オピオイドを使用しない麻酔と胸腔鏡手術 (OFAT)
2023年9月11日 更新者：Nantes University Hospital
胸腔鏡下がん胸部手術における「オピオイド フリー麻酔」プロトコルの評価
オピオイドによる標準的な全身麻酔を受けている患者のグループにそれらを数えることにより、ビデオ胸腔鏡癌手術によって手術された患者の術後疼痛に関するサービス OFA (オピオイドを使用しない麻酔) プロトコルの評価。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
ビデオ胸腔鏡下で肺がん手術を受ける患者のオピオイドを使用しない麻酔に基づくサービスプロトコルが評価されます。
調査チームは、前向きに 100 人の患者を募集したいと考えています。 これらの患者は、手術の日に OFA (オピオイドを使用しない麻酔) と OBA (オピオイドベースの麻酔) にランダムに割り当てられます。
OFAグループの患者の麻酔と鎮痛は、検証済みのローカルプロトコルに従ってモルヒネなしで行われます。 レベル 1 および 2 の鎮痛薬 (パラセタモール、NSAID、およびネフォパム) を使用して、脊柱起立筋ブロックを行い、プロポフォール、デクスメデトミジン、ケタミン ivse による麻酔を行います。
OBAグループの患者は、通常の慣行に従って、いわゆる「基本的な」麻酔とオピオイドによる鎮痛を受けます。
術後48時間以内のモルヒネ消費量を2群間で収集することによる術後疼痛を比較する。
慢性神経因性術後疼痛も、術後3か月で電話アンケートによって収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ビデオ胸腔鏡下で2時間以上続く肺腫瘍手術を受けている成人患者。
患者は抽選なしでランダムにグループに割り当てられます。 OFA でトレーニングを受けた麻酔科医だけが OFA を行うことができます。
説明
包含基準:
- 成人患者
- -予見可能な期間の胸腔鏡検査による肺癌手術で2時間を超える患者
除外基準:
- 不安定不安定冠動脈疾患の患者、
- -デクスメデトミジンの使用が禁忌の患者：心拍数<50 /分、装着されていない限り高度の房室ブロック（2および3）（ペースメーカーのキャリア）、
- β遮断薬服用中の患者、Dexdor®に対するアレルギー、
- -OFAで使用される他の薬物（パラセタモールおよびNSAID）にアレルギーのある患者。
- クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の腎不全患者は除外されませんが、NSAIDは受けません。
- 未成年の患者、
- -後見人またはキュレーターの下にある成人患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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OFA : オピオイドフリー麻酔
オピオイドを使わない手術。
減弱鎮痛剤 1、デクスメデトミジン、ケタミン、およびプロポフォールによる全身麻酔によって提供される鎮痛。
局所麻酔は OFA グループで行われ、OBA グループで可能です。
これは、1 年前から使用されているローカル サービス プロトコルです。
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OBA : オピオイドベースの麻酔
局所麻酔の可能性があるプロポフォールとスフェンタニル ボリによる従来の麻酔。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネの消費
時間枠：2日目
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術後最初の 48 時間の総モルヒネ消費量 (ミリグラム)
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術前血行動態耐性
時間枠：0日目
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Μg/kg/分での術中ノルエピネフリンの最大用量。
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0日目
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術中麻酔の質
時間枠：0日目
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手術時間 (手術室に入室してから退室するまでの時間) (分単位)。
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0日目
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イレウス術後
時間枠：4日目
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-術後イレウスの存在（術後4日目からの次の基準の存在によって定義されます：吐き気と嘔吐、食物回復の欠如、過去24時間の便またはガスなし、腹部の鼓腸、放射線学的議論）
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4日目
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入院期間
時間枠：10日目
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入院期間（病院到着から退院までの日数）。
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10日目
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慢性神経因性疼痛
時間枠：月-3
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神経因性疼痛の評価（DN 4スコアによる評価：神経因性疼痛の診断）
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月-3
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モルヒネの長期摂取
時間枠：月-3
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3 か月のモルヒネ消費量 (はい/いいえ)
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月-3
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体型回復
時間枠：月-3
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手術から身体活動の再開までの日数。
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月-3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julien CADIET, PH、CHU de Nantes
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月4日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC22_0112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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