Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioiditon anestesia ja torakoskopiakirurgia (OFAT)

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital

"Opioidivapaan anestesia" -protokollan arviointi torakoskooppisessa karsinologisessa rintakehäkirurgiassa

OFA (Opioid-free Anesthesia) -palveluprotokollan arviointi videotorakoskooppisella karsinologisella leikkauksella leikattujen potilaiden leikkauksen jälkeiseen kipuun laskemalla heidät potilasryhmään, jotka saavat tavanomaista opioidin yleispuudutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidaan opioidivapaaseen anestesiaan perustuva palveluprotokolla potilaille, joille tehdään keuhkokarsinologinen leikkaus videotorakoskopialla.

Tutkintaryhmä haluaa rekrytoida 100 potilasta tulevaisuuteen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti leikkauspäivänä OFA:n (Opioidivapaa anestesia) ja OBA:n (Opioidipohjainen anestesia) väliin.

OFA-ryhmän potilaiden anestesia ja analgesia suoritetaan ilman morfiinia validoidun paikallisen protokollan mukaisesti. Käytämme tason 1 ja 2 kipulääkkeitä (parasetamoli, tulehduskipulääkkeet ja nefopaami), jotka liittyvät selkärangan erektointikattoon ja anestesiaan propofolilla, deksmedetomidiinilla ja ketamiinilla.

OBA-ryhmän potilaille tehdään ns. "perus" anestesia ja analgesia opioideilla tavanomaisen käytännön mukaisesti.

Leikkauksen jälkeistä kipua verrataan kahden ryhmän välillä keräämällä morfiinin kulutus ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.

Krooninen neuropaattinen postoperatiivinen kipu kerätään myös puhelinkyselyllä 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään keuhkojen onkologinen leikkaus videotorakoskopialla, joka kestää yli 2 tuntia.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ryhmään ilman satunnaista arvontaa. Vain OFA:ssa koulutettu anestesiologi voi tehdä OFA:n

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas
  • Potilaalle leikattiin keuhkosyöpäleikkaus torakoskopialla, jonka arvioitu kesto on yli 2 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on epästabiili epävakaa epästabiili sepelvaltimotauti,
  • Potilas, joka on vasta-aiheinen deksmedetomidiinin käytölle: syke <50/min, korkea-asteinen eteiskammiokatkos (2 ja 3), ellei sitä ole asennettu (tahdistimen kantaja),
  • Potilas, joka käyttää beetasalpaajaa, on allerginen Dexdorille,
  • Potilas, joka on allerginen muille OFA:ssa käytetyille lääkkeille (parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet).
  • Munuaisten vajaatoimintapotilasta, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min, ei suljeta pois, mutta hän ei saa tulehduskipulääkkeitä.
  • Pieni potilas,
  • Aikuinen potilas holhouksen tai kuraattorin alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
OFA: Opioidivapaa anestesia
Opioiditon leikkaus. Analgesia vaimennuskipulääke 1, deksmedetomidiini, ketamiini ja yleisanestesia propofolilla. Aluepuudutus tehdään OFA-ryhmässä ja mahdollinen OBA-ryhmässä. Se on paikallinen palveluprotokolla, jota on käytetty vuoden ajan.
OBA: Opioidipohjainen anestesia
Perinteinen anestesia Propofol- ja Sufentanil-bolilla, jossa on mahdollisuus alueelliseen anestesiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Päivä 2
Morfiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana milligrammoina
Päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä hemodynaaminen toleranssi
Aikaikkuna: Päivä 0
Norepinefriinin suurimmat annokset leikkauksen aikana µg/kg/min.
Päivä 0
Intraoperatiivisen anestesian laatu
Aikaikkuna: Päivä 0
Leikkauksen kesto (aika leikkaussaliin tulon ja huoneesta poistumisen välillä) minuutteina.
Päivä 0
Ileus Postoperatiivinen
Aikaikkuna: Päivä 4
Leikkauksen jälkeinen ileus (määritelty kahden seuraavista kriteereistä 4. leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen: pahoinvointi ja oksentelu, ruoan palautumisen puute, ulosteen tai kaasun puuttuminen viimeisen 24 tunnin aikana, vatsan meteorismi, radiologiset perusteet)
Päivä 4
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 10
Sairaalahoidon kesto (aika sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä) päivinä.
Päivä 10
Krooninen neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: Kuukausi-3
Neuropaattisen kivun arviointi (arvioitu DN 4 -pistemäärällä: neuropaattisen kivun diagnoosi)
Kuukausi-3
Pitkäaikainen morfiinin kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi-3
Morfiinin kulutus 3 kuukauden iässä (kyllä/ei)
Kuukausi-3
Fyysisen muodon palautuminen
Aikaikkuna: Kuukausi-3
Leikkauksen ja fyysisen toiminnan jatkamisen välinen aika päivinä.
Kuukausi-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC22_0112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehäkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa