Anestezie a torakoskopická chirurgie bez opioidů (OFAT)
Vyhodnocení protokolu "Anestézie bez opiátů" v torakoskopické karcinologické hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude hodnocen servisní protokol založený na anestezii bez opioidů u pacientů podstupujících plicní karcinologickou operaci pod videotorakoskopií.
Vyšetřovací tým chce výhledově nabrat 100 pacientů. Tito pacienti budou v den operace náhodně rozděleni mezi OFA (Anesthesia bez opiátů) a OBA (Anestézie založená na opioidech).
Anestezie a analgezie pacientů ve skupině OFA budou prováděny bez morfinu podle validovaného lokálního protokolu. Použijeme analgetika 1. a 2. stupně (paracetamol, NSAID a nefopam) spojená s blokádou vzpřimovače páteře a anestezií propofolem, dexmedetomidinem a ketaminem iv.
Pacienti ve skupině OBA budou mít tzv. „základní“ anestezii a analgezii opioidy dle obvyklé praxe.
Bude porovnána pooperační bolest při sběru spotřeby morfinu v prvních 48 hodinách po operaci mezi těmito dvěma skupinami.
Chronická neuropatická pooperační bolest bude také shromažďována telefonickým dotazníkem 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti podstupující plicní onkologickou operaci pod videotorakoskopií trvající déle než 2 hodiny.
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny bez náhodného losování. OFA bude moci provádět pouze anesteziolog vyškolený na OFA
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient
- Pacient operovaný na plicní karcinologické operaci torakoskopií s předvídatelnou dobou delší než 2 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Pacient s nestabilním nestabilním nestabilním onemocněním koronárních tepen,
- Pacient kontraindikován pro použití dexmedetomidinu: srdeční frekvence <50/min, vysoký stupeň atrioventrikulární blokády (2 a 3), pokud není nasazen (nosič kardiostimulátoru),
- Pacient na beta-blokátoru, alergie na Dexdor®,
- Pacient alergický na jiné léky používané v OFA (Paracetamol a NSAID).
- Pacient s renální insuficiencí s clearance kreatininu < 30 ml/min nebude vyloučen, ale nebude dostávat NSAID.
- Malý pacient,
- Dospělý pacient pod opatrovnictvím nebo kurátory.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
OFA: Anestézie bez opioidů
Operace bez opioidů.
Analgezie zajištěna útlumovým analgetikem 1, dexmedetomidinem, ketaminem a celková anestezie propofolem.
Regionální loko anestezie se provádí ve skupině OFA a možná ve skupině OBA.
Je to místní servisní protokol používaný od 1 roku.
|
|
OBA: Anestézie založená na opioidech
Konvenční anestezie Propofolem a Sufentanilem boli s možností regionální loko anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Den 2
|
Celková spotřeba morfinu během prvních 48 pooperačních hodin v miligramech
|
Den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační hemodynamická tolerance
Časové okno: Den 0
|
Maximální dávky norepinefrinu peroperačně v µg/kg/min.
|
Den 0
|
|
Kvalita intraoperační anestezie
Časové okno: Den 0
|
Délka operace (doba mezi nástupem na operační sál a opuštěním sálu) v minutách.
|
Den 0
|
|
Ileus Pooperační
Časové okno: Den 4
|
Přítomnost pooperačního ileu (definovaná přítomností 2 z následujících kritérií od 4. pooperačního dne: nevolnost a zvracení, absence obnovy potravy, žádná stolice nebo plyny za posledních 24 hodin, břišní meteorismus, radiologické argumenty)
|
Den 4
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 10
|
Délka hospitalizace (Doba mezi příjezdem do nemocnice a propuštěním) ve dnech.
|
Den 10
|
|
Chronická neuropatická bolest
Časové okno: Měsíc-3
|
Hodnocení neuropatické bolesti (hodnoceno skóre DN 4: diagnóza neuropatické bolesti)
|
Měsíc-3
|
|
Dlouhodobá konzumace morfia
Časové okno: Měsíc-3
|
Spotřeba morfia za 3 měsíce (ano/ne)
|
Měsíc-3
|
|
Obnova fyzické formy
Časové okno: Měsíc-3
|
Doba mezi operací a obnovením fyzické aktivity ve dnech.
|
Měsíc-3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC22_0112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .