- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05308537
Рандомизированное контролируемое исследование программы Mindful Compassion Care для снижения психологического стресса среди медсестер во время пандемии COVID-19 (MCCP-COVID19)
Эффективность программы Mindful Compassion Care Program (MCCP) в снижении выгорания и психологического стресса среди медсестер передовых больниц во время пандемии COVID-19: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН. С самого начала пандемии COVID-19 медицинские работники (МР) во всем мире столкнулись с переутомлением, повышенным риском для здоровья при отсутствии четких инструкций и реорганизацией своей деятельности. Эти факторы в сочетании с повышенной смертностью и чувством неконтролируемости привели к росту случаев эмоционального выгорания, беспокойства, депрессивных симптомов и снижению затрат энергии в профессиональной сфере. Медсестры были среди медработников, наиболее подверженных негативным психологическим последствиям пандемии COVID-19, особенно те, кто работал в отделениях, наиболее вовлеченных в лечение пациентов с COVID-19, таких как отделения интенсивной терапии, инфекционные заболевания, легочные отделения и отделения неотложной помощи. Несколько исследований показали влияние вмешательств на осознанность на снижение выгорания и эмоционального стресса среди медработников в эпоху до COVID-19. Внимательность можно определить как осознание мыслей, чувств и телесных ощущений в настоящий момент посредством преднамеренного и неосуждающего внимания. Это состояние сознания, которое позволяет уму и телу строить отношения гармонии и баланса, что является предрасполагающим элементом для состояния благополучия. Исследования, изучающие распространение клинических моделей, основанных на внимательности, позволили нам предположить, что она может играть важную роль в эмоциональной саморегуляции. Таким образом, можно утверждать, что внимательность позволяет уменьшить страдания и создать здоровый разум, используя процессы самообработки и модулируя осознание себя и своих эмоциональных состояний, поведения, а также отношений с другими. Способность справляться со страданиями, например, пациентов и лиц, осуществляющих уход, проистекает из эмпатической и эмоциональной настройки, известной как сострадание к страданиям другого человека. Сострадание можно определить как осознание собственного страдания и страдания других, а также намерение или мотивацию облегчить его. Это было связано со способностью приспосабливаться к неприятным переживаниям во время драматических событий, таких как пандемии, и, в частности, среди медработников.
ЦЕЛИ. Исследования, оценивающие эффективность осознанности среди медработников, работающих во время нынешней пандемии COVID-19, проводятся редко, хотя некоторые из них продолжаются. Настоящий проект основан на результатах лонгитюдного исследования, в ходе которого оценивалось психологическое воздействие пандемии COVID-19 на медработников Университетского больничного фонда Вероны на этапе блокировки и год спустя. Предлагаемый здесь проект направлен на реализацию и оценку осуществимости, приемлемости и эффективности предварительно протестированного вмешательства, которое объединяет наиболее широко используемые и научно подтвержденные протоколы осознанности, такие как снижение стресса на основе осознанности, когнитивная терапия, основанная на осознанности, и сосредоточенная на сострадании терапия в контексте здравоохранения (Фонд университетской больницы Вероны) во время пандемии COVID-19. Целью вмешательства является снижение эмоционального выгорания и психологического стресса среди медсестер, работающих на передовой, участвующих в клиническом ведении пациентов с COVID-19. Исследование будет проводиться в Университетской больнице Вероны (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), второй по величине больнице в Италии по количеству коек и пятой по количеству госпитализаций. В тресте работает 6000 человек, в том числе почти 2000 медсестер. 17 марта 2020 года региональное правительство Венето преобразовало часть больницы в больницу для пациентов с COVID-19. В больнице, а также в других больничных отделениях, расположенных в строго ограниченных зонах, предназначенных для лечения пациентов с COVID-19, были установлены специальные пути как для подозреваемых, так и для подтвержденных случаев COVID-19.
ДИЗАЙН. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: экспериментальная группа получит Программу заботы о внимательном сострадании (MCCP), а контрольная группа будет помещена в список ожидания (WL). Эффективность экспериментального вмешательства будет оцениваться путем сравнения изменений уровня выгорания в конце лечения и через 1 месяц. Также будут исследованы другие психологические параметры (например, симптомы тревоги и депрессии, посттравматические симптомы, бессонница, восприятие стресса, навыки внимательности и оценка самокритики и уверенности в себе).
Процедура регистрации: Описание исследования и приглашение к участию будут опубликованы в информационном бюллетене больницы и будут отправлены медсестрам по электронной почте Доверительной администрацией больницы Вероны. Все медсестры, выразившие заинтересованность в участии, получат (по электронной почте) информационный лист, содержащий все детали проекта вместе со ссылкой на онлайн-анкету для скрининга. На одной странице они найдут форму согласия участника и форму согласия на использование и обработку персональных данных. Анкета скрининга позволит нам оценить, соответствует ли участник критериям включения. Если они это сделают, они будут добавлены во временный список кандидатов; если они этого не сделают, они будут исключены из испытания. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу WL с коэффициентом распределения 1: 1. Участникам, отнесенным к экспериментальной группе, будет проведено вмешательство сразу после рандомизации, а участникам, отнесенным к контрольной группе, такое же вмешательство будет предложено через 6 месяцев. Экспериментальное вмешательство будет проходить в течение 6 недель. Предтестовое, посттестовое и последующее наблюдение через 1 месяц будут проводиться одновременно для обеих исследовательских групп. Судебный процесс начнется в апреле 2022 года. Регистрация закончится, как только будет достигнуто ожидаемое количество (36 для группы вмешательства и 36 для контрольной группы). Перед вмешательством участники, случайно распределенные в группу вмешательства, будут разделены на три подгруппы, состоящие из 12 человек. Каждая подгруппа будет проходить курсы осознанности (под руководством одного и того же инструктора) в течение 6 недель. Курсы будут проводиться каждый понедельник для подгруппы 1, вторник для подгруппы 2 и среду для подгруппы 3. Медсестры будут посещать занятия в рабочее время в рамках курсов непрерывного профессионального образования (CPE), проводимых Доверительной администрацией больницы Вероны.
БАЗОВАЯ ОЦЕНКА. Перед включением в исследование участников с положительным скринингом попросят предоставить информированное согласие на участие. Первичный результат будет оцениваться с использованием подшкалы «Эмоциональное истощение» общего опроса Маслачского опросника эмоционального выгорания (MBI-GS). Вторичные результаты будут измеряться подшкалами Цинизм и Профессиональная эффективность MBI-GS; Анкета здоровья пациента (PHQ-9); генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7); индекс тяжести бессонницы (ISI); Влияние стрессовых событий (IES-R); Шкала воспринимаемого стресса (PSS); опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ); и Шкала форм самокритики/нападок и уверенности в себе (FSCRS).
ПОСЛЕДУЮЩАЯ ОЦЕНКА. Через 1 месяц после окончания вмешательства участники будут повторно оценены по подшкале «Эмоциональное истощение» Общего опросника Маслачского эмоционального выгорания (MBI-GS). Вторичные результаты будут измеряться подшкалами Цинизм и Профессиональная эффективность MBI-GS; Анкета здоровья пациента (PHQ-9); генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7); индекс тяжести бессонницы (ISI); Влияние стрессовых событий (IES-R); Шкала воспринимаемого стресса (PSS); опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ); и Шкала форм самокритики/нападок и уверенности в себе (FSCRS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Antonio Lasalvia
- Номер телефона: +39 045 8283901
- Электронная почта: antonio.lasalvia@univr.it
Места учебы
-
-
Italia
-
Verona, Italia, Италия, 37129
- Рекрутинг
- Universita di Verona
-
Контакт:
- Antonio Lasalvia
- Электронная почта: antonio.lasalvia@univr.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в исследование, участники должны быть:
- медсестра, работавшая в AOUI последние два года;
- работа в отделениях интенсивной терапии, инфекционных отделениях, отделениях легочной медицины и внутренних болезней, которые были преобразованы в субинтенсивные отделения COVID-19;
- оценка выше порогового балла по подшкале эмоционального истощения (EX) MBI-GS (равна или выше 2,20) в соответствии с итальянскими нормами
Критерий исключения:
Респонденты будут исключены, если они:
- участвовали в интервенциях, основанных на внимательности, в течение предыдущих 6 месяцев;
- показать оценку <2,20 в подшкале EX MBI-GS;
- получают психосоциальное или психиатрическое лечение. Участникам, отнесенным к WL, будет предложено не участвовать в курсе внимательности, предлагаемом в другом месте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа заботы о внимательном сострадании
MCCP состоит из шести регулярных занятий продолжительностью 1 час 30 минут и 1 занятия в течение всего дня продолжительностью 4 часа 30 минут.
|
Это вмешательство представляет собой проверенную эффективную программу осознанности, основанную на известных научных программах, таких как когнитивная терапия, основанная на снижении стресса, основанная на осознанности, и терапия, ориентированная на сострадание.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эмоциональное истощение
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Эмоциональное истощение (ЭКС) — это психологический конструкт, который исследует восприятие физической и эмоциональной усталости.
В частности, он характеризуется недостатком энергии, необходимой для повседневной жизни, и преобладанием чувства апатии и эмоциональной отстраненности на работе.
EX измеряется с помощью Общего опроса Maslach Burnout Inventory.
Вопросы оценивались по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (каждый день) (Schaufeli et al., 1996).
Высокий балл указывает на высокий уровень выгорания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личная социально-демографическая информация
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Эта информация будет собираться с использованием специального графика с учетом личных и связанных с работой характеристик.
|
Базовый уровень
|
|
Профессиональная эффективность и цинизм
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Маслач Инвентаризация выгорания-Общий обзор.
Цинизм (5 пунктов), измеряющий равнодушие или отстраненное отношение к своей работе; профессиональная эффективность (6 пунктов), которая измеряет удовлетворенность прошлыми и настоящими достижениями и явно оценивает ожидания человека в отношении дальнейшей эффективности на работе.
Вопросы оценивались по шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 6 (каждый день) (Schaufeli et al., 1996).
Высокий балл указывает на высокий уровень выгорания.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Анкета здоровья пациента (PHQ-9), состоящая из девяти вопросов для самоотчета.
Респондентов спрашивают, насколько каждый симптом беспокоил их за последние 2 недели, с вариантами ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день», что оценивается как 0, 1, 2 и 3.
Шкала может варьироваться от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптоматики депрессии и тревоги.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) представляет собой анкету для самооценки, состоящую из семи пунктов, которые исследуют уровень тревоги и беспокойства.
Оценка по шкале GAD-7 колеблется от 0 до 21 балла.
Оценка от 5 до 9 баллов характеризует легкий ГТР.
От 10 до 14 лет — ГТР средней тяжести, от 15 до 21 года — ГТР тяжелой степени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Бессонница
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету из семи пунктов, в которой респондентов просят оценить характер и симптомы своих проблем со сном.
Каждый пункт оценивается от 0 (нет проблем) до 4 (очень большая проблема) с суммой от 0 до 28 (отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Посттравматические симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Шкала воздействия событий - пересмотренная версия (IES-R) представляет собой самоотчет из 22 пунктов, который оценивает субъективный стресс, вызванный травматическими событиями.
Диапазон 0-88.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Восприятие стресса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) представляет собой опросник из 10 пунктов для измерения степени, в которой жизненные ситуации оцениваются как стрессовые.
Это шкала из 10 пунктов с общим диапазоном от 0 (отсутствие симптомов) до 40 (самая высокая степень тяжести).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Навыки внимательности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) представляет собой самоотчет, состоящий из 39 пунктов, основанных на пятифакторной модели (т. е. наблюдение, описание, действие с осознанием, отсутствие осуждения и отсутствие реакции). Возможный балл варьировался от 1 до 5.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень внимательности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
|
Оценка самокритики и уверенности в себе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Шкала форм самокритики/нападок и уверенности в себе (FSCRS) представляет собой самоуправляемый инструмент для оценки трех форм самоотношения в качестве меры процесса.
FSCRS представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 22 пунктов, в которой участников просят оценить, как они обычно думают и реагируют, когда у них что-то идет не так.
На первое тестовое утверждение «Когда у меня что-то идет не так…» участники реагировали по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не похож на меня до 4 = очень похож на меня).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень самокритики.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lasalvia A, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Bonetto C. Levels of burn-out among healthcare workers during the COVID-19 pandemic and their associated factors: a cross-sectional study in a tertiary hospital of a highly burdened area of north-east Italy. BMJ Open. 2021 Jan 17;11(1):e045127. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045127.
- Lasalvia A, Bonetto C, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Amaddeo F. Psychological impact of COVID-19 pandemic on healthcare workers in a highly burdened area of north-east Italy. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Dec 17;30:e1. doi: 10.1017/S2045796020001158.
- Lasalvia A, Bodini L, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Poli R, Bonetto C. The Sustained Psychological Impact of the COVID-19 Pandemic on Health Care Workers One Year after the Outbreak-A Repeated Cross-Sectional Survey in a Tertiary Hospital of North-East Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 19;18(24):13374. doi: 10.3390/ijerph182413374.
- La Torre G, Raffone A, Peruzzo M, Calabrese L, Cocchiara RA, D'Egidio V, Leggieri PF, Dorelli B, Zaffina S, Mannocci A, Yomin Collaborative Group. Yoga and Mindfulness as a Tool for Influencing Affectivity, Anxiety, Mental Health, and Stress among Healthcare Workers: Results of a Single-Arm Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Apr 7;9(4):1037. doi: 10.3390/jcm9041037.
- Matos M, McEwan K, Kanovsky M, Halamova J, Steindl SR, Ferreira N, Linharelhos M, Rijo D, Asano K, Marquez MG, Gregorio S, Vilas SP, Brito-Pons G, Lucena-Santos P, da Silva Oliveira M, de Souza EL, Llobenes L, Gumiy N, Costa MI, Habib N, Hakem R, Khrad H, Alzahrani A, Cheli S, Petrocchi N, Tholouli E, Issari P, Simos G, Lunding-Gregersen V, Elklit A, Kolts R, Kelly AC, Bortolon C, Delamillieure P, Paucsik M, Wahl JE, Zieba M, Zatorski M, Komendzinski T, Zhang S, Basran J, Kagialis A, Kirby J, Gilbert P. Compassion Protects Mental Health and Social Safeness During the COVID-19 Pandemic Across 21 Countries. Mindfulness (N Y). 2022;13(4):863-880. doi: 10.1007/s12671-021-01822-2. Epub 2022 Jan 4.
- Cheli S, De Bartolo P, Agostini A. Integrating mindfulness into nursing education: A pilot nonrandomized controlled trial. Int J Stress Manag. 2020;27(1):93.
- Bodini L, Bonetto C, Cheli S, Del Piccolo L, Rimondini M, Rossi A, Carta A, Porru S, Amaddeo F, Lasalvia A. Effectiveness of a Mindful Compassion Care Program in reducing burnout and psychological distress amongst frontline hospital nurses during the COVID-19 pandemic: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):734. doi: 10.1186/s13063-022-06666-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Стресс, Психологический
- COVID-19
- Выгорание, Психологическое
Другие идентификационные номера исследования
- 3717CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .