Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdvrije anesthesie en thoracoscopiechirurgie (OFAT)

11 september 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

Evaluatie van een "Opioid Free Anesthesia" -protocol bij thoracoscopische carcinologische thoraxchirurgie

Evaluatie van een dienst OFA (Opioid-free Anesthesia) protocol over postoperatieve pijn van patiënten geopereerd door video-thoracoscopische carcinologische chirurgie door ze te tellen tot een groep patiënten die standaard algemene anesthesie met opioïden krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een serviceprotocol op basis van opioïdvrije anesthesie bij patiënten die longcarcinologische chirurgie ondergaan onder video-thoracoscopie zal worden geëvalueerd.

Het onderzoeksteam wil prospectief 100 patiënten rekruteren. Deze patiënten worden op de dag van de operatie willekeurig toegewezen tussen OFA (Opioid Free Anesthesia) en OBA (Opioid Based Anesthesia).

Anesthesie en analgesie van patiënten in de OFA-groep zal worden uitgevoerd zonder morfine volgens het gevalideerde lokale protocol. We zullen analgetica van niveau 1 en 2 gebruiken (paracetamol, NSAID's en nefopam) geassocieerd met een erector-blokkade en anesthesie onder propofol, dexmedetomidine en ketamine ivse.

Patiënten in de OBA-groep krijgen volgens de gebruikelijke praktijk zogenaamde "basale" anesthesie en analgesie met opioïden.

Postoperatieve pijn door het verzamelen van morfineverbruik in de eerste 48 uur na de operatie zal tussen beide groepen worden vergeleken.

Chronische neuropathische postoperatieve pijn zal ook worden verzameld door middel van een telefonische vragenlijst 3 maanden na de operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een longoncologische operatie onder video-thoracoscopie ondergaan die langer dan 2 uur duurt.

Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een groep zonder willekeurige trekking. Alleen de anesthesioloog die aan de OFA is opgeleid, kan de OFA doen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt
  • Patiënt geopereerd aan pulmonale carcinologische chirurgie door middel van thoracoscopie van een voorzienbare duur van meer dan 2 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met instabiele instabiele instabiele kransslagaderziekte,
  • Patiënt gecontra-indiceerd voor het gebruik van dexmedetomidine: hartfrequentie<50/min, hoge mate atrioventriculair blok (2 en 3) tenzij aangemeten (drager van een pacemaker),
  • Patiënt op bètablokker, allergie voor Dexdor®,
  • Patiënt allergisch voor andere geneesmiddelen die worden gebruikt in OFA (Paracetamol en NSAID's).
  • Nierinsufficiëntiepatiënt met creatinineklaring <30 ml/min wordt niet uitgesloten, maar krijgt geen NSAID's.
  • minderjarige patiënt,
  • Volwassen patiënt onder curatele of curatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OFA: opioïdvrije anesthesie
Opioïde-vrije chirurgie. Analgesie door verzwakking analgetica 1, dexmedetomidine, ketamine en algemene anesthesie door propofol. Regionale loco-anesthesie wordt uitgevoerd in de OFA-groep en mogelijk in de OBA-groep. Het is een lokaal serviceprotocol dat sinds 1 jaar wordt gebruikt.
OBA: opioïde gebaseerde anesthesie
Conventionele anesthesie met Propofol en Sufentanil boli met de mogelijkheid van regionale loco-anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Dag 2
Totale morfineconsumptie gedurende de eerste 48 postoperatieve uren in milligrammen
Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve hemodynamische tolerantie
Tijdsspanne: Dag 0
Maximale doses noradrenaline intraoperatief in µg/kg/min.
Dag 0
Kwaliteit van intraoperatieve anesthesie
Tijdsspanne: Dag 0
Duur van de operatie (tijd tussen het betreden van de operatiekamer en het verlaten van de kamer) in minuten.
Dag 0
Ileus postoperatief
Tijdsspanne: Dag 4
Aanwezigheid van postoperatieve ileus (gedefinieerd door de aanwezigheid van 2 van de volgende criteria vanaf de 4e postoperatieve dag: misselijkheid en braken, afwezigheid van voedselherstel, geen ontlasting of gas in de afgelopen 24 uur, abdominale meteorisme, radiologische argumenten)
Dag 4
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 10
Duur van ziekenhuisopname (Tijd tussen aankomst in het ziekenhuis en ontslag) in dagen.
Dag 10
Chronische neuropathische pijn
Tijdsspanne: Maand-3
Evaluatie van neuropathische pijn (beoordeeld door de DN 4-score: diagnose van neuropathische pijn)
Maand-3
Langdurig gebruik van morfine
Tijdsspanne: Maand-3
Morfineconsumptie na 3 maanden (ja/nee)
Maand-3
Herstel van fysieke vorm
Tijdsspanne: Maand-3
Tijd tussen operatie en hervatting van fysieke activiteit in dagen.
Maand-3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC22_0112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren