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Opioidfreie Anästhesie und Thorakoskopie (OFAT)

11. September 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Evaluation eines „Opioid-freien Anästhesie“-Protokolls in der thorakoskopischen karzinologischen Thoraxchirurgie

Bewertung eines OFA-Protokolls (Opioid-freie Anästhesie) zu postoperativen Schmerzen von Patienten, die durch videothorakoskopische karzinologische Chirurgie operiert wurden, indem sie zu einer Gruppe von Patienten gezählt wurden, die eine Standard-Allgemeinanästhesie mit Opioid erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ein Behandlungsprotokoll basierend auf opioidfreier Anästhesie bei Patienten, die sich einer pulmonalen karzinologischen Operation unter Videothorakoskopie unterziehen, wird evaluiert.

Das Untersuchungsteam will prospektiv 100 Patienten rekrutieren. Diese Patienten werden am Tag der Operation nach dem Zufallsprinzip zwischen OFA (Opioid-freie Anästhesie) und OBA (Opioid-basierte Anästhesie) aufgeteilt.

Anästhesie und Analgesie der Patienten in der OFA-Gruppe werden ohne Morphin gemäß dem validierten lokalen Protokoll durchgeführt. Wir werden Analgetika der Stufe 1 und 2 (Paracetamol, NSAIDs und Nefopam) in Verbindung mit einer Blockade der erektorischen Wirbelsäule und einer Anästhesie unter Propofol, Dexmedetomidin und Ketamin ivse verwenden.

Patienten in der OBA-Gruppe erhalten eine sogenannte „Basis“-Anästhesie und Analgesie mit Opioiden gemäß der üblichen Praxis.

Postoperative Schmerzen durch Sammelmorphinverbrauch in den ersten 48 Stunden postoperativ zwischen den beiden Gruppen werden verglichen.

Chronische neuropathische postoperative Schmerzen werden auch durch einen telefonischen Fragebogen 3 Monate nach der Operation erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer onkologischen Lungenoperation unter Video-Thorakoskopie unterziehen, die länger als 2 Stunden dauert.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ohne Auslosung einer Gruppe zugeteilt. Nur der an der OFA ausgebildete Anästhesist kann die OFA durchführen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient
  • Patient, der aufgrund einer pulmonalen karzinologischen Operation durch Thorakoskopie von einer vorhersehbaren Dauer von mehr als 2 Stunden operiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit instabiler instabiler instabiler koronarer Herzkrankheit,
  • Patienten, die für die Verwendung von Dexmedetomidin kontraindiziert sind: Herzfrequenz < 50 / min, hochgradiger atrioventrikulärer Block (2 und 3), sofern nicht ausgestattet (Träger eines Herzschrittmachers),
  • Patient auf Betablocker, Allergie gegen Dexdor®,
  • Patient allergisch gegen andere Medikamente, die bei OFA verwendet werden (Paracetamol und NSAIDs).
  • Patienten mit Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min werden nicht ausgeschlossen, erhalten aber keine NSAIDs.
  • Minderjähriger Patient,
  • Erwachsener Patient unter Vormundschaft oder Kuratoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
OFA: Opioidfreie Anästhesie
Opioidfreie Chirurgie. Analgesie durch Dämpfungsanalgetikum 1, Dexmedetomidin, Ketamin und Vollnarkose durch Propofol. Lokale Lokalanästhesie wird in der OFA-Gruppe durchgeführt und ist in der OBA-Gruppe möglich. Es ist ein lokales Dienstprotokoll, das seit 1 Jahr verwendet wird.
OBA: Anästhesie auf Opioidbasis
Konventionelle Anästhesie mit Propofol und Sufentanil Boli mit der Möglichkeit einer regionalen Lokalanästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Tag 2
Gesamtmorphinverbrauch über die ersten 48 postoperativen Stunden in Milligramm
Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: Tag 0
Maximaldosen von Norepinephrin intraoperativ in µg/kg/min.
Tag 0
Qualität der intraoperativen Anästhesie
Zeitfenster: Tag 0
OP-Dauer (Zeit vom Betreten des OP-Saals bis zum Verlassen des OP-Saales) in Minuten.
Tag 0
Ileus postoperativ
Zeitfenster: Tag 4
Vorhandensein eines postoperativen Ileus (definiert durch das Vorhandensein von 2 der folgenden Kriterien ab dem 4. postoperativen Tag: Übelkeit und Erbrechen, fehlende Nahrungsaufnahme, kein Stuhl oder Gas in den letzten 24 Stunden, abdominaler Meteorismus, radiologische Argumente)
Tag 4
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 10
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Zeit zwischen Ankunft im Krankenhaus und Entlassung) in Tagen.
Tag 10
Chronischer neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: Monat-3
Bewertung von neuropathischen Schmerzen (bewertet durch den DN 4-Score: Diagnose von neuropathischen Schmerzen)
Monat-3
Langfristiger Morphinkonsum
Zeitfenster: Monat-3
Morphinkonsum nach 3 Monaten (ja/nein)
Monat-3
Wiederherstellung der körperlichen Form
Zeitfenster: Monat-3
Zeit zwischen Operation und Wiederaufnahme der körperlichen Aktivität in Tagen.
Monat-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC22_0112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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