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Ensaio controlado randomizado do programa Mindful Compassion Care na redução do sofrimento psicológico entre enfermeiras durante a pandemia de COVID-19 (MCCP-COVID19)

21 de novembro de 2024 atualizado por: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

A eficácia do programa Mindful Compassion Care (MCCP) na redução do esgotamento e do estresse psicológico entre enfermeiras hospitalares da linha de frente durante a pandemia de COVID-19: um estudo controlado randomizado

Estudos recentes mostraram que os enfermeiros foram mais afetados pela pandemia de COVID-19 do que qualquer outro grupo de trabalhadores hospitalares em termos de ansiedade, depressão e esgotamento. Vários estudos clínicos já haviam demonstrado a eficácia das intervenções de atenção plena e compaixão na redução do esgotamento e sofrimento emocional entre os profissionais de saúde. Um estudo controlado randomizado de grupo paralelo avaliará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de um programa focado em atenção plena e compaixão em enfermeiras da linha de frente que trabalharam durante a pandemia de COVID-19. Setenta e dois participantes serão divididos igualmente em um grupo de intervenção e um grupo de controle. O resultado primário será avaliado usando a subescala de Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Os desfechos secundários serão medidos pelas subescalas Cinismo e Eficácia Profissional do MBI-GS; o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); o Índice de Gravidade da Insônia (ISI); o Impacto de Eventos Estressores (IES-R); a Escala de Estresse Percebido (PSS); o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); e a Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS). O estudo visa preencher uma lacuna na literatura e apresentar uma intervenção cientificamente validada para os profissionais de saúde mais expostos às condições estressantes de trabalho durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

FUNDO. Desde o início da pandemia de COVID-19, os profissionais de saúde (PS) em todo o mundo experimentaram excesso de trabalho, aumento dos riscos à saúde na ausência de diretrizes claras e reorganização de suas atividades. Esses fatores, combinados com a exposição a uma condição de aumento da mortalidade e sensação de incontrolabilidade, têm levado a incidências crescentes de burnout, ansiedade, sintomas depressivos e um menor investimento de energia na esfera profissional. Os enfermeiros estavam entre os profissionais de saúde mais expostos aos efeitos psicológicos negativos da pandemia de COVID-19, particularmente aqueles que trabalhavam em departamentos mais envolvidos no tratamento de pacientes com COVID-19, como unidades de terapia intensiva, doenças infecciosas e pulmonares e salas de emergência. Vários estudos mostraram os efeitos das intervenções de atenção plena na redução do esgotamento e do sofrimento emocional entre os profissionais de saúde na era pré-COVID 19. A atenção plena pode ser definida como uma consciência dos pensamentos, sentimentos e sensações corporais do momento presente por meio da atenção intencional e sem julgamento. É um estado de consciência que permite à mente e ao corpo construir uma relação de harmonia e equilíbrio, elemento predisponente para a condição de bem-estar. Estudos que investigam a difusão de modelos clínicos baseados em mindfulness nos permitem levantar a hipótese de que ela pode desempenhar um papel importante na autorregulação emocional. Pode-se, portanto, argumentar que a atenção plena permite reduzir o sofrimento e criar uma mente saudável usando processos de autoprocessamento e modulando a consciência de si e de seus estados emocionais, comportamentos e relacionamentos com os outros. A capacidade de gerir o sofrimento, por exemplo de doentes e cuidadores, decorre de uma sintonia empática e emocional conhecida como compaixão ao sofrimento do outro. A compaixão pode ser definida como a consciência do próprio sofrimento e do sofrimento dos outros e a intenção ou motivação para aliviá-lo. Tem sido associado à capacidade de se ajustar a experiências angustiantes durante eventos dramáticos, como pandemias, e entre profissionais de saúde em particular.

MIRA. Estudos avaliando a eficácia da atenção plena entre profissionais de saúde que trabalham durante a atual pandemia de COVID-19 são raros, embora alguns estejam em andamento. O presente projeto baseia-se nos resultados de um estudo longitudinal que avaliou o impacto psicológico da pandemia de COVID-19 nos profissionais de saúde do Verona University Hospital Trust durante a fase de confinamento e um ano depois. O presente projeto aqui proposto visa implementar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção preliminarmente testada que integra os protocolos de mindfulness mais amplamente utilizados e validados cientificamente, como redução do estresse baseada em mindfulness, terapia cognitiva baseada em mindfulness e compaixão focada terapia, em um contexto de saúde (o Verona University Hospital Trust) durante a pandemia de COVID-19. O objetivo da intervenção é reduzir o esgotamento e o sofrimento psicológico entre os enfermeiros da linha de frente envolvidos no manejo clínico de pacientes com COVID-19. O estudo será realizado no Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), o segundo maior hospital da Itália em número de leitos e o quinto maior em número de internações. A confiança emprega 6.000 pessoas, incluindo cerca de 2.000 enfermeiras. Em 17 de março de 2020, o governo regional de Veneto converteu parte do hospital em um hospital COVID-19. Foram estabelecidos caminhos dedicados para casos suspeitos e confirmados de COVID-19 dentro do hospital, bem como em outras unidades hospitalares localizadas em áreas claramente restritas dedicadas ao tratamento de pacientes com COVID-19.

PROJETO. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos: o grupo experimental receberá o Programa Mindful Compassion Care (MCCP) e o grupo controle será alocado em uma lista de espera (WL). A eficácia da intervenção experimental será avaliada comparando as mudanças no nível de burnout no final do tratamento e 1 mês depois. Outras dimensões psicológicas também serão investigadas (ou seja, ansiedade e sintomas depressivos, sintomas pós-traumáticos, insônia, percepção de estresse, habilidades de atenção plena e avaliação de autocrítica e autoconfiança).

Procedimento de inscrição: A descrição do estudo e o convite para participar serão publicados no boletim informativo do hospital e enviados por e-mail para o endereço das enfermeiras pela Administração do Verona Hospital Trust. Todos os enfermeiros que manifestarem interesse em participar receberão (via e-mail) uma ficha informativa contendo todos os detalhes do projeto juntamente com um link para o questionário de triagem online. Eles encontrarão o formulário de consentimento do participante e o formulário de consentimento para o uso e processamento de dados pessoais na mesma página. O questionário de triagem nos permitirá avaliar se o participante atende aos critérios de inclusão. Se o fizerem, serão adicionados a uma lista temporária de candidatos; se não o fizerem, serão excluídos do julgamento. Os participantes serão alocados aleatoriamente para a intervenção ou o grupo de controle WL com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes alocados no grupo experimental receberão a intervenção imediatamente após a randomização, e os alocados no grupo controle receberão a mesma intervenção 6 meses depois. A intervenção experimental terá lugar ao longo de 6 semanas. O pré-teste, pós-teste e acompanhamento de 1 mês serão realizados ao mesmo tempo para ambos os grupos de estudo. O julgamento começará em abril de 2022. A inscrição terminará assim que o número esperado for atingido (36 para o grupo de intervenção e 36 para o grupo de controle). Antes da intervenção, os participantes designados aleatoriamente para o grupo de intervenção serão divididos em três subgrupos compostos por 12 indivíduos. Cada subgrupo seguirá os cursos de mindfulness (liderados pelo mesmo instrutor) por 6 semanas. Os cursos serão ministrados toda segunda-feira para o subgrupo 1, terça-feira para o subgrupo 2 e quarta-feira para o subgrupo 3. Os enfermeiros participarão da intervenção durante o horário de trabalho como parte dos cursos de educação profissional continuada (CPE) fornecidos pelo Verona Hospital Trust Administration.

AVALIAÇÃO BÁSICA. Antes de entrar no estudo, os participantes com teste positivo serão solicitados a fornecer consentimento informado para participar. O resultado primário será avaliado usando a subescala de Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Os desfechos secundários serão medidos pelas subescalas Cinismo e Eficácia Profissional do MBI-GS; o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); o Índice de Gravidade da Insônia (ISI); o Impacto de Eventos Estressores (IES-R); a Escala de Estresse Percebido (PSS); o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); e a Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS).

AVALIAÇÃO DE SEGUIMENTO. Após 1 mês do final da intervenção, os participantes serão reavaliados para a subescala de Exaustão Emocional do Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Os desfechos secundários serão medidos pelas subescalas Cinismo e Eficácia Profissional do MBI-GS; o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); o Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7); o Índice de Gravidade da Insônia (ISI); o Impacto de Eventos Estressores (IES-R); a Escala de Estresse Percebido (PSS); o Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); e a Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser incluído no estudo, um participante terá que ser:

  • uma enfermeira empregada na AOUI nos últimos dois anos;
  • trabalhando em unidades de terapia intensiva, unidade de doenças infecciosas, medicina pulmonar e unidades de medicina interna que foram convertidas em unidades subintensivas de COVID-19;
  • pontuação acima da nota de corte para a subescala Exaustão Emocional (EX) do MBI-GS (igual ou superior a 2,20) de acordo com as normas italianas

Critério de exclusão:

Os respondentes serão excluídos se:

  • ter participado de intervenções baseadas em mindfulness nos últimos 6 meses;
  • apresentar pontuação < 2,20 na subescala EX do MBI-GS;
  • estão recebendo tratamento psicossocial ou psiquiátrico. Os participantes alocados para o WL serão solicitados a não participar de um curso de mindfulness oferecido em outro lugar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de Cuidados Compaixão Consciente
O MCCP compreende seis sessões regulares de 1 hora e 30 minutos e 1 aula de dia inteiro com duração de 4 horas e 30 minutos.
A intervenção é um programa de mindfulness eficaz e comprovado, baseado em programas científicos bem conhecidos, como terapia cognitiva baseada em mindfulness para redução do estresse e terapia focada na compaixão.
Sem intervenção: Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exaustão emocional
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
A exaustão emocional (EX) é um construto psicológico que explora a percepção da fadiga física e emocional. Caracteriza-se especificamente pela falta de energia necessária para lidar com a vida diária e pela prevalência de sentimentos de apatia e distanciamento emocional no trabalho. EX é medido através do uso do Maslach Burnout Inventory-General Survey. Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (todos os dias) (Schaufeli et al. 1996). A pontuação alta é indicativa de altos níveis de burnout.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Informações sociodemográficas pessoais
Prazo: Linha de base
Essas informações serão coletadas por meio de um cronograma ad hoc, abordando características pessoais e relacionadas ao trabalho.
Linha de base
Eficácia profissional e cinismo
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Maslach Burnout Inventory-General Survey. Cinismo (5 itens), que mede uma atitude de indiferença ou distanciamento em relação ao seu trabalho; eficácia profissional (6 itens), que mede a satisfação com as realizações passadas e presentes, e avalia explicitamente as expectativas de uma eficácia contínua no trabalho de um indivíduo. Os itens foram pontuados em uma escala Likert de 0 (nunca) a 6 (todos os dias) (Schaufeli et al. 1996). A pontuação alta é indicativa de altos níveis de burnout.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Sintomas depressivos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Questionário de saúde do paciente (PHQ-9), que é uma medida de autorrelato com nove perguntas. Os entrevistados são questionados sobre o quanto cada sintoma os incomodou nas últimas 2 semanas, com opções de resposta de "nada", "vários dias", "mais da metade dos dias" e "quase todos os dias", pontuados como 0, 1, 2 e 3. A escala pode variar de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de sintomatologia de depressão e ansiedade.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Sintomas de ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é um questionário de autoavaliação composto por sete itens que investigam o nível de ansiedade e preocupação. A pontuação da escala GAD-7 varia de 0 a 21 pontos. Uma pontuação entre 5 e 9 pontos caracteriza TAG leve. Entre 10 e 14, TAG moderado e entre 15 e 21, TAG grave.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Insônia
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
O Insomnia Severity Index (ISI) é um questionário de sete itens que pede aos entrevistados que avaliem a natureza e os sintomas de seus problemas de sono. Cada item é pontuado de 0 (nenhum problema) - 4 (problema muito grande) com total entre 0-28 (ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Sintomas pós-traumáticos
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Escala de Impacto de Eventos - versão revisada (IES-R) é um auto-relato de 22 itens que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos. Faixa 0-88. Pontuações mais altas significam pior resultado.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Percepção de estresse
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
A Perceived Stress Scale (PSS) é um questionário de 10 itens para medir o grau em que as situações da vida são avaliadas como estressantes. É uma escala de 10 itens, com um intervalo total de 0 (sem sintomas) a 40 (maior gravidade).
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Habilidades de atenção plena
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma medida de autorrelato composta por 39 itens com base em um modelo de cinco facetas (ou seja, observar, descrever, agir com consciência, não julgamento e não reação). Pontuações mais altas indicam um maior nível de atenção plena.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
Avaliação da autocrítica e da autoconfiança
Prazo: Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento
A Escala de Formas de Autocrítica/ataque e Autotranquilização (FSCRS) é uma ferramenta autoaplicável para a avaliação de três formas de relacionamento de si mesmo como uma medida de processo. O FSCRS é um questionário de autorrelato de 22 itens no qual os participantes são solicitados a avaliar como eles normalmente pensam e reagem quando as coisas dão errado para eles. Para uma primeira declaração de sondagem, 'Quando as coisas dão errado para mim...', os participantes responderam em uma escala Likert de 5 pontos (variando de 0 = nada parecido comigo a 4 = muito parecido comigo). Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de autocrítica.
Mudança da linha de base em 1 mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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