在 COVID-19 大流行期间减少护士心理压力的正念同情护理计划的随机对照试验 (MCCP-COVID19)
正念同情护理计划 (MCCP) 在减少 COVID-19 大流行期间一线医院护士的倦怠和心理困扰方面的有效性：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
背景。 从 COVID-19 大流行开始，全世界的医护人员 (HCW) 都经历了过度工作、在缺乏明确指导方针的情况下增加的健康风险以及他们的活动重组。 这些因素，再加上死亡率增加和无法控制的感觉，导致职业倦怠、焦虑、抑郁症状的发生率增加，并减少了对专业领域的精力投入。 护士是最容易受到 COVID-19 大流行的负面心理影响的医护人员之一，尤其是在重症监护、传染病、肺部和急诊室等与 COVID-19 患者治疗最相关的部门工作的护士。 几项研究表明，在 COVID 19 之前的时代，正念干预在减少医护人员的倦怠和情绪困扰方面的效果。 正念可以定义为通过有意和非评判性的关注来意识到当下的想法、感受和身体感觉。 它是一种意识状态，可以让身心建立和谐与平衡的关系，这是幸福状况的先决条件。 调查基于正念的临床模型传播的研究使我们能够假设它可以在情绪自我调节中发挥重要作用。 因此，可以认为，正念通过使用自我处理过程和调节自我意识、情绪状态、行为以及与他人的关系，可以减少痛苦并创造健康的心灵。 管理痛苦的能力，例如患者和护理人员的痛苦，源于一种被称为对另一个人的痛苦的同情的移情和情感协调。 同情心可以定义为意识到自己和他人的痛苦，以及减轻痛苦的意图或动机。 它与在流行病等重大事件中适应痛苦经历的能力有关，尤其是在医护人员中。
目的。 评估在当前 COVID-19 大流行期间工作的医护人员正念效果的研究很少，但有些研究正在进行中。 本项目基于一项纵向研究的结果，该纵向研究评估了 COVID-19 大流行病在封锁阶段和一年后对维罗纳大学医院信托基金医护人员的心理影响。 此处提出的当前项目旨在实施和评估初步测试的干预措施的可行性、可接受性和有效性，该干预措施整合了最广泛使用和经过科学验证的正念协议，例如基于正念的减压、基于正念的认知疗法和以同情为中心在 COVID-19 大流行期间，在医疗保健环境（维罗纳大学医院信托基金）中进行治疗。 干预的目的是减少参与 COVID-19 患者临床管理的一线护士的倦怠和心理困扰。 该研究将在维罗纳大学信托医院 (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]) 进行，该医院是意大利床位数量第二大医院和入院人数第五大医院。 该信托拥有 6,000 名员工，其中包括近 2,000 名护士。 2020 年 3 月 17 日，威尼托地区政府将医院的一部分改建为 COVID-19 医院。 在医院内以及位于专门用于治疗 COVID-19 患者的明确限制区域的其他医院单位内，为疑似和确诊的 COVID-19 病例建立了专用通道。
设计。 参与者将被随机分配到两组之一：实验组将接受正念同情护理计划 (MCCP)，而对照组将被分配到等候名单 (WL)。 实验干预的有效性将通过比较治疗结束时和 1 个月后倦怠水平的变化来评估。 还将调查其他心理维度（即焦虑和抑郁症状、创伤后症状、失眠、压力感知、正念技巧以及自我批评和自我保证的评估）。
入组程序：研究说明和参与邀请将发布在医院的时事通讯中，并由维罗纳医院信托管理局通过电子邮件发送到护士的地址。 所有表示有兴趣参与的护士将收到（通过电子邮件）包含所有项目详细信息的信息表以及在线筛选问卷的链接。 他们会在同一页面上找到参与者同意书和个人数据使用和处理同意书。 筛选问卷将使我们能够评估参与者是否符合纳入标准。 如果他们这样做，他们将被添加到临时候选人名单中；如果他们不这样做，他们将被排除在审判之外。 参与者将被随机分配到干预组或 WL 对照组，分配比例为 1:1。 分配到实验组的参与者将在随机化后立即接受干预，而分配到对照组的参与者将在 6 个月后接受相同的干预。 实验干预将在 6 周内进行。 两个研究组的前测、后测和1个月的随访将同时进行。 试验将于 2022 年 4 月开始。 一旦达到预期人数（干预组 36 人，对照组 36 人），招募将立即结束。 干预前，随机分配到干预组的参与者将分为三个亚组，每组 12 人。 每个小组将参加为期 6 周的正念课程（由同一位讲师指导）。 这些课程将在每周一为第 1 小组、周二为第 2 小组和周三为第 3 小组提供。护士将在工作时间参加干预，作为维罗纳医院信托管理局提供的继续专业教育 (CPE) 课程的一部分。
基线评估。 在进入研究之前，筛选阳性的参与者将被要求提供参与的知情同意书。 主要结果将使用 Maslach 倦怠清单综合调查 (MBI-GS) 的情绪耗竭子量表进行评估。 次要结果将通过 MBI-GS 的愤世嫉俗和职业效能分量表来衡量；患者健康问卷 (PHQ-9)；广泛性焦虑症 (GAD-7)；失眠严重程度指数 (ISI)；压力事件的影响 (IES-R)；感知压力量表 (PSS)；五面正念问卷 (FFMQ)；以及自我批评/攻击和自我肯定量表 (FSCRS) 的形式。
后续评估。 干预结束 1 个月后，参与者将重新评估 Maslach 倦怠清单综合调查 (MBI-GS) 的情绪耗竭子量表。 次要结果将通过 MBI-GS 的愤世嫉俗和职业效能分量表来衡量；患者健康问卷 (PHQ-9)；广泛性焦虑症 (GAD-7)；失眠严重程度指数 (ISI)；压力事件的影响 (IES-R)；感知压力量表 (PSS)；五面正念问卷 (FFMQ)；以及自我批评/攻击和自我肯定量表 (FSCRS) 的形式。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Antonio Lasalvia
- 电话号码：+39 045 8283901
- 邮箱：antonio.lasalvia@univr.it
学习地点
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Italia
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Verona、Italia、意大利、37129
- 招聘中
- Universita di Verona
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接触：
- Antonio Lasalvia
- 邮箱：antonio.lasalvia@univr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
要被纳入研究，参与者必须是：
- 过去两年在 AOUI 工作的护士；
- 在已转为 COVID-19 亚重症病房的重症监护病房、传染病病房、肺科和内科病房工作；
- 根据意大利标准，得分高于 MBI-GS 情绪耗竭子量表 (EX) 的截止分数（等于或大于 2.20）
排除标准：
以下情况的受访者将被排除在外：
- 在过去 6 个月内参加过正念干预；
- 在 MBI-GS 的 EX 子量表中显示分数 < 2.20；
- 正在接受社会心理或精神治疗。 分配到 WL 的参与者将被要求不要参加其他地方提供的正念课程。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正念慈悲关怀计划
MCCP 包括六个 1 小时 30 分钟的常规课程和一个持续 4 小时 30 分钟的全天课程。
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该干预是基于众所周知的科学计划（例如基于正念的减压正念认知疗法和以慈悲为中心的疗法）的经过验证的有效正念计划。
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无干预：等候名单
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪疲惫
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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情绪耗竭 (EX) 是一种心理结构，用于探索对身体和情绪疲劳的感知。
它的具体特点是缺乏处理日常生活所需的能量，以及在工作中普遍存在冷漠和情感疏离感。
EX 是通过使用 Maslach Burnout Inventory-General Survey 来衡量的。
这些项目按照李克特量表从 0（从不）到 6（每天）进行评分（Schaufeli 等人，1996 年）。
高分表示高水平的倦怠。
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1 个月随访时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人社会人口统计信息
大体时间：基线
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这些信息将通过使用临时时间表来收集，以解决个人和工作相关的特征。
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基线
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职业效能与玩世不恭
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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Maslach 职业倦怠清单——一般调查。
愤世嫉俗（5 项），衡量对您的工作的冷漠或疏远态度；专业效能（6 个项目），衡量对过去和现在成就的满意度，并明确评估个人对工作持续有效性的期望。
这些项目按照李克特量表从 0（从不）到 6（每天）进行评分（Schaufeli 等人，1996 年）。
高分表示高水平的倦怠。
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1 个月随访时基线的变化
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抑郁症状
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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患者健康问卷 (PHQ-9)，这是一个包含九个问题的自我报告措施。
询问受访者在过去 2 周内每种症状对他们的困扰程度，回答选项为“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”，得分为 0， 1、2 和 3。
量表范围从 0 到 48，分数越高表示抑郁和焦虑症状水平越高。
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1 个月随访时基线的变化
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焦虑症状
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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广泛性焦虑症 (GAD-7) 是一份自评问卷，由七个项目组成，用于调查焦虑和担忧的程度。
GAD-7 量表分数范围为 0 至 21 分。
5 到 9 分之间的分数表示轻度 GAD。
10 到 14 之间，中度 GAD 和 15 到 21 之间，重度 GAD。
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1 个月随访时基线的变化
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失眠
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一份包含七项的问卷，要求受访者对他们睡眠问题的性质和症状进行评分。
每个项目得分为 0（没有问题）- 4（非常大的问题），总分在 0-28 之间（没有失眠（0-7）；亚阈值失眠（8-14）；中度失眠（15-21）；和严重失眠 (22-28)。
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1 个月随访时基线的变化
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创伤后症状
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 是一份包含 22 项的自我报告，用于评估创伤事件造成的主观痛苦。
范围 0-88。
更高的分数意味着更差的结果。
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1 个月随访时基线的变化
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压力的感知
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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感知压力量表 (Perceived Stress Scale, PSS) 是一个包含 10 个项目的问卷，用于衡量生活状况被评估为压力的程度。
这是一个 10 项量表，总范围从 0（无症状）到 40（最严重）。
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1 个月随访时基线的变化
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正念技巧
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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五面正念问卷 (FFMQ) 是一种自我报告测量，由基于五面模型（即观察、描述、有意识地行动、不判断和不反应）的 39 个项目组成，可能的分数范围为 1-5。
分数越高表明正念水平越高。
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1 个月随访时基线的变化
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自我批评与自我肯定的评价
大体时间：1 个月随访时基线的变化
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自我批评/攻击和自我肯定量表 (FSCRS) 的形式是一种自我管理的工具，用于评估三种形式的自我与自我相关的过程测量。
FSCRS 是一份包含 22 个项目的自我报告问卷，要求参与者对他们在遇到问题时通常的想法和反应进行评分。
对于第一个调查陈述，“当我遇到问题时……”，参与者以 5 分李克特量表（范围从 0 = 完全不像我到 4 = 非常像我）做出回应。
分数越高表明自我批评水平越高。
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1 个月随访时基线的变化
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lasalvia A, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Bonetto C. Levels of burn-out among healthcare workers during the COVID-19 pandemic and their associated factors: a cross-sectional study in a tertiary hospital of a highly burdened area of north-east Italy. BMJ Open. 2021 Jan 17;11(1):e045127. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045127.
- Lasalvia A, Bonetto C, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Amaddeo F. Psychological impact of COVID-19 pandemic on healthcare workers in a highly burdened area of north-east Italy. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Dec 17;30:e1. doi: 10.1017/S2045796020001158.
- Lasalvia A, Bodini L, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Poli R, Bonetto C. The Sustained Psychological Impact of the COVID-19 Pandemic on Health Care Workers One Year after the Outbreak-A Repeated Cross-Sectional Survey in a Tertiary Hospital of North-East Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 19;18(24):13374. doi: 10.3390/ijerph182413374.
- La Torre G, Raffone A, Peruzzo M, Calabrese L, Cocchiara RA, D'Egidio V, Leggieri PF, Dorelli B, Zaffina S, Mannocci A, Yomin Collaborative Group. Yoga and Mindfulness as a Tool for Influencing Affectivity, Anxiety, Mental Health, and Stress among Healthcare Workers: Results of a Single-Arm Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Apr 7;9(4):1037. doi: 10.3390/jcm9041037.
- Matos M, McEwan K, Kanovsky M, Halamova J, Steindl SR, Ferreira N, Linharelhos M, Rijo D, Asano K, Marquez MG, Gregorio S, Vilas SP, Brito-Pons G, Lucena-Santos P, da Silva Oliveira M, de Souza EL, Llobenes L, Gumiy N, Costa MI, Habib N, Hakem R, Khrad H, Alzahrani A, Cheli S, Petrocchi N, Tholouli E, Issari P, Simos G, Lunding-Gregersen V, Elklit A, Kolts R, Kelly AC, Bortolon C, Delamillieure P, Paucsik M, Wahl JE, Zieba M, Zatorski M, Komendzinski T, Zhang S, Basran J, Kagialis A, Kirby J, Gilbert P. Compassion Protects Mental Health and Social Safeness During the COVID-19 Pandemic Across 21 Countries. Mindfulness (N Y). 2022;13(4):863-880. doi: 10.1007/s12671-021-01822-2. Epub 2022 Jan 4.
- Cheli S, De Bartolo P, Agostini A. Integrating mindfulness into nursing education: A pilot nonrandomized controlled trial. Int J Stress Manag. 2020;27(1):93.
- Bodini L, Bonetto C, Cheli S, Del Piccolo L, Rimondini M, Rossi A, Carta A, Porru S, Amaddeo F, Lasalvia A. Effectiveness of a Mindful Compassion Care Program in reducing burnout and psychological distress amongst frontline hospital nurses during the COVID-19 pandemic: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):734. doi: 10.1186/s13063-022-06666-2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (估计的)
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