Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri anestesi og torakoskopi (OFAT)

11. september 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital

Evaluering av en "Opioidfri anestesi"-protokoll i thorakoskopisk karsinologisk thoraxkirurgi

Evaluering av en tjeneste OFA-protokoll (Opioid-free Anesthesia) på postoperativ smerte hos pasienter operert ved video-thorakoskopisk karsinologisk kirurgi ved å telle dem til en gruppe pasienter som får standard generell anestesi med opioid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En tjenesteprotokoll basert på opioidfri anestesi hos pasienter som gjennomgår lungekarsinologisk kirurgi under videotorakoskopi vil bli evaluert.

Etterforskningsteamet ønsker å rekruttere 100 pasienter prospektivt. Disse pasientene vil bli tilfeldig fordelt på operasjonsdagen mellom OFA (Opioid Free Anesthesia) og OBA (Opioid Based Anesthesia).

Anestesi og analgesi av pasienter i OFA-gruppen vil bli utført uten morfin i henhold til den validerte lokale protokollen. Vi vil bruke nivå 1 og 2 smertestillende midler (paracetamol, NSAIDs og nefopam) assosiert med erektor ryggradsblokk og anestesi under propofol, dexmedetomidin og ketamin ivse.

Pasienter i OBA-gruppen vil ha såkalt «grunnleggende» anestesi og analgesi med opioider etter vanlig praksis.

Postoperativ smerte ved å samle morfinforbruk de første 48 timene postoperativt mellom de to gruppene vil bli sammenlignet.

Kroniske nevropatiske postoperative smerter vil også bli samlet inn ved et telefon spørreskjema 3 måneder postoperativt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår lungeonkologisk kirurgi under video-thorakoskopi som varer mer enn 2 timer.

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en gruppe uten tilfeldig trekning. Bare anestesilege som er utdannet ved OFA vil kunne gjøre OFA

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient
  • Pasient operert ved lungekarsinologisk kirurgi ved torakoskopi av overskuelig varighet på mer enn 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med ustabil ustabil ustabil koronarsykdom,
  • Pasient kontraindisert for bruk av dexmedetomidin: hjertefrekvens <50/min, høy grad av atrioventrikulær blokk (2 og 3) med mindre montert (bærer av pacemaker),
  • Pasient på betablokker, allergi mot Dexdor®,
  • Pasient allergisk mot andre legemidler som brukes i OFA (paracetamol og NSAIDs).
  • Pasient med nyresvikt med kreatininclearance <30 ml/min vil ikke bli ekskludert, men vil ikke motta NSAIDs.
  • Mindre pasient,
  • Voksen pasient under vergemål eller kuratorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
OFA: Opioidfri anestesi
Opioidfri kirurgi. Analgesi gitt av demping analgetikum 1, dexmedetomidin, ketamin og generell anestesi av propofol. Regional lokoanestesi utføres i OFA-gruppen og mulig i OBA-gruppen. Det er den lokale tjenesteprotokollen brukt siden 1 år.
OBA: Opioidbasert anestesi
Konvensjonell anestesi med Propofol og Sufentanil boli med mulighet for regional loko-anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbruk
Tidsramme: Dag 2
Totalt morfinforbruk de første 48 postoperative timene i milligram
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ hemodynamisk toleranse
Tidsramme: Dag 0
Maksimale doser av noradrenalin intraoperativt i µg/kg/min.
Dag 0
Kvaliteten på intraoperativ anestesi
Tidsramme: Dag 0
Varighet av operasjonen (tid mellom innreise på operasjonsstuen og ut av rommet) i minutter.
Dag 0
Ileus postoperativ
Tidsramme: Dag 4
Tilstedeværelse av postoperativ ileus (definert av tilstedeværelsen av 2 av følgende kriterier fra den 4. postoperative dagen: kvalme og oppkast, fravær av matgjenoppretting, ingen avføring eller gass de siste 24 timene, abdominal meteorisme, radiologiske argumenter)
Dag 4
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 10
Varighet på sykehusinnleggelse (Tid mellom ankomst sykehus og utskrivning) i dager.
Dag 10
Kronisk nevropatisk smerte
Tidsramme: Måned-3
Evaluering av nevropatisk smerte (vurdert ved DN 4-score: diagnose av nevropatisk smerte)
Måned-3
Langsiktig morfinforbruk
Tidsramme: Måned-3
Morfinforbruk ved 3 måneder (ja/nei)
Måned-3
Fysisk formgjenoppretting
Tidsramme: Måned-3
Tid mellom operasjon og gjenopptakelse av fysisk aktivitet i dager.
Måned-3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RC22_0112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoraxkirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere