오피오이드가 없는 마취 및 흉강경 수술 (OFAT)
흉강경 암흉부외과에서 "아편유사제 없는 마취" 프로토콜의 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비디오 흉강경 검사 하에서 폐암 수술을 받는 환자의 오피오이드가 없는 마취에 기초한 서비스 프로토콜이 평가될 것입니다.
조사팀은 전향적으로 100명의 환자를 모집하려고 합니다. 이 환자들은 수술 당일 OFA(Opioid Free Anesthesia)와 OBA(Opioid Based Anesthesia) 사이에 무작위로 배정됩니다.
OFA 그룹 환자의 마취 및 진통제는 검증된 현지 프로토콜에 따라 모르핀 없이 수행됩니다. 프로포폴, 덱스메데토미딘 및 케타민 ivse 하에서 기립근 척추 차단 및 마취와 관련된 수준 1 및 2 진통제(파라세타몰, NSAID 및 네포팜)를 사용할 것입니다.
OBA 그룹의 환자는 일반적인 관행에 따라 오피오이드를 사용한 소위 "기본" 마취 및 진통제를 받게 됩니다.
두 그룹 간의 수술 후 첫 48시간 동안 모르핀 섭취량을 수집하여 수술 후 통증을 비교합니다.
만성 신경병성 수술 후 통증은 또한 수술 후 3개월에 전화 설문지로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Julien CADIET, PH
- 전화번호: 33 2 44 76 86 86
- 이메일: julien.cadiet@chu-nantes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marjorie Cheraud-Carpentier
- 전화번호: 33244768597
- 이메일: marjorie.cheraudcarpentier@chu-nantes.fr
연구 장소
-
-
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
2시간 이상 지속되는 비디오 흉강경 검사로 폐종양 수술을 받는 성인 환자.
환자는 무작위 추첨 없이 무작위로 그룹에 배정됩니다. OFA에서 교육을 받은 마취 전문의만이 OFA를 수행할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자
- 2시간 이상의 예측 가능한 기간 동안 흉강경으로 폐암 수술을 받은 환자
제외 기준:
- 불안정 불안정 불안정 관상동맥질환 환자,
- 덱스메데토미딘의 사용이 금기인 환자: 심박수<50/분, 장착되지 않는 한 높은 수준의 방실 차단(2 및 3)(페이스메이커 캐리어),
- 베타 차단제를 복용 중인 환자, Dexdor®에 대한 알레르기,
- OFA에 사용되는 다른 약물(파라세타몰 및 NSAID)에 알레르기가 있는 환자.
- 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 신부전 환자는 제외되지 않지만 NSAID를 받지 않습니다.
- 경미한 환자,
- 후견인 또는 큐레이터가 있는 성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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OFA : 오피오이드 프리 마취
오피오이드 없는 수술.
감쇠 진통제 1, 덱스메데토미딘, 케타민 및 프로포폴에 의한 전신 마취에 의해 제공되는 진통.
지역 loco 마취는 OFA 그룹에서 수행되며 OBA 그룹에서 가능합니다.
1년 전부터 사용하는 로컬 서비스 프로토콜입니다.
|
|
OBA : 오피오이드 기반 마취
지역 loco 마취의 가능성이 있는 Propofol 및 Sufentanil boli를 사용한 기존 마취.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모르핀 소비
기간: 2일차
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수술 후 처음 48시간 동안의 총 모르핀 소모량(밀리그램)
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 혈역학적 내성
기간: 0일
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Μg/kg/min 단위의 수술 중 노르에피네프린 최대 용량.
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0일
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수술 중 마취의 질
기간: 0일
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수술 시간(수술실 입실과 퇴실 사이의 시간)(분).
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0일
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장폐색 수술 후
기간: 4일차
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수술 후 장폐색의 유무(수술 후 4일째부터 다음 기준 중 2가지 존재로 정의됨: 메스꺼움 및 구토, 음식 회수 부재, 지난 24시간 동안 배변 또는 가스 없음, 복부 유창, 방사선학적 인수)
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4일차
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|
입원 기간
기간: 10일차
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입원 기간(입원에서 퇴원까지의 시간)(일).
|
10일차
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|
만성 신경병성 통증
기간: 3개월
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신경병성 통증 평가(DN 4 점수로 평가: 신경병성 통증 진단)
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3개월
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|
장기 모르핀 소비
기간: 3개월
|
3개월째 모르핀 소비(예/아니오)
|
3개월
|
|
물리적 형태 복구
기간: 3개월
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수술과 신체 활동 재개 사이의 시간(일).
|
3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RC22_0112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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