Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opioidfri anæstesi og torakoskopi (OFAT)

11. september 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Evaluering af en "opioidfri anæstesi"-protokol i thorakoskopisk karcinologisk thoraxkirurgi

Evaluering af en tjeneste OFA (Opioid-free Aesthesia) protokol om postoperative smerter hos patienter opereret ved video-thorakoskopisk karcinologisk kirurgi ved at tælle dem til en gruppe patienter, der modtager standard generel anæstesi med opioid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En serviceprotokol baseret på opioidfri anæstesi hos patienter, der gennemgår pulmonal karcinologisk kirurgi under video-thorakoskopi, vil blive evalueret.

Efterforskningsteamet ønsker at rekruttere 100 patienter prospektivt. Disse patienter vil blive tilfældigt fordelt på operationsdagen mellem OFA (Opioid Free Anesthesia) og OBA (Opioid Based Anesthesia).

Anæstesi og analgesi af patienter i OFA-gruppen vil blive udført uden morfin i henhold til den validerede lokale protokol. Vi vil bruge niveau 1 og 2 analgetika (paracetamol, NSAID og nefopam) i forbindelse med en erektor-rygsøjleblokade og bedøvelse under propofol, dexmedetomidin og ketamin ivse.

Patienter i OBA-gruppen vil efter sædvanlig praksis have såkaldt "grundlæggende" anæstesi og analgesi med opioider.

Postoperative smerter ved opsamling af morfinforbrug i de første 48 timer postoperativt mellem de to grupper vil blive sammenlignet.

Kroniske neuropatiske postoperative smerter vil også blive indsamlet ved et telefonisk spørgeskema 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår lungeonkologisk kirurgi under video-thorakoskopi, der varer mere end 2 timer.

Patienter vil blive tilfældigt tildelt en gruppe uden tilfældig lodtrækning. Kun den anæstesilæge, der er uddannet på OFA, vil være i stand til at udføre OFA

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient
  • Patient opereret ved lungekarcinologisk kirurgi ved thorakoskopi af en forudsigelig varighed på mere end 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ustabil ustabil ustabil koronararteriesygdom,
  • Patient kontraindiceret til brug af dexmedetomidin: hjertefrekvens <50/min, høj grad af atrioventrikulær blokering (2 og 3), medmindre monteret (bærer af en pacemaker),
  • Patient på betablokker, allergi over for Dexdor®,
  • Patient allergisk over for andre lægemidler, der anvendes i OFA (paracetamol og NSAID).
  • Patienter med nyreinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min vil ikke blive udelukket, men vil ikke modtage NSAID'er.
  • Mindre patient,
  • Voksen patient under værgemål eller kuratorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OFA: Opioidfri anæstesi
Opioidfri operation. Analgesi tilvejebragt ved dæmpningsanalgetikum 1, dexmedetomidin, ketamin og generel anæstesi med propofol. Regional loko anæstesi udføres i OFA-gruppen og mulig i OBA-gruppen. Det er den lokale serviceprotokol, der er brugt siden 1 år.
OBA: Opioidbaseret anæstesi
Konventionel anæstesi med Propofol og Sufentanil boli med mulighed for regional loko-bedøvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: Dag 2
Samlet morfinforbrug over de første 48 timer efter operationen i milligram
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperatorisk hæmodynamisk tolerance
Tidsramme: Dag 0
Maksimale doser af noradrenalin intraoperativt i µg/kg/min.
Dag 0
Kvaliteten af ​​intraoperativ anæstesi
Tidsramme: Dag 0
Operationens varighed (tid mellem indtræden på operationsstuen og forlader stuen) i minutter.
Dag 0
Ileus postoperativ
Tidsramme: Dag 4
Tilstedeværelse af postoperativ ileus (defineret ved tilstedeværelsen af ​​2 af følgende kriterier fra den 4. postoperative dag: kvalme og opkastning, fravær af madrestitution, ingen afføring eller gas inden for de sidste 24 timer, abdominal meteorisme, radiologiske argumenter)
Dag 4
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 10
Indlæggelsens længde (Tid mellem ankomst til hospitalet og udskrivelse) i dage.
Dag 10
Kronisk neuropatisk smerte
Tidsramme: Måned-3
Evaluering af neuropatisk smerte (vurderet ved DN 4-score: diagnose af neuropatisk smerte)
Måned-3
Langsigtet morfinforbrug
Tidsramme: Måned-3
Morfinforbrug ved 3 måneder (ja/nej)
Måned-3
Fysisk formgendannelse
Tidsramme: Måned-3
Tid mellem operation og genoptagelse af fysisk aktivitet i dage.
Måned-3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC22_0112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner