- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05308537
Essai contrôlé randomisé du programme Mindful Compassion Care pour réduire la détresse psychologique chez les infirmières pendant la pandémie de COVID-19 (MCCP-COVID19)
L'efficacité du programme Mindful Compassion Care (MCCP) pour réduire l'épuisement professionnel et la détresse psychologique chez les infirmières hospitalières de première ligne pendant la pandémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN. Depuis le début de la pandémie de COVID-19, les travailleurs de la santé (TS) du monde entier ont connu un surmenage, des risques accrus pour la santé en l'absence de directives claires et la réorganisation de leurs activités. Ces facteurs, combinés à l'exposition à une condition de mortalité accrue et à un sentiment d'incontrôlabilité, ont entraîné une incidence croissante d'épuisement professionnel, d'anxiété, de symptômes dépressifs et un investissement réduit d'énergie dans la sphère professionnelle. Les infirmières étaient parmi les travailleurs de la santé les plus exposés aux effets psychologiques négatifs de la pandémie de COVID-19, en particulier ceux qui travaillaient dans les services les plus impliqués dans le traitement des patients atteints de COVID-19, tels que les soins intensifs, les maladies infectieuses, les unités pulmonaires et les salles d'urgence. Plusieurs études ont montré les effets des interventions de pleine conscience sur la réduction de l'épuisement professionnel et de la détresse émotionnelle chez les travailleurs de la santé à l'ère pré-COVID 19. La pleine conscience peut être définie comme une prise de conscience des pensées, des sentiments et des sensations corporelles du moment présent grâce à une attention intentionnelle et sans jugement. C'est un état de conscience qui permet à l'esprit et au corps de construire une relation d'harmonie et d'équilibre, élément prédisposant à la condition de bien-être. Des études portant sur la diffusion de modèles cliniques basés sur la pleine conscience nous ont permis d'émettre l'hypothèse qu'elle peut jouer un rôle important dans l'autorégulation émotionnelle. On peut donc affirmer que la pleine conscience permet de réduire la souffrance et de créer un esprit sain en utilisant des processus d'auto-traitement et en modulant la conscience de soi et de ses états émotionnels, ses comportements, ainsi que ses relations avec les autres. La capacité à gérer la souffrance, par exemple des patients et des soignants, découle d'une harmonisation empathique et émotionnelle connue sous le nom de compassion à la souffrance de l'autre personne. La compassion peut être définie comme la prise de conscience de sa propre souffrance et de celle des autres et l'intention ou la motivation de la soulager. Il a été associé à la capacité de s'adapter à des expériences pénibles lors d'événements dramatiques tels que des pandémies, et parmi les travailleurs de la santé en particulier.
OBJECTIFS. Les études évaluant l'efficacité de la pleine conscience chez les travailleurs de la santé travaillant pendant la pandémie actuelle de COVID-19 sont rares, bien que certaines soient en cours. Le présent projet est basé sur les résultats d'une étude longitudinale qui a évalué l'impact psychologique de la pandémie de COVID-19 sur les travailleurs de la santé du Verona University Hospital Trust pendant la phase de confinement et après un an plus tard. Le présent projet proposé ici vise à mettre en œuvre et à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité d'une intervention préalablement testée qui intègre les protocoles de pleine conscience les plus largement utilisés et validés scientifiquement, tels que la réduction du stress basée sur la pleine conscience, la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience et la compassion. thérapie, dans un contexte de soins de santé (le Verona University Hospital Trust) pendant la pandémie de COVID-19. Le but de l'intervention est de réduire l'épuisement professionnel et la détresse psychologique chez les infirmières de première ligne impliquées dans la prise en charge clinique des patients COVID-19. L'étude sera menée au Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), le deuxième plus grand hôpital d'Italie en termes de nombre de lits et le cinquième en termes d'admissions. La fiducie emploie 6 000 personnes, dont près de 2 000 infirmières. Le 17 mars 2020, le gouvernement régional de Vénétie a converti une partie de l'hôpital en hôpital COVID-19. Des parcours dédiés aux cas suspects et confirmés de COVID-19 ont été mis en place au sein de l'hôpital, ainsi que dans d'autres unités hospitalières situées dans des zones clairement délimitées dédiées au traitement des patients COVID-19.
CONCEPTION. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : le groupe expérimental recevra le programme Mindful Compassion Care (MCCP) et le groupe témoin sera affecté à une liste d'attente (WL). L'efficacité de l'intervention expérimentale sera évaluée en comparant les changements du niveau d'épuisement professionnel à la fin du traitement et après 1 mois plus tard. D'autres dimensions psychologiques seront également explorées (c.
Procédure d'inscription : La description de l'étude et l'invitation à participer seront publiées dans le bulletin d'information de l'hôpital et seront envoyées par courrier électronique à l'adresse des infirmières par l'administration du Verona Hospital Trust. Toutes les infirmières qui manifestent leur intérêt à participer recevront (par courriel) une fiche d'information contenant tous les détails du projet ainsi qu'un lien vers le questionnaire de sélection en ligne. Ils trouveront le formulaire de consentement du participant et le formulaire de consentement pour l'utilisation et le traitement des données personnelles sur la même page. Le questionnaire de sélection nous permettra d'évaluer si le participant répond aux critères d'inclusion. S'ils le font, ils seront ajoutés à une liste temporaire de candidats ; s'ils ne le font pas, ils seront exclus du procès. Les participants seront affectés au hasard à l'intervention ou au groupe témoin WL avec un ratio d'allocation de 1:1. Les participants affectés au groupe expérimental recevront l'intervention immédiatement après la randomisation, et ceux affectés au groupe témoin se verront proposer la même intervention 6 mois après. L'intervention expérimentale se déroulera sur 6 semaines. Le pré-test, le post-test et le suivi d'un mois seront effectués en même temps pour les deux groupes d'étude. Le procès débutera en avril 2022. L'inscription se terminera dès que le nombre prévu sera atteint (36 pour le groupe d'intervention et 36 pour le groupe de contrôle). Avant l'intervention, les participants assignés au hasard au groupe d'intervention seront divisés en trois sous-groupes composés de 12 personnes. Chaque sous-groupe suivra les cours de pleine conscience (dirigés par le même instructeur) pendant 6 semaines. Les cours seront dispensés tous les lundis pour le sous-groupe 1, les mardis pour le sous-groupe 2 et les mercredis pour le sous-groupe 3. Les infirmières assisteront à l'intervention pendant les heures de travail dans le cadre des cours de formation professionnelle continue (CPE) dispensés par la Verona Hospital Trust Administration.
ÉVALUATION DE BASE. Avant d'entrer dans l'étude, les participants dont le dépistage est positif seront invités à fournir un consentement éclairé pour participer. Le résultat principal sera évalué à l'aide de la sous-échelle d'épuisement émotionnel de l'enquête générale de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI-GS). Les résultats secondaires seront mesurés par les sous-échelles de cynisme et d'efficacité professionnelle du MBI-GS ; le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9); le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7); l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ; l'impact des événements stressants (IES-R) ; l'échelle de stress perçu (PSS); le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ); et l'échelle des formes d'autocritique/attaque et d'auto-rassurance (FSCRS).
ÉVALUATION DE SUIVI. Après 1 mois à compter de la fin de l'intervention, les participants seront réévalués pour la sous-échelle d'épuisement émotionnel de l'enquête générale de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach (MBI-GS). Les résultats secondaires seront mesurés par les sous-échelles de cynisme et d'efficacité professionnelle du MBI-GS ; le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9); le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7); l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) ; l'impact des événements stressants (IES-R) ; l'échelle de stress perçu (PSS); le questionnaire sur la pleine conscience à cinq facettes (FFMQ); et l'échelle des formes d'autocritique/attaque et d'auto-rassurance (FSCRS).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Lasalvia
- Numéro de téléphone: +39 045 8283901
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
Lieux d'étude
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Italia
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Verona, Italia, Italie, 37129
- Recrutement
- Universita di Verona
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Contact:
- Antonio Lasalvia
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans l'étude, un participant devra être :
- une infirmière employée à AOUI depuis deux ans ;
- travailler dans des unités de soins intensifs, des unités de maladies infectieuses, des unités de médecine pulmonaire et de médecine interne qui ont été converties en unités sous-intensives COVID-19 ;
- score supérieur au seuil de la sous-échelle d'épuisement émotionnel (EX) du MBI-GS (égal ou supérieur à 2,20) conformément aux normes italiennes
Critère d'exclusion:
Les répondants seront exclus s'ils :
- avoir participé à des interventions basées sur la pleine conscience au cours des 6 derniers mois ;
- afficher un score < 2,20 dans la sous-échelle EX du MBI-GS ;
- reçoivent un traitement psychosocial ou psychiatrique. Les participants affectés au WL seront priés de ne pas participer à un cours de pleine conscience proposé ailleurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de soins de compassion consciente
Le MCCP comprend 6 sessions régulières de 1h30 et 1 cours d'une journée de 4h30.
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L'intervention est un programme de pleine conscience efficace et éprouvé basé sur des programmes scientifiques bien connus tels que la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience basée sur la réduction du stress et la thérapie axée sur la compassion.
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Aucune intervention: Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épuisement émotionnel
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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L'épuisement émotionnel (EX) est une construction psychologique qui explore la perception de la fatigue physique et émotionnelle.
Elle se caractérise notamment par un manque d'énergie nécessaire pour gérer la vie quotidienne et la prévalence de sentiments d'apathie et de détachement émotionnel au travail.
L'EX est mesuré à l'aide du Maslach Burnout Inventory-General Survey.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (tous les jours) (Schaufeli et al. 1996).
Un score élevé indique des niveaux élevés d'épuisement professionnel.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Informations socio-démographiques personnelles
Délai: Ligne de base
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Ces informations seront collectées à l'aide d'un calendrier ad hoc, tenant compte des caractéristiques personnelles et professionnelles.
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Ligne de base
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Efficacité professionnelle et cynisme
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Maslach Burnout Inventory-Enquête générale.
Cynisme (5 items), qui mesure une indifférence ou une attitude distante envers votre travail ; l'efficacité professionnelle (6 items), qui mesure la satisfaction à l'égard des réalisations passées et présentes, et qui évalue explicitement les attentes d'un individu en matière d'efficacité continue au travail.
Les items ont été notés sur une échelle de Likert de 0 (jamais) à 6 (tous les jours) (Schaufeli et al. 1996).
Un score élevé indique des niveaux élevés d'épuisement professionnel.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Symptômes dépressifs
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Patient Health Questionnaire (PHQ-9) qui est une mesure d'auto-évaluation en neuf questions.
On demande aux répondants à quel point chaque symptôme les a dérangés au cours des 2 dernières semaines, avec des options de réponse de "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours", noté 0, 1, 2 et 3.
L'échelle peut aller de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de symptômes de dépression et d'anxiété.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Symptômes d'anxiété
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un questionnaire auto-évalué composé de sept éléments qui étudient le niveau d'anxiété et d'inquiétude.
Le score de l'échelle GAD-7 varie de 0 à 21 points.
Un score compris entre 5 et 9 points caractérise le TAG léger.
Entre 10 et 14, TAG modéré et entre 15 et 21, TAG sévère.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Insomnie
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire en sept points qui demande aux répondants d'évaluer la nature et les symptômes de leurs problèmes de sommeil.
Chaque item est noté de 0 (pas de problème) à 4 (très gros problème) avec un total compris entre 0 et 28 (absence d'insomnie (0-7) ; insomnie inférieure au seuil (8-14) ; insomnie modérée (15-21) ; et insomnie sévère (22-28).
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Symptômes post-traumatiques
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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L'échelle d'impact des événements - version révisée (IES-R) est une auto-évaluation en 22 items qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Plage 0-88.
Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Perception du stress
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire en 10 points pour mesurer le degré auquel les situations de la vie sont évaluées comme stressantes.
Il s'agit d'une échelle de 10 éléments, avec une plage totale de 0 (aucun symptôme) à 40 (gravité la plus élevée).
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Compétences de pleine conscience
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) est une mesure d'auto-évaluation composée de 39 éléments basés sur un modèle à cinq facettes (c'est-à-dire observer, décrire, agir avec conscience, sans jugement et sans réaction). Le score possible variait de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de pleine conscience plus élevé.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Évaluation de l'autocritique et de l'auto-rassurance
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Forms of Self-Criticising/attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS) est un outil auto-administré pour l'évaluation de trois formes de relation de soi à soi en tant que mesure de processus.
Le FSCRS est un questionnaire d'auto-évaluation en 22 points dans lequel les participants sont invités à évaluer comment ils pensent et réagissent généralement lorsque les choses tournent mal pour eux.
À une première affirmation, « Quand les choses tournent mal pour moi… », les participants ont répondu sur une échelle de Likert à 5 points (allant de 0 = pas du tout comme moi à 4 = extrêmement comme moi).
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'autocritique.
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Changement par rapport au départ à 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lasalvia A, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Bonetto C. Levels of burn-out among healthcare workers during the COVID-19 pandemic and their associated factors: a cross-sectional study in a tertiary hospital of a highly burdened area of north-east Italy. BMJ Open. 2021 Jan 17;11(1):e045127. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045127.
- Lasalvia A, Bonetto C, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Amaddeo F. Psychological impact of COVID-19 pandemic on healthcare workers in a highly burdened area of north-east Italy. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Dec 17;30:e1. doi: 10.1017/S2045796020001158.
- Lasalvia A, Bodini L, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Poli R, Bonetto C. The Sustained Psychological Impact of the COVID-19 Pandemic on Health Care Workers One Year after the Outbreak-A Repeated Cross-Sectional Survey in a Tertiary Hospital of North-East Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 19;18(24):13374. doi: 10.3390/ijerph182413374.
- La Torre G, Raffone A, Peruzzo M, Calabrese L, Cocchiara RA, D'Egidio V, Leggieri PF, Dorelli B, Zaffina S, Mannocci A, Yomin Collaborative Group. Yoga and Mindfulness as a Tool for Influencing Affectivity, Anxiety, Mental Health, and Stress among Healthcare Workers: Results of a Single-Arm Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Apr 7;9(4):1037. doi: 10.3390/jcm9041037.
- Matos M, McEwan K, Kanovsky M, Halamova J, Steindl SR, Ferreira N, Linharelhos M, Rijo D, Asano K, Marquez MG, Gregorio S, Vilas SP, Brito-Pons G, Lucena-Santos P, da Silva Oliveira M, de Souza EL, Llobenes L, Gumiy N, Costa MI, Habib N, Hakem R, Khrad H, Alzahrani A, Cheli S, Petrocchi N, Tholouli E, Issari P, Simos G, Lunding-Gregersen V, Elklit A, Kolts R, Kelly AC, Bortolon C, Delamillieure P, Paucsik M, Wahl JE, Zieba M, Zatorski M, Komendzinski T, Zhang S, Basran J, Kagialis A, Kirby J, Gilbert P. Compassion Protects Mental Health and Social Safeness During the COVID-19 Pandemic Across 21 Countries. Mindfulness (N Y). 2022;13(4):863-880. doi: 10.1007/s12671-021-01822-2. Epub 2022 Jan 4.
- Cheli S, De Bartolo P, Agostini A. Integrating mindfulness into nursing education: A pilot nonrandomized controlled trial. Int J Stress Manag. 2020;27(1):93.
- Bodini L, Bonetto C, Cheli S, Del Piccolo L, Rimondini M, Rossi A, Carta A, Porru S, Amaddeo F, Lasalvia A. Effectiveness of a Mindful Compassion Care Program in reducing burnout and psychological distress amongst frontline hospital nurses during the COVID-19 pandemic: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):734. doi: 10.1186/s13063-022-06666-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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- Infections
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- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
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- Infections à Coronaviridae
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- Stress, Psychologique
- COVID-19 [feminine]
- Burnout, Psychologique
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- 3717CESC
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