Opioidmentes anesztézia és torakoszkópos műtét (OFAT)
Az "Opioidmentes érzéstelenítés" protokoll értékelése a torakoszkópos karcinológiai mellkassebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A video-thoracoscopiás tüdőkarcinológiai műtéten átesett betegek opioidmentes érzéstelenítésén alapuló szolgáltatási protokollt értékelnek.
A nyomozócsoport 100 beteget akar toborozni jövőre. Ezeket a betegeket a műtét napján véletlenszerűen osztják be az OFA (Opioidmentes érzéstelenítés) és az OBA (Opioid alapú érzéstelenítés) közé.
Az OFA-csoportba tartozó betegek érzéstelenítése és fájdalomcsillapítása morfium nélkül történik, a validált helyi protokoll szerint. 1. és 2. szintű fájdalomcsillapítókat (paracetamol, NSAID-ok és nefopam) fogunk használni, amelyek erektor gerincblokkjához és propofol, dexmedetomidin és ketamin ivse alatti érzéstelenítéshez társulnak.
Az OBA csoportba tartozó betegek úgynevezett "alap" érzéstelenítésben és opioidokkal történő fájdalomcsillapításban részesülnek a szokásos gyakorlat szerint.
A posztoperatív fájdalmat a műtét utáni első 48 óra morfiumfogyasztásának összegyűjtésével hasonlítjuk össze a két csoport között.
A krónikus neuropátiás posztoperatív fájdalmat szintén telefonos kérdőív segítségével gyűjtik össze a műtét utáni 3 hónappal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
2 óránál hosszabb ideig tartó video-thoracoscopiás tüdőonkológiai műtéten átesett felnőtt betegek.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy csoportba, véletlenszerű sorsolás nélkül. Az OFA-t csak az OFA-n képzett aneszteziológus végezheti el
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg
- Tüdőkarcinológiai műtéten operált beteg thoracoscopiával, előreláthatólag 2 óránál hosszabb ideig
Kizárási kritériumok:
- Instabil instabil instabil koszorúér-betegségben szenvedő beteg,
- A dexmedetomidin alkalmazása ellenjavallt betegnél: pulzusszám <50/perc, nagyfokú atrioventrikuláris blokk (2 és 3), kivéve, ha fel van szerelve (pacemaker hordozója),
- Beta-blokkolót szedő, Dexdor®-ra allergiás beteg,
- A beteg allergiás az OFA-ban használt egyéb gyógyszerekre (Paracetamol és NSAID-ok).
- A 30 ml/perc kreatinin-clearance-nél kisebb veseelégtelenségben szenvedő betegek nem zárhatók ki, de nem kapnak NSAID-t.
- Kisebb beteg,
- Felnőtt beteg gondnokság vagy gondnok alatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
OFA: Opioidmentes érzéstelenítés
Opioidmentes műtét.
Fájdalomcsillapítást csillapító fájdalomcsillapító 1, dexmedetomidin, ketamin és propofol általános érzéstelenítés biztosítja.
Regionális loko érzéstelenítést végeznek az OFA csoportban, és lehetséges az OBA csoportban.
Ez egy 1 éve használt helyi szolgáltatási protokoll.
|
|
OBA: opioid alapú érzéstelenítés
Hagyományos érzéstelenítés Propofol és Sufentanil bolival, regionális loko érzéstelenítés lehetőségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: 2. nap
|
Teljes morfiumfogyasztás a műtét utáni első 48 órában milligrammban
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív hemodinamikai tolerancia
Időkeret: 0. nap
|
A noradrenalin maximális dózisai intraoperatívan µg/kg/perc-ben.
|
0. nap
|
|
Az intraoperatív érzéstelenítés minősége
Időkeret: 0. nap
|
A műtét időtartama (a műtőbe való belépés és a helyiség elhagyása közötti idő) percben.
|
0. nap
|
|
Ileus Posztoperatív
Időkeret: 4. nap
|
Posztoperatív ileus jelenléte (a következő kritériumok közül 2 megléte határozza meg a 4. posztoperatív naptól kezdve: hányinger és hányás, táplálékfelvétel hiánya, széklet vagy gáz hiánya az elmúlt 24 órában, hasi meteorizmus, radiológiai érvek)
|
4. nap
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 10. nap
|
A kórházi kezelés időtartama (a kórházba érkezés és a hazabocsátás közötti idő) napokban.
|
10. nap
|
|
Krónikus neuropátiás fájdalom
Időkeret: Hónap-3
|
A neuropátiás fájdalom értékelése (a DN 4 pontszám alapján: neuropátiás fájdalom diagnózisa)
|
Hónap-3
|
|
Hosszú távú morfiumfogyasztás
Időkeret: Hónap-3
|
Morfin fogyasztás 3 hónapos korban (igen/nem)
|
Hónap-3
|
|
Fizikai forma helyreállítása
Időkeret: Hónap-3
|
A műtét és a fizikai aktivitás újrakezdése közötti idő napokban.
|
Hónap-3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC22_0112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .