Cirugía de toracoscopia y anestesia sin opioides (OFAT)
Evaluación de un protocolo de "anestesia libre de opioides" en cirugía torácica carcinológica toracoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se evaluará un protocolo de servicio basado en anestesia libre de opioides en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de pulmón mediante videotoracoscopia.
El equipo de investigación quiere reclutar prospectivamente a 100 pacientes. Estos pacientes serán asignados aleatoriamente el día de la cirugía entre OFA (anestesia libre de opioides) y OBA (anestesia basada en opioides).
La anestesia y analgesia de los pacientes del grupo OFA se realizará sin morfina según el protocolo local validado. Utilizaremos analgésicos de nivel 1 y 2 (paracetamol, AINE y nefopam) asociados a un bloqueo del erector de la columna y anestesia bajo propofol, dexmedetomidina y ketamina ivse.
Los pacientes del grupo OBA tendrán la denominada anestesia y analgesia "básica" con opioides según la práctica habitual.
Se comparará el dolor postoperatorio por recogida del consumo de morfina en las primeras 48 horas postoperatorias entre ambos grupos.
El dolor postoperatorio neuropático crónico también se recogerá mediante un cuestionario telefónico a los 3 meses del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes adultos sometidos a cirugía de oncología pulmonar por videotoracoscopia de más de 2 horas de duración.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo sin sorteo aleatorio. Solo el anestesiólogo formado en la OFA podrá hacer la OFA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente intervenido de cirugía carcinológica pulmonar por toracoscopia de duración previsible superior a 2 horas
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad arterial coronaria inestable inestable inestable,
- Paciente contraindicado para el uso de dexmedetomidina: frecuencia cardiaca < 50/min, Bloqueo auriculoventricular de alto grado (2 y 3) salvo colocación (portador de marcapasos),
- Paciente en betabloqueante, alergia a Dexdor®,
- Paciente alérgico a otros fármacos utilizados en OFA (Paracetamol y AINE).
- Los pacientes con insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min no serán excluidos pero no recibirán AINE.
- Paciente menor,
- Paciente mayor de edad bajo tutela o curadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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OFA: anestesia libre de opioides
Cirugía sin opioides.
Analgesia proporcionada por atenuación analgésico 1, dexmedetomidina, ketamina y anestesia general por propofol.
La anestesia regional loco se realiza en el grupo OFA y es posible en el grupo OBA.
Es un protocolo de servicio local utilizado desde hace 1 año.
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OBA: anestesia basada en opioides
Anestesia convencional con bolos de Propofol y Sufentanil con posibilidad de anestesia local loco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Dia 2
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Consumo total de morfina durante las primeras 48 horas postoperatorias en miligramos
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Dia 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia hemodinámica preoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Dosis máximas de norepinefrina intraoperatoriamente en µg/kg/min.
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Día 0
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Calidad de la anestesia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0
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Duración de la cirugía (tiempo entre la entrada al quirófano y la salida de la habitación) en minutos.
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Día 0
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Íleo Postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 4
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Presencia de íleo postoperatorio (definido por la presencia de 2 de los siguientes criterios a partir del 4° día postoperatorio: náuseas y vómitos, ausencia de recuperación alimentaria, ausencia de heces o gases en las últimas 24 horas, meteorismo abdominal, argumentos radiológicos)
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Día 4
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 10
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Duración de la hospitalización (Tiempo entre la llegada al hospital y el alta) en días.
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Día 10
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Dolor neuropático crónico
Periodo de tiempo: Mes-3
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Evaluación del dolor neuropático (evaluado por la puntuación DN 4: diagnóstico de dolor neuropático)
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Mes-3
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Consumo de morfina a largo plazo
Periodo de tiempo: Mes-3
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Consumo de morfina a los 3 meses (sí/no)
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Mes-3
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Recuperación de la forma física
Periodo de tiempo: Mes-3
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Tiempo entre la cirugía y la reanudación de la actividad física en días.
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Mes-3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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