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Anestesia senza oppioidi e chirurgia toracoscopia (OFAT)

11 settembre 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Valutazione di un protocollo di "anestesia senza oppioidi" in chirurgia toracica carcinologica toracoscopica

Valutazione di un protocollo di servizio OFA (Opioid-free Anesthesia) sul dolore post-operatorio di pazienti operati di chirurgia carcinologica video-toracoscopica contando gli stessi su un gruppo di pazienti sottoposti ad anestesia generale standard con oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verrà valutato un protocollo di servizio basato sull'anestesia senza oppioidi nei pazienti sottoposti a chirurgia carcinologica polmonare in video-toracoscopia.

Il team investigativo vuole reclutare 100 pazienti in modo prospettico. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale il giorno dell'intervento tra OFA (Anestesia senza oppioidi) e OBA (Anestesia basata su oppioidi).

L'anestesia e l'analgesia dei pazienti nel gruppo OFA saranno eseguite senza morfina secondo il protocollo locale validato. Useremo analgesici di livello 1 e 2 (paracetamolo, FANS e nefopam) associati a un blocco erettore della colonna vertebrale e anestesia sotto propofol, dexmedetomidina e ketamina ivse.

I pazienti nel gruppo OBA avranno la cosiddetta anestesia "di base" e analgesia con oppioidi secondo la pratica abituale.

Verrà confrontato il dolore postoperatorio rilevando il consumo di morfina nelle prime 48 ore postoperatorie tra i due gruppi.

Il dolore postoperatorio neuropatico cronico sarà raccolto anche da un questionario telefonico a 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti ad intervento di oncologia polmonare in videotoracoscopia di durata superiore alle 2 ore.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo senza sorteggio casuale. Solo l'anestesista formato all'OFA potrà fare l'OFA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente operato di chirurgia carcinologica polmonare mediante toracoscopia di durata prevedibile superiore a 2 ore

Criteri di esclusione:

  • Paziente con malattia coronarica instabile instabile instabile,
  • Paziente controindicato per l'uso di dexmedetomidina: frequenza cardiaca <50 / min, blocco atrioventricolare di alto grado (2 e 3) se non dotato (portatore di pacemaker),
  • Paziente in trattamento con beta-bloccanti, allergia a Dexdor®,
  • Paziente allergico ad altri farmaci utilizzati in OFA (Paracetamolo e FANS).
  • I pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina <30 ml/min non saranno esclusi ma non riceveranno FANS.
  • Paziente minore,
  • Paziente adulto sotto tutela o curatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
OFA: Anestesia libera da oppioidi
Chirurgia senza oppioidi. Analgesia fornita da analgesico di attenuazione 1, dexmedetomidina, ketamina e anestesia generale da propofol. L'anestesia loco-regionale viene eseguita nel gruppo OFA e possibile nel gruppo OBA. È il protocollo di servizio locale utilizzato da 1 anno.
OBA: Anestesia a base di oppioidi
Anestesia convenzionale con Propofol e Sufentanil boli con possibilità di loco anestesia regionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Giorno 2
Consumo totale di morfina nelle prime 48 ore postoperatorie in milligrammi
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza emodinamica preoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Dosi massime di noradrenalina intraoperatoria in µg/kg/min.
Giorno 0
Qualità dell'anestesia intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 0
Durata dell'intervento (tempo che intercorre tra l'ingresso in sala operatoria e l'uscita dalla sala) in minuti.
Giorno 0
Ileo Postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 4
Presenza di ileo postoperatorio (definito dalla presenza di 2 dei seguenti criteri dalla 4a giornata postoperatoria: nausea e vomito, assenza di recupero alimentare, assenza di feci o gas nelle ultime 24 ore, meteorismo addominale, argomenti radiologici)
Giorno 4
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Giorno 10
Durata del ricovero (tempo che intercorre tra l'arrivo in ospedale e la dimissione) in giorni.
Giorno 10
Dolore neuropatico cronico
Lasso di tempo: Mese-3
Valutazione del dolore neuropatico (valutato dal punteggio DN 4: diagnosi del dolore neuropatico)
Mese-3
Consumo di morfina a lungo termine
Lasso di tempo: Mese-3
Consumo di morfina a 3 mesi (sì/no)
Mese-3
Recupero della forma fisica
Lasso di tempo: Mese-3
Tempo tra l'intervento chirurgico e la ripresa dell'attività fisica in giorni.
Mese-3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC22_0112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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