说明
将对在电视胸腔镜下接受肺癌手术的患者进行基于无阿片类药物麻醉的服务方案进行评估。
调查组希望前瞻性招募 100 名患者。 这些患者将在手术当天随机分配到 OFA（无阿片类药物麻醉）和 OBA（基于阿片类药物的麻醉）之间。
OFA 组患者的麻醉和镇痛将根据经过验证的当地方案在没有吗啡的情况下进行。 我们将使用 1 级和 2 级镇痛药（扑热息痛、非甾体抗炎药和奈福泮），并在异丙酚、右美托咪定和氯胺酮静脉注射下进行竖脊肌阻滞和麻醉。
OBA 组的患者将根据惯例使用阿片类药物进行所谓的“基础”麻醉和镇痛。
通过收集两组术后最初 48 小时内吗啡消耗量来比较术后疼痛。
还将在术后 3 个月通过电话问卷收集慢性神经性术后疼痛。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
在持续超过 2 小时的视频胸腔镜下接受肺肿瘤手术的成年患者。
患者将被随机分配到一个没有随机抽签的组。 只有在 OFA 接受过培训的麻醉师才能进行 OFA
描述
纳入标准：
- 成人患者
- 通过可预见持续时间超过 2 小时的胸腔镜手术进行肺癌手术的患者
排除标准：
- 患有不稳定不稳定冠状动脉疾病的患者，
- 患者禁忌使用右美托咪定：心率<50 /分钟，高度房室传导阻滞（2和3）除非安装（起搏器的载体），
- 服用 β 受体阻滞剂的患者，对 Dexdor® 过敏，
- 对 OFA 中使用的其他药物（扑热息痛和非甾体抗炎药）过敏的患者。
- 肌酐清除率<30ml/min 的肾功能不全患者不会被排除在外，但不会接受 NSAIDs。
- 小病人，
- 受监护或监护人保护的成年患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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OFA : 阿片类药物免费麻醉
无阿片类药物手术。
镇痛采用衰减镇痛药1、右美托咪定、氯胺酮和异丙酚全身麻醉。
OFA 组进行局部局部麻醉，OBA 组可能进行局部局部麻醉。
它是自 1 年以来使用的本地服务协议。
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OBA : 阿片类药物麻醉
使用异丙酚和舒芬太尼博利的常规麻醉，并可能进行局部局部麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：第 2 天
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术后前 48 小时的吗啡总消耗量（以毫克为单位）
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第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前血流动力学耐受性
大体时间：第 0 天
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术中去甲肾上腺素的最大剂量，单位为 µg/kg/min。
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第 0 天
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术中麻醉质量
大体时间：第 0 天
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手术持续时间（进入手术室和离开手术室之间的时间），以分钟为单位。
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第 0 天
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术后肠梗阻
大体时间：第四天
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存在术后肠梗阻（定义为术后第 4 天出现以下标准中的 2 项：恶心和呕吐、未进食、过去 24 小时内无大便或胀气、腹部积气、放射学参数）
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第四天
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住院时间
大体时间：第 10 天
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住院天数（从到达医院到出院的时间）。
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第 10 天
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慢性神经性疼痛
大体时间：第 3 个月
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神经性疼痛的评估（通过 DN 4 评分评估：神经性疼痛的诊断）
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第 3 个月
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长期服用吗啡
大体时间：第 3 个月
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3 个月时的吗啡消耗量（是/否）
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第 3 个月
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物理形态恢复
大体时间：第 3 个月
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手术和恢复身体活动之间的天数。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julien CADIET, PH、CHU de Nantes
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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