Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af Mindful Compassion Care-programmet for at reducere psykologisk nød blandt sygeplejersker under COVID-19-pandemien (MCCP-COVID19)

21. november 2024 opdateret af: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

Effektiviteten af ​​Mindful Compassion Care-programmet (MCCP) til at reducere udbrændthed og psykiske lidelser blandt sygeplejersker i frontlinjen under COVID-19-pandemien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Nylige undersøgelser har vist, at sygeplejersker er blevet mere ramt af COVID-19-pandemien end nogen anden gruppe hospitalsarbejdere med hensyn til angst, depression og udbrændthed. Adskillige kliniske undersøgelser havde tidligere vist effektiviteten af ​​mindfulness- og medfølelsesinterventioner til at reducere udbrændthed og følelsesmæssig nød blandt sundhedspersonale. Et parallelgruppe randomiseret kontrolleret forsøg vil vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​et mindfulness- og medfølelsesfokuseret program på frontlinesygeplejersker, der havde arbejdet under COVID-19-pandemien. 72 deltagere vil blive opdelt ligeligt i en interventionsgruppe og en kontrolgruppe. Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Emotional Exhaustion subscale af Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundære resultater vil blive målt ved underskalaerne Kynisme og Professionel Effektivitet i MBI-GS; Patient Health Questionnaire (PHQ-9); den generaliserede angstlidelse (GAD-7); Insomnia Severity Index (ISI); virkningen af ​​stressende begivenheder (IES-R); Perceived Stress Scale (PSS); Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); og Forms of Self-Criticising/angreb and Self-Reassuring Scale (FSCRS). Undersøgelsen har til formål at udfylde et hul i litteraturen og præsentere en videnskabeligt valideret intervention for de sundhedsprofessionelle, der er mest udsat for de stressende arbejdsforhold under COVID-19-pandemien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND. Fra begyndelsen af ​​COVID-19-pandemien oplevede sundhedspersonale (HCW'er) over hele verden overarbejde, øgede sundhedsrisici i mangel af klare retningslinjer og omorganisering af deres aktiviteter. Disse faktorer, kombineret med udsættelse for en tilstand med øget dødelighed og en følelse af ukontrollerbarhed, har ført til stigende forekomster af udbrændthed, angst, depressive symptomer og en reduceret investering af energi i den professionelle sfære. Sygeplejersker var blandt de HCW'er, der var mest udsat for de negative psykologiske virkninger af COVID-19-pandemien, især dem, der arbejdede på afdelinger, der var mest involveret i behandlingen af ​​COVID-19-patienter, såsom intensivbehandling, infektionssygdomme og lungeafdelinger og skadestuer. Adskillige undersøgelser har vist effekten af ​​mindfulness-interventioner for at reducere udbrændthed og følelsesmæssig nød blandt HCW'er i pre-COVID 19-æraen. Mindfulness kan defineres som en bevidsthed om nuværende tanker, følelser og kropslige fornemmelser gennem forsætlig og ikke-dømmende opmærksomhed. Det er en bevidsthedstilstand, der tillader sind og krop at opbygge et forhold af harmoni og balance, et prædisponerende element for tilstanden af ​​velvære. Undersøgelser, der undersøger spredningen af ​​kliniske modeller baseret på mindfulness, har givet os mulighed for at antage, at det kan spille en vigtig rolle i følelsesmæssig selvregulering. Det kan derfor argumenteres for, at mindfulness giver en mulighed for at reducere lidelse og skabe et sundt sind ved at bruge selvbearbejdningsprocesser og modulerende bevidsthed om sig selv og ens følelsesmæssige tilstande, adfærd samt relationer til andre. Evnen til at håndtere lidelse, for eksempel hos patienter og pårørende, stammer fra en empatisk og følelsesmæssig afstemning kendt som medfølelse med den anden persons lidelse. Medfølelse kan defineres som bevidstheden om egen og andres lidelse og intentionen eller motivationen til at lindre den. Det har været forbundet med evnen til at tilpasse sig ubehagelige oplevelser under dramatiske begivenheder som pandemier, og især blandt HCW'er.

MÅL. Undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​mindfulness blandt HCW'ere, der arbejder under den nuværende COVID-19-pandemi, er sjældne, selvom nogle er i gang. Nærværende projekt er baseret på resultaterne af en longitudinel undersøgelse, der vurderede den psykologiske virkning af COVID-19-pandemien på HCW'er på Verona University Hospital Trust under lockdown-fasen og efter et år senere. Det nuværende projekt, der foreslås her, har til formål at implementere og evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​en foreløbigt testet intervention, der integrerer de mest udbredte og videnskabeligt validerede mindfulness-protokoller såsom mindfulness-baseret stressreduktion, mindfulness-baseret kognitiv terapi og compassion-fokuseret terapi i en sundhedsmæssig sammenhæng (Verona University Hospital Trust) under COVID-19-pandemien. Formålet med interventionen er at reducere udbrændthed og psykiske lidelser blandt frontsygeplejersker involveret i den kliniske håndtering af COVID-19 patienter. Undersøgelsen vil blive udført på Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), det næststørste hospital i Italien med hensyn til antallet af senge og det femtestørste med hensyn til indlæggelser. Tilliden beskæftiger 6.000 mennesker, heraf næsten 2.000 sygeplejersker. Den 17. marts 2020 omdannede Venetos regionale regering en del af hospitalet til et COVID-19-hospital. Dedikerede veje for både mistænkte og bekræftede COVID-19-tilfælde blev etableret på hospitalet såvel som i andre hospitalsenheder beliggende i klart begrænsede områder, der er viet til behandling af COVID-19-patienter.

DESIGN. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Forsøgsgruppen vil modtage Mindful Compassion Care Program (MCCP), og kontrolgruppen vil blive tildelt en venteliste (WL). Effektiviteten af ​​den eksperimentelle intervention vil blive vurderet ved at sammenligne ændringerne i niveauet af udbrændthed ved behandlingens afslutning og efter 1 måned senere. Andre psykologiske dimensioner vil også blive undersøgt (dvs. angst og depressive symptomer, posttraumatiske symptomer, søvnløshed, opfattelse af stress, mindfulness færdigheder og evaluering af selvkritik og selvsikkerhed).

Tilmeldingsprocedure: Studiebeskrivelsen og invitationen til deltagelse vil blive offentliggjort i hospitalets nyhedsbrev og vil blive sendt til sygeplejerskernes adresse via e-mail fra Verona Hospital Trust Administration. Alle sygeplejersker, der udtrykker interesse for at deltage, vil modtage (via e-mail) et informationsark med alle projektdetaljerne sammen med et link til online screeningsspørgeskemaet. De finder deltagersamtykkeformularen og samtykkeformularen til brug og behandling af personoplysninger på samme side. Screeningsspørgeskemaet vil give os mulighed for at vurdere, om deltageren opfylder inklusionskriterierne. Hvis de gør det, vil de blive tilføjet til en midlertidig liste over kandidater; hvis de ikke gør det, vil de blive udelukket fra retssagen. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til interventionen eller WL kontrolgruppen med et allokeringsforhold på 1:1. Deltagere, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil modtage interventionen umiddelbart efter randomisering, og dem, der er tildelt kontrolgruppen, vil blive tilbudt samme intervention 6 måneder efter. Den eksperimentelle intervention vil foregå over 6 uger. Pre-test, post-test og 1-måneders opfølgning vil blive udført på samme tid for begge undersøgelsesgrupper. Retssagen begynder i april 2022. Tilmeldingen afsluttes, så snart det forventede antal er nået (36 for interventionsgruppen og 36 for kontrolgruppen). Før interventionen vil deltagere, der tilfældigt tildeles interventionsgruppen, blive opdelt i tre undergrupper bestående af 12 personer. Hver undergruppe vil følge mindfulness-kurserne (ledet af samme instruktør) i 6 uger. Kurserne vil blive afholdt hver mandag for undergruppe 1, tirsdag for undergruppe 2 og onsdag for undergruppe 3. Sygeplejersker vil deltage i interventionen i arbejdstiden som en del af de videregående professionel uddannelse (CPE) kurser, der tilbydes af Verona Hospital Trust Administration.

BASELINE VURDERING. Før de går ind i undersøgelsen, vil deltagere, der screener positive, blive bedt om at give informeret samtykke til at deltage. Det primære resultat vil blive vurderet ved hjælp af Emotional Exhaustion subscale af Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundære resultater vil blive målt ved underskalaerne Kynisme og Professionel Effektivitet i MBI-GS; Patient Health Questionnaire (PHQ-9); den generaliserede angstlidelse (GAD-7); Insomnia Severity Index (ISI); virkningen af ​​stressende begivenheder (IES-R); Perceived Stress Scale (PSS); Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); og Forms of Self-Criticising/angreb and Self-Reassuring Scale (FSCRS).

OPFØLGNINGSVURDERING. Efter 1 måned fra afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne blive revurderet for Emotional Exhaustion subscale af Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundære resultater vil blive målt ved underskalaerne Kynisme og Professionel Effektivitet i MBI-GS; Patient Health Questionnaire (PHQ-9); den generaliserede angstlidelse (GAD-7); Insomnia Severity Index (ISI); virkningen af ​​stressende begivenheder (IES-R); Perceived Stress Scale (PSS); Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); og Forms of Self-Criticising/angreb and Self-Reassuring Scale (FSCRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal en deltager være:

  • en sygeplejerske ansat på AOUI de sidste to år;
  • arbejde inden for intensivafdelinger, afdelinger for infektionssygdomme, lungemedicin og internmedicinske afdelinger, der er blevet omdannet til COVID-19 subintensive enheder;
  • score over cut-off-score for underskalaen Emotional Exhaustion (EX) i MBI-GS (lig med eller større end 2,20) i overensstemmelse med italienske normer

Ekskluderingskriterier:

Respondenter vil blive udelukket, hvis de:

  • har deltaget i mindfulness-baserede interventioner i de foregående 6 måneder;
  • vise en score < 2,20 i EX-underskalaen af ​​MBI-GS;
  • er i psykosocial eller psykiatrisk behandling. Deltagere, der er allokeret til WL, vil blive bedt om ikke at deltage i et mindfulness-kursus, der tilbydes andre steder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Compassion Care Program
MCCP består af seks almindelige sessioner på 1 time og 30 minutter og 1 heldagshold, der varer 4 timer og 30 minutter.
Interventionen er et bevist effektivt mindfulness-program baseret på velkendte videnskabelige programmer såsom mindfulness-baseret stressreduktion mindfulness-baseret kognitiv terapi og compassion-fokuseret terapi.
Ingen indgriben: Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig udmattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Emotionel udmattelse (EX) er en psykologisk konstruktion, der udforsker opfattelsen af ​​fysisk og følelsesmæssig træthed. Det er kendetegnet ved en mangel på energi, der kræves til at håndtere dagligdagen, og udbredelsen af ​​følelser af apati og følelsesmæssig løsrivelse på arbejdet. EX måles ved brug af Maslach Burnout Inventory-General Survey. Elementerne blev scoret på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (hverdag) (Schaufeli et al. 1996). Høj score er et tegn på høje niveauer af udbrændthed.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personlige sociodemografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Disse oplysninger vil blive indsamlet ved at bruge en ad hoc tidsplan, der adresserer personlige og jobrelaterede karakteristika.
Baseline
Professionel effektivitet og kynisme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Maslach udbrændthedsopgørelse-generel undersøgelse. Kynisme (5 punkter), som måler en ligegyldighed eller en fjern holdning til dit arbejde; professionel effektivitet (6 punkter), som måler tilfredshed med tidligere og nuværende resultater, og den vurderer eksplicit en persons forventninger om fortsat effektivitet på arbejdet. Elementerne blev scoret på en Likert-skala fra 0 (aldrig) til 6 (hverdag) (Schaufeli et al. 1996). Høj score er et tegn på høje niveauer af udbrændthed.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Depressive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), der er en selvrapportering på ni spørgsmål. Respondenterne bliver spurgt, hvor meget hvert symptom har generet dem i løbet af de sidste 2 uger, med svarmuligheder på "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag", scoret som 0, 1, 2 og 3. Skalaen kan variere fra 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression og angstsymptomatologi.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Angst symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) er et selvvurderet spørgeskema bestående af syv punkter, der undersøger niveauet af angst og bekymring. GAD-7 skalaen scorer fra 0 til 21 point. En score mellem 5 og 9 point karakteriserer mild GAD. Mellem 10 og 14, moderat GAD og mellem 15 og 21, svær GAD.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Søvnløshed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Insomnia Severity Index (ISI) er et spørgeskema med syv punkter, der beder respondenterne om at vurdere arten og symptomerne på deres søvnproblemer. Hvert element bedømmes 0 (intet problem) - 4 (meget stort problem) med i alt mellem 0-28 (fravær af søvnløshed (0-7), søvnløshed under tærskelværdien (8-14), moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28).
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Impact of Events Scale - Revised version (IES-R) er en selvrapport på 22 punkter, der vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske hændelser. Rækkevidde 0-88. Højere score betyder dårligere resultat.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Opfattelse af stress
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Perceived Stress Scale (PSS) er et spørgeskema på 10 punkter, der skal måle, i hvilken grad livssituationer vurderes som stressende. Det er en skala med 10 punkter, med et samlet område fra 0 (ingen symptomer) til 40 (højeste sværhedsgrad).
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Mindfulness færdigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et selvrapporteringsmål bestående af 39 punkter baseret på en fem-facet model (dvs. observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktion) Den mulige score varierede fra 1-5. Højere score indikerer et højere niveau af mindfulness.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Evaluering af selvkritik og selvsikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning
Forms of Self-Criticising/attacking and Self-Reassuring Scale (FSCRS) er et selvadministreret værktøj til vurdering af tre former for selv-til-selv-relation som et procesmål. FSCRS er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvordan de typisk tænker og reagerer, når det går galt for dem. Til en første undersøgelseserklæring, 'Når det går galt for mig...', svarede deltagerne på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = slet ikke som mig til 4 = meget som mig). Højere score indikerer et højere niveau af selvkritik.
Ændring fra baseline ved 1 måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mindful Compassion Care Program

Abonner