Безопиоидная анестезия и торакоскопическая хирургия (OFAT)
Оценка протокола «безопиоидной анестезии» в торакоскопической карцинологической торакальной хирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будет оцениваться протокол обслуживания, основанный на безопиоидной анестезии у пациентов, перенесших легочную карцинологическую операцию под видеоторакоскопией.
Следственная группа хочет набрать 100 пациентов проспективно. Эти пациенты будут случайным образом распределены в день операции между OFA (безопиоидная анестезия) и OBA (опиоидная анестезия).
Анестезия и обезболивание пациентов в группе OFA будут проводиться без морфина в соответствии с утвержденным местным протоколом. Мы будем использовать анальгетики уровня 1 и 2 (парацетамол, НПВП и нефопам) в сочетании с блокадой, выпрямляющей позвоночник, и анестезией пропофолом, дексмедетомидином и кетамином одновременно.
Пациентам в группе ОБА будет проводиться так называемая «базовая» анестезия и обезболивание опиоидами в соответствии с обычной практикой.
Послеоперационная боль будет сравниваться путем сбора данных о потреблении морфина в первые 48 часов после операции между двумя группами.
Хроническая невропатическая послеоперационная боль также будет собираться с помощью телефонного опросника через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, перенесшие операцию по поводу рака легкого под видеоторакоскопией длительностью более 2 часов.
Пациенты будут случайным образом распределяться в группы без случайной жеребьевки. Только анестезиолог, прошедший обучение в OFA, сможет проводить OFA.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент
- Пациент, прооперированный по поводу легочной карцинологической хирургии с помощью торакоскопии с прогнозируемой продолжительностью более 2 часов.
Критерий исключения:
- Пациент с нестабильной нестабильной нестабильной ишемической болезнью сердца,
- Пациенту противопоказано применение дексмедетомидина: частота сердечных сокращений <50/мин, атриовентрикулярная блокада высокой степени (2 и 3), если не установлен (носитель кардиостимулятора),
- Пациент на бета-блокаторах, аллергия на Dexdor®,
- Пациент с аллергией на другие препараты, используемые при ОФА (парацетамол и НПВП).
- Пациент с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина <30 мл/мин не будет исключен, но не будет получать НПВП.
- Несовершеннолетний пациент,
- Взрослый пациент под опекой или кураторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
OFA: Безопиоидная анестезия
Хирургия без опиоидов.
Аналгезия обеспечивается аттенуирующим анальгетиком 1, дексмедетомидином, кетамином и общей анестезией пропофолом.
Регионарная местная анестезия проводится в группе OFA и возможна в группе OBA.
Это локальный сервисный протокол, используемый с 1 года.
|
|
OBA: Опиоидная анестезия
Обычная анестезия пропофолом и суфентанилом с возможностью регионарной локоанестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: День 2
|
Общее потребление морфина в течение первых 48 часов после операции в миллиграммах
|
День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная гемодинамическая толерантность
Временное ограничение: День 0
|
Максимальные дозы норадреналина интраоперационно в мкг/кг/мин.
|
День 0
|
|
Качество интраоперационной анестезии
Временное ограничение: День 0
|
Продолжительность операции (время между входом в операционную и выходом из нее) в минутах.
|
День 0
|
|
Послеоперационная кишечная непроходимость
Временное ограничение: День 4
|
Наличие послеоперационной кишечной непроходимости (определяется наличием 2-х из следующих критериев с 4-х суток после операции: тошнота и рвота, отсутствие восстановления питания, отсутствие стула и газов в течение последних 24 часов, метеоризм в брюшной полости, рентгенологические аргументы)
|
День 4
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: День 10
|
Продолжительность госпитализации (время между поступлением в больницу и выпиской) в днях.
|
День 10
|
|
Хроническая невропатическая боль
Временное ограничение: Месяц-3
|
Оценка невропатической боли (оценивается по шкале DN 4: диагноз невропатической боли)
|
Месяц-3
|
|
Длительное употребление морфина
Временное ограничение: Месяц-3
|
Потребление морфина через 3 месяца (да/нет)
|
Месяц-3
|
|
Восстановление физической формы
Временное ограничение: Месяц-3
|
Время между операцией и возобновлением физической активности в днях.
|
Месяц-3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Торакальная хирургия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
-
Mahidol UniversityЕще не набираютОднолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубкаТаиланд