- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05308537
Ensaio controlado randomizado do programa Mindful Compassion Care na redução do sofrimento psicológico entre enfermeiras durante a pandemia de COVID-19 (MCCP-COVID19)
A eficácia do programa Mindful Compassion Care (MCCP) na redução do esgotamento e do estresse psicológico entre enfermeiras hospitalares da linha de frente durante a pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO. Desde o início da pandemia de COVID-19, os profissionais de saúde (PS) em todo o mundo experimentaram excesso de trabalho, aumento dos riscos à saúde na ausência de diretrizes claras e reorganização de suas atividades. Esses fatores, combinados com a exposição a uma condição de aumento da mortalidade e sensação de incontrolabilidade, têm levado a incidências crescentes de burnout, ansiedade, sintomas depressivos e um menor investimento de energia na esfera profissional. Os enfermeiros estavam entre os profissionais de saúde mais expostos aos efeitos psicológicos negativos da pandemia de COVID-19, particularmente aqueles que trabalhavam em departamentos mais envolvidos no tratamento de pacientes com COVID-19, como unidades de terapia intensiva, doenças infecciosas e pulmonares e salas de emergência. Vários estudos mostraram os efeitos das intervenções de atenção plena na redução do esgotamento e do sofrimento emocional entre os profissionais de saúde na era pré-COVID 19. A atenção plena pode ser definida como uma consciência dos pensamentos, sentimentos e sensações corporais do momento presente por meio da atenção intencional e sem julgamento. É um estado de consciência que permite à mente e ao corpo construir uma relação de harmonia e equilíbrio, elemento predisponente para a condição de bem-estar. Estudos que investigam a difusão de modelos clínicos baseados em mindfulness nos permitem levantar a hipótese de que ela pode desempenhar um papel importante na autorregulação emocional. Pode-se, portanto, argumentar que a atenção plena permite reduzir o sofrimento e criar uma mente saudável usando processos de autoprocessamento e modulando a consciência de si e de seus estados emocionais, comportamentos e relacionamentos com os outros. A capacidade de gerir o sofrimento, por exemplo de doentes e cuidadores, decorre de uma sintonia empática e emocional conhecida como compaixão ao sofrimento do outro. A compaixão pode ser definida como a consciência do próprio sofrimento e do sofrimento dos outros e a intenção ou motivação para aliviá-lo. Tem sido associado à capacidade de se ajustar a experiências angustiantes durante eventos dramáticos, como pandemias, e entre profissionais de saúde em particular.
MIRA. Estudos avaliando a eficácia da atenção plena entre profissionais de saúde que trabalham durante a atual pandemia de COVID-19 são raros, embora alguns estejam em andamento. O presente projeto baseia-se nos resultados de um estudo longitudinal que avaliou o impacto psicológico da pandemia de COVID-19 nos profissionais de saúde do Verona University Hospital Trust durante a fase de confinamento e um ano depois. O presente projeto aqui proposto visa implementar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção preliminarmente testada que integra os protocolos de mindfulness mais amplamente utilizados e validados cientificamente, como redução do estresse baseada em mindfulness, terapia cognitiva baseada em mindfulness e compaixão focada terapia, em um contexto de saúde (o Verona University Hospital Trust) durante a pandemia de COVID-19. O objetivo da intervenção é reduzir o esgotamento e o sofrimento psicológico entre os enfermeiros da linha de frente envolvidos no manejo clínico de pacientes com COVID-19. O estudo será realizado no Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), o segundo maior hospital da Itália em número de leitos e o quinto maior em número de internações. A confiança emprega 6.000 pessoas, incluindo cerca de 2.000 enfermeiras. Em 17 de março de 2020, o governo regional de Veneto converteu parte do hospital em um hospital COVID-19. Foram estabelecidos caminhos dedicados para casos suspeitos e confirmados de COVID-19 dentro do hospital, bem como em outras unidades hospitalares localizadas em áreas claramente restritas dedicadas ao tratamento de pacientes com COVID-19.
PROJETO. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: o grupo experimental receberá o Programa Mindful Compassion Care (MCCP) e o grupo controle será alocado em uma lista de espera (WL). A eficácia da intervenção experimental será avaliada comparando as mudanças no nível de burnout no final do tratamento e 1 mês depois. Outras dimensões psicológicas também serão investigadas (ou seja, ansiedade e sintomas depressivos, sintomas pós-traumáticos, insônia, percepção de estresse, habilidades de atenção plena e avaliação de autocrítica e autoconfiança).
Procedimento de inscrição: A descrição do estudo e o convite para participar serão publicados no boletim informativo do hospital e enviados por e-mail para o endereço das enfermeiras pela Administração do Verona Hospital Trust. Todos os enfermeiros que manifestarem interesse em participar receberão (via e-mail) uma ficha informativa contendo todos os detalhes do projeto juntamente com um link para o questionário de triagem online. Eles encontrarão o formulário de consentimento do participante e o formulário de consentimento para o uso e processamento de dados pessoais na mesma página. O questionário de triagem nos permitirá avaliar se o participante atende aos critérios de inclusão. Se o fizerem, serão adicionados a uma lista temporária de candidatos; se não o fizerem, serão excluídos do julgamento. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou o grupo de controle WL com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes alocados no grupo experimental receberão a intervenção imediatamente após a randomização, e os alocados no grupo controle receberão a mesma intervenção 6 meses depois. A intervenção experimental terá lugar ao longo de 6 semanas. O pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 1 mês serão realizados ao mesmo tempo para ambos os grupos de estudo. O julgamento começará em abril de 2022. A inscrição terminará assim que o número esperado for atingido (36 para o grupo de intervenção e 36 para o grupo de controle). Antes da intervenção, os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção serão divididos em três subgrupos compostos por 12 indivíduos. Cada subgrupo seguirá os cursos de mindfulness (liderados pelo mesmo instrutor) por 6 semanas. Os cursos serão ministrados toda segunda-feira para o subgrupo 1, terça-feira para o subgrupo 2 e quarta-feira para o subgrupo 3. Os enfermeiros participarão da intervenção durante o horário de trabalho como parte dos cursos de educação profissional continuada (CPE) fornecidos pelo Verona Hospital Trust Administration.
AVALIAÇÃO BÁSICA. Antes de entrar no estudo, os participantes com teste positivo serão solicitados a fornecer consentimento informado para participar. O resultado primário será avaliado usando a subescala de Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Os desfechos secundários serão medidos pelas subescalas Cinismo e Eficácia Profissional do MBI-GS; o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); o Índice de Gravidade da Insônia (ISI); o Impacto de Eventos Estressores (IES-R); a Escala de Estresse Percebido (PSS); o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); e a Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS).
AVALIAÇÃO DE SEGUIMENTO. Após 1 mês do final da intervenção, os participantes serão reavaliados para a subescala de Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Os desfechos secundários serão medidos pelas subescalas Cinismo e Eficácia Profissional do MBI-GS; o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); o Índice de Gravidade da Insônia (ISI); o Impacto de Eventos Estressores (IES-R); a Escala de Estresse Percebido (PSS); o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); e a Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Antonio Lasalvia
- Número de telefone: +39 045 8283901
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
Locais de estudo
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Italia
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Verona, Italia, Itália, 37129
- Recrutamento
- Universita di Verona
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Contato:
- Antonio Lasalvia
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser incluído no estudo, um participante terá que ser:
- uma enfermeira empregada na AOUI nos últimos dois anos;
- trabalhando em unidades de terapia intensiva, unidade de doenças infecciosas, medicina pulmonar e unidades de medicina interna que foram convertidas em unidades subintensivas de COVID-19;
- pontuação acima da nota de corte para a subescala Exaustão Emocional (EX) do MBI-GS (igual ou superior a 2,20) de acordo com as normas italianas
Critério de exclusão:
Os respondentes serão excluídos se:
- ter participado de intervenções baseadas em mindfulness nos últimos 6 meses;
- apresentar pontuação < 2,20 na subescala EX do MBI-GS;
- estão recebendo tratamento psicossocial ou psiquiátrico. Os participantes alocados para o WL serão solicitados a não participar de um curso de mindfulness oferecido em outro lugar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Cuidados Compaixão Consciente
O MCCP compreende seis sessões regulares de 1 hora e 30 minutos e 1 aula de dia inteiro com duração de 4 horas e 30 minutos.
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A intervenção é um programa de mindfulness eficaz e comprovado, baseado em programas científicos bem conhecidos, como terapia cognitiva baseada em mindfulness para redução do estresse e terapia focada na compaixão.
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Sem intervenção: Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exaustão emocional
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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A exaustão emocional (EX) é um construto psicológico que explora a percepção da fadiga física e emocional.
Caracteriza-se especificamente pela falta de energia necessária para lidar com a vida diária e pela prevalência de sentimentos de apatia e distanciamento emocional no trabalho.
EX é medido através do uso do Maslach Burnout Inventory-General Survey.
Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (todos os dias) (Schaufeli et al. 1996).
A pontuação alta é indicativa de altos níveis de burnout.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informações sociodemográficas pessoais
Prazo: Linha de base
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Essas informações serão coletadas por meio de um cronograma ad hoc, abordando características pessoais e relacionadas ao trabalho.
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Linha de base
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Eficácia profissional e cinismo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Maslach Burnout Inventory-General Survey.
Cinismo (5 itens), que mede uma atitude de indiferença ou distanciamento em relação ao seu trabalho; eficácia profissional (6 itens), que mede a satisfação com as realizações passadas e presentes, e avalia explicitamente as expectativas de uma eficácia contínua no trabalho de um indivíduo.
Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (todos os dias) (Schaufeli et al. 1996).
A pontuação alta é indicativa de altos níveis de burnout.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), que é uma medida de autorrelato com nove perguntas.
Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3.
A escala pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de autoavaliação composto por sete itens que investigam o nível de ansiedade e preocupação.
A pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21 pontos.
Uma pontuação entre 5 e 9 pontos caracteriza TAG leve.
Entre 10 e 14, TAG moderado e entre 15 e 21, TAG grave.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Insônia
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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O Insomnia Severity Index (ISI) é um questionário de sete itens que pede aos entrevistados que avaliem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono.
Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) - 4 (problema muito grande) com total entre 0-28 (ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Escala de Impacto de Eventos - versão revisada (IES-R) é um auto-relato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
Faixa 0-88.
Pontuações mais altas significam pior resultado.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Percepção de estresse
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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A Perceived Stress Scale (PSS) é um questionário de 10 itens para medir o grau em que as situações da vida são avaliadas como estressantes.
É uma escala de 10 itens, com um intervalo total de 0 (sem sintomas) a 40 (maior gravidade).
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Habilidades de atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma medida de autorrelato composta por 39 itens com base em um modelo de cinco facetas (ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não julgamento e não reação).
Pontuações mais altas indicam um maior nível de atenção plena.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Avaliação da autocrítica e da autoconfiança
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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A Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS) é uma ferramenta autoaplicável para a avaliação de três formas de relacionamento de si mesmo como uma medida de processo.
O FSCRS é um questionário de autorrelato de 22 itens no qual os participantes são solicitados a avaliar como eles normalmente pensam e reagem quando as coisas dão errado para eles.
Para uma primeira declaração de sondagem, 'Quando as coisas dão errado para mim...', os participantes responderam em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 = nada parecido comigo a 4 = muito parecido comigo).
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autocrítica.
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Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lasalvia A, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Bonetto C. Levels of burn-out among healthcare workers during the COVID-19 pandemic and their associated factors: a cross-sectional study in a tertiary hospital of a highly burdened area of north-east Italy. BMJ Open. 2021 Jan 17;11(1):e045127. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045127.
- Lasalvia A, Bonetto C, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Amaddeo F. Psychological impact of COVID-19 pandemic on healthcare workers in a highly burdened area of north-east Italy. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Dec 17;30:e1. doi: 10.1017/S2045796020001158.
- Lasalvia A, Bodini L, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Poli R, Bonetto C. The Sustained Psychological Impact of the COVID-19 Pandemic on Health Care Workers One Year after the Outbreak-A Repeated Cross-Sectional Survey in a Tertiary Hospital of North-East Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 19;18(24):13374. doi: 10.3390/ijerph182413374.
- La Torre G, Raffone A, Peruzzo M, Calabrese L, Cocchiara RA, D'Egidio V, Leggieri PF, Dorelli B, Zaffina S, Mannocci A, Yomin Collaborative Group. Yoga and Mindfulness as a Tool for Influencing Affectivity, Anxiety, Mental Health, and Stress among Healthcare Workers: Results of a Single-Arm Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Apr 7;9(4):1037. doi: 10.3390/jcm9041037.
- Matos M, McEwan K, Kanovsky M, Halamova J, Steindl SR, Ferreira N, Linharelhos M, Rijo D, Asano K, Marquez MG, Gregorio S, Vilas SP, Brito-Pons G, Lucena-Santos P, da Silva Oliveira M, de Souza EL, Llobenes L, Gumiy N, Costa MI, Habib N, Hakem R, Khrad H, Alzahrani A, Cheli S, Petrocchi N, Tholouli E, Issari P, Simos G, Lunding-Gregersen V, Elklit A, Kolts R, Kelly AC, Bortolon C, Delamillieure P, Paucsik M, Wahl JE, Zieba M, Zatorski M, Komendzinski T, Zhang S, Basran J, Kagialis A, Kirby J, Gilbert P. Compassion Protects Mental Health and Social Safeness During the COVID-19 Pandemic Across 21 Countries. Mindfulness (N Y). 2022;13(4):863-880. doi: 10.1007/s12671-021-01822-2. Epub 2022 Jan 4.
- Cheli S, De Bartolo P, Agostini A. Integrating mindfulness into nursing education: A pilot nonrandomized controlled trial. Int J Stress Manag. 2020;27(1):93.
- Bodini L, Bonetto C, Cheli S, Del Piccolo L, Rimondini M, Rossi A, Carta A, Porru S, Amaddeo F, Lasalvia A. Effectiveness of a Mindful Compassion Care Program in reducing burnout and psychological distress amongst frontline hospital nurses during the COVID-19 pandemic: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):734. doi: 10.1186/s13063-022-06666-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Estresse, Psicológico
- COVID-19
- Burnout, Psicológico
Outros números de identificação do estudo
- 3717CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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