Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Opioidfri anestesi och torakoskopi (OFAT)

11 september 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Utvärdering av ett "Opioidfri anestesi"-protokoll vid torakoskopisk karcinologisk thoraxkirurgi

Utvärdering av ett tjänsteprotokoll för OFA (Opioid-free Anesthesia) för postoperativ smärta hos patienter som opererats genom video-torakoskopisk karcinologisk kirurgi genom att räkna dem till en grupp patienter som får standardanestesi med opioid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett serviceprotokoll baserat på opioidfri anestesi hos patienter som genomgår lungkarcinologisk kirurgi under videotorakoskopi kommer att utvärderas.

Utredningsgruppen vill rekrytera 100 patienter prospektivt. Dessa patienter kommer att slumpmässigt fördelas på operationsdagen mellan OFA (Opioid Free Anesthesia) och OBA (Opioid Based Anesthesia).

Anestesi och analgesi av patienter i OFA-gruppen kommer att utföras utan morfin enligt det validerade lokala protokollet. Vi kommer att använda nivå 1 och 2 smärtstillande medel (paracetamol, NSAID och nefopam) i samband med en erektorblockad och anestesi under propofol, dexmedetomidin och ketamin ivse.

Patienter i OBA-gruppen kommer att ha så kallad "basic" anestesi och analgesi med opioider enligt vanlig praxis.

Postoperativ smärta genom att samla in morfinkonsumtion under de första 48 timmarna postoperativt mellan de två grupperna kommer att jämföras.

Kronisk neuropatisk postoperativ smärta kommer också att samlas in genom ett telefonformulär 3 månader efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår lungonkologisk kirurgi under videotorakoskopi som varar mer än 2 timmar.

Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp utan slumpmässig dragning. Endast narkosläkaren utbildad vid OFA kommer att kunna göra OFA

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient
  • Patient opererad vid lungkarcinologisk kirurgi genom torakoskopi av en förutsägbar varaktighet över 2 timmar

Exklusions kriterier:

  • Patient med instabil instabil instabil kranskärlssjukdom,
  • Patient kontraindicerad för användning av dexmedetomidin: hjärtfrekvens <50/min, höggradigt atrioventrikulärt block (2 och 3) om inte monterat (bärare av en pacemaker),
  • Patient på betablockerare, allergi mot Dexdor®,
  • Patient allergisk mot andra läkemedel som används i OFA (paracetamol och NSAID).
  • Patienter med njurinsufficiens med kreatininclearance <30 ml/min kommer inte att uteslutas men kommer inte att få NSAID.
  • Minderårig patient,
  • Vuxen patient under förmynderskap eller kuratorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
OFA: Opioidfri anestesi
Opioidfri operation. Analgesi tillhandahålls genom attenuation analgetikum 1, dexmedetomidin, ketamin och generell anestesi av propofol. Regional lokanestesi utförs i OFA-gruppen och möjlig i OBA-gruppen. Det är det lokala serviceprotokollet som använts sedan 1 år.
OBA: Opioidbaserad anestesi
Konventionell anestesi med Propofol och Sufentanil boli med möjlighet till regional lokobedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: Dag 2
Total morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operation i milligram
Dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ hemodynamisk tolerans
Tidsram: Dag 0
Maximala doser av noradrenalin intraoperativt i µg/kg/min.
Dag 0
Kvaliteten på intraoperativ anestesi
Tidsram: Dag 0
Operationens varaktighet (tid mellan att gå in i operationssalen och att lämna rummet) i minuter.
Dag 0
Ileus postoperativ
Tidsram: Dag 4
Förekomst av postoperativ ileus (definieras av närvaron av 2 av följande kriterier från den 4:e postoperativa dagen: illamående och kräkningar, frånvaro av matåtervinning, ingen avföring eller gas under de senaste 24 timmarna, bukmeteorism, radiologiska argument)
Dag 4
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 10
Längd på sjukhusvistelse (Tid mellan ankomst till sjukhus och utskrivning) i dagar.
Dag 10
Kronisk neuropatisk smärta
Tidsram: Månad-3
Utvärdering av neuropatisk smärta (bedömd med DN 4-poäng: diagnos av neuropatisk smärta)
Månad-3
Långtidskonsumtion av morfin
Tidsram: Månad-3
Morfinkonsumtion vid 3 månader (ja/nej)
Månad-3
Återhämtning av fysisk form
Tidsram: Månad-3
Tid mellan operation och återupptagande av fysisk aktivitet i dagar.
Månad-3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RC22_0112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoraxkirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera