Chirurgie d'anesthésie et de thoracoscopie sans opioïdes (OFAT)
Évaluation d'un protocole "Opioid Free Anesthesia" en chirurgie thoracique carcinologique thoracoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un protocole de service basé sur une anesthésie sans opiacés chez les patients subissant une chirurgie carcinologique pulmonaire sous vidéo-thoracoscopie sera évalué.
L'équipe d'investigation souhaite recruter 100 patients de manière prospective. Ces patients seront répartis au hasard le jour de la chirurgie entre OFA (Opioid Free Anesthesia) et OBA (Opioid Based Anesthesia).
L'anesthésie et l'analgésie des patients du groupe OFA seront réalisées sans morphine selon le protocole local validé. Nous utiliserons des antalgiques de niveau 1 et 2 (paracétamol, AINS et néfopam) associés à un bloc érecteur du rachis et une anesthésie sous propofol, dexmédétomidine et kétamine ivse.
Les patients du groupe OBA bénéficieront d'une anesthésie et d'une analgésie dites "de base" avec des opioïdes selon la pratique habituelle.
La douleur postopératoire en recueillant les consommations de morphine dans les 48 premières heures postopératoires entre les deux groupes sera comparée.
Les douleurs postopératoires neuropathiques chroniques seront également recueillies par un questionnaire téléphonique à 3 mois postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Patients adultes subissant une chirurgie oncologique pulmonaire sous vidéo-thoracoscopie d'une durée supérieure à 2 heures.
Les patients seront assignés au hasard à un groupe sans tirage au sort. Seul l'anesthésiste formé à l'OFA pourra faire l'OFA
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte
- Patient opéré de chirurgie carcinologique pulmonaire par thoracoscopie d'une durée prévisible supérieure à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Patient avec coronaropathie instable instable instable,
- Patient contre-indiqué à l'utilisation de la dexmédétomidine : fréquence cardiaque < 50/min, bloc auriculo-ventriculaire de haut degré (2 et 3) sauf appareillé (porteur d'un stimulateur cardiaque),
- Patient sous bêta-bloquant, allergie au Dexdor®,
- Patient allergique aux autres médicaments utilisés en OFA (Paracétamol et AINS).
- Les patients insuffisants rénaux avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min ne seront pas exclus mais ne recevront pas d'AINS.
- Patiente mineure,
- Patient majeur sous tutelle ou curateurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OFA : Anesthésie sans opioïdes
Chirurgie sans opioïdes.
Analgésie assurée par l'analgésique d'atténuation 1, la dexmédétomidine, la kétamine et l'anesthésie générale par le propofol.
L'anesthésie locorégionale est pratiquée dans le groupe OFA et possible dans le groupe OBA.
C'est un protocole de service local utilisé depuis 1 an.
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OBA : Anesthésie à base d'opioïdes
Anesthésie conventionnelle au Propofol et Sufentanil boli avec possibilité d'anesthésie régionale loco.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: Jour 2
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Consommation totale de morphine sur les 48 premières heures post opératoires en milligrammes
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Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance hémodynamique préopératoire
Délai: Jour 0
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Doses maximales de noradrénaline peropératoire en µg/kg/min.
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Jour 0
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Qualité de l'anesthésie peropératoire
Délai: Jour 0
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Durée de la chirurgie (temps entre l'entrée dans la salle d'opération et la sortie de la salle) en minutes.
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Jour 0
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Iléus Postopératoire
Délai: Jour 4
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Présence d'iléus postopératoire (défini par la présence de 2 des critères suivants à partir du 4ème jour postopératoire : nausées et vomissements, absence de reprise alimentaire, absence de selles ou de gaz dans les dernières 24 heures, météorisme abdominal, arguments radiologiques)
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Jour 4
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 10
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Durée d'hospitalisation (Délai entre l'arrivée à l'hôpital et la sortie) en jours.
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Jour 10
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Douleur neuropathique chronique
Délai: Mois-3
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Évaluation de la douleur neuropathique (évaluée par le score DN 4 : diagnostic de la douleur neuropathique)
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Mois-3
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Consommation de morphine à long terme
Délai: Mois-3
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Consommation de morphine à 3 mois (oui/non)
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Mois-3
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Récupération de la forme physique
Délai: Mois-3
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Délai entre la chirurgie et la reprise de l'activité physique en jours.
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Mois-3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Duygu AteşInscription sur invitationPatients Who Gain Weight or Stop Losing Weight After barıatrıc Surgery | Absence de maladie cognitive ou psychiatrique | N'ayant pas reçu de formation préalable sur la conscience cognitive | N'ayant pas subi de chirurgie de révisionTurquie (Türkiye)