Znieczulenie bezopioidowe i chirurgia torakoskopowa (OFAT)
Ocena protokołu „znieczulenia bezopioidowego” w torakoskopowej chirurgii klatki piersiowej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Oceniony zostanie protokół obsługi oparty na znieczuleniu bezopioidowym u pacjentów poddawanych operacjom raka płuca w ramach wideotorakoskopii.
Zespół badawczy chce zwerbować prospektywnie 100 pacjentów. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni w dniu operacji między OFA (znieczulenie bezopioidowe) i OBA (znieczulenie oparte na opioidach).
Znieczulenie i analgezja pacjentów z grupy OFA będą wykonywane bez morfiny zgodnie z zatwierdzonym protokołem lokalnym. Będziemy stosować leki przeciwbólowe poziomu 1 i 2 (paracetamol, NLPZ i nefopam) związane z blokadą wyprostu kręgosłupa oraz znieczuleniem podając propofol, deksmedetomidynę i ketaminę ivse.
Pacjenci z grupy OBA będą mieli tzw. „podstawowe” znieczulenie i analgezję opioidami zgodnie z przyjętą praktyką.
Porównany zostanie ból pooperacyjny poprzez zbieranie zużycia morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji między dwiema grupami.
Przewlekły neuropatyczny ból pooperacyjny będzie również zbierany za pomocą kwestionariusza telefonicznego 3 miesiące po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dorośli pacjenci poddawani operacjom onkologicznym płuc w ramach wideotorakoskopii trwającej dłużej niż 2 godziny.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bez losowania. Tylko anestezjolog przeszkolony w OFA będzie mógł wykonać OFA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent
- Pacjent operowany z powodu raka płuca za pomocą torakoskopii o przewidywalnym czasie trwania dłuższym niż 2 godziny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z niestabilną niestabilną niestabilną chorobą wieńcową,
- Pacjent przeciwwskazany do stosowania deksmedetomidyny: częstość akcji serca <50/min, blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (2 i 3) o ile nie jest zamontowany (nośnik rozrusznika),
- Pacjent na beta-blokerze, alergia na Dexdor®,
- Pacjent uczulony na inne leki stosowane w OFA (Paracetamol i NLPZ).
- Pacjent z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <30ml/min nie zostanie wykluczony, ale nie otrzyma NLPZ.
- Mały pacjent,
- Dorosły pacjent pod kuratelą lub kuratorami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OFA: Znieczulenie wolne od opioidów
Chirurgia bez opioidów.
Znieczulenie zapewnione przez znieczulający lek przeciwbólowy 1, deksmedetomidynę, ketaminę i znieczulenie ogólne propofolem.
Znieczulenie regionalne wykonywane jest w grupie OFA i możliwe w grupie OBA.
Jest to lokalny protokół serwisowy używany od 1 roku.
|
|
OBA: Znieczulenie na bazie opioidów
Znieczulenie konwencjonalne preparatami Propofol i Sufentanyl z możliwością znieczulenia miejscowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Całkowite spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji w miligramach
|
Dzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna tolerancja hemodynamiczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Maksymalne dawki noradrenaliny śródoperacyjnie w µg/kg/min.
|
Dzień 0
|
|
Jakość znieczulenia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas trwania zabiegu (czas między wejściem na salę operacyjną a opuszczeniem sali) w minutach.
|
Dzień 0
|
|
Ileus pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Obecność pooperacyjnej niedrożności jelit (zdefiniowana jako obecność 2 z następujących kryteriów od 4. dnia po operacji: nudności i wymioty, brak przyjmowania pokarmu, brak stolca lub gazu w ciągu ostatnich 24 godzin, wzdęcia brzucha, argumenty radiologiczne)
|
Dzień 4
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Długość hospitalizacji (czas między przybyciem do szpitala a wypisem) w dniach.
|
Dzień 10
|
|
Przewlekły ból neuropatyczny
Ramy czasowe: Miesiąc-3
|
Ocena bólu neuropatycznego (w skali DN 4:diagnoza bólu neuropatycznego)
|
Miesiąc-3
|
|
Długotrwałe spożywanie morfiny
Ramy czasowe: Miesiąc-3
|
Zużycie morfiny w wieku 3 miesięcy (tak/nie)
|
Miesiąc-3
|
|
Odzyskiwanie formy fizycznej
Ramy czasowe: Miesiąc-3
|
Czas między operacją a wznowieniem aktywności fizycznej w dniach.
|
Miesiąc-3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Julien CADIET, PH, CHU de Nantes
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny