Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mindful Compassion Care Program véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója az ápolók pszichológiai szorongásának csökkentésére a COVID-19 világjárvány idején (MCCP-COVID19)

2024. november 21. frissítette: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

A Mindful Compassion Care Program (MCCP) hatékonysága a kiégés és a pszichológiai szorongás csökkentésében a frontvonalban dolgozó kórházi ápolók körében a COVID-19 világjárvány idején: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a nővéreket jobban érintette a COVID-19 világjárvány, mint a kórházi dolgozók bármely más csoportját a szorongás, a depresszió és a kiégés tekintetében. Korábban számos klinikai tanulmány igazolta a mindfulness és az együttérzés beavatkozásainak hatékonyságát a kiégés és az érzelmi szorongás csökkentésében az egészségügyi szakemberek körében. Párhuzamos csoportos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat során felmérik egy tudatosságra és együttérzésre összpontosító program megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát a COVID-19 világjárvány idején dolgozó frontvonalbeli ápolónőkön. Hetvenkét résztvevőt egyenlő arányban osztanak fel egy intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. Az elsődleges eredményt a Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) Érzelmi kimerültség alskálája segítségével értékelik. A másodlagos eredményeket az MBI-GS cinizmus és szakmai hatékonyság alskálái mérik; a Patient Health Questionnaire (PHQ-9); a generalizált szorongásos zavar (GAD-7); az Insomnia Severity Index (ISI); a stresszes események hatása (IES-R); az észlelt stressz skála (PSS); a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); valamint a Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS). A tanulmány célja a szakirodalom hiányosságainak pótlása, és tudományosan igazolt beavatkozás bemutatása azon egészségügyi szakemberek számára, akik a leginkább ki vannak téve a stresszes munkakörülményeknek a COVID-19 világjárvány idején.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR. A COVID-19 világjárvány kezdete óta az egészségügyi dolgozók (HCW-k) világszerte túlterheltséget, egyértelmű iránymutatások hiányában fokozott egészségügyi kockázatokat és tevékenységük átszervezését tapasztalták. Ezek a tényezők a megnövekedett halálozási állapotnak való kitettséggel és a kontrollálhatatlanság érzésével kombinálva a kiégés, a szorongás, a depressziós tünetek növekvő előfordulásához és a szakmai szféra energiabefektetésének csökkenéséhez vezettek. Az ápolónők voltak a leginkább kitéve a COVID-19 világjárvány negatív pszichológiai hatásainak, különösen azok, akik a COVID-19-betegek kezelésében leginkább érintett osztályokon dolgoztak, például az intenzív osztályokon, a fertőző betegségekben, valamint a tüdőosztályokon és a sürgősségi osztályokon. Számos tanulmány kimutatta a mindfulness beavatkozások hatását a kiégés és az érzelmi szorongás csökkentésében a HCW-k körében a COVID 19 előtti korszakban. Az éberség a jelen pillanatban fennálló gondolatok, érzések és testi érzések tudatosításaként határozható meg szándékos és nem ítélkező figyelem révén. Ez egy olyan tudatállapot, amely lehetővé teszi az elme és a test számára, hogy a harmónia és az egyensúly kapcsolatát építse ki, amely a jólét állapotának hajlamosító eleme. A mindfulnessen alapuló klinikai modellek diffúzióját vizsgáló tanulmányok lehetővé tették számunkra, hogy feltételezzük, hogy fontos szerepet játszhat az érzelmi önszabályozásban. Ezért vitatható, hogy az éberség lehetővé teszi a szenvedés csökkentését és az egészséges elme megteremtését önfeldolgozási folyamatok használatával, valamint az önmaga és érzelmi állapotai, viselkedése, valamint másokkal való kapcsolatai tudatosításának modulálásával. A szenvedés kezelésének képessége, például a betegek és gondozók esetében, a másik ember szenvedései iránti empatikus és érzelmi ráhangolódásból fakad. Az együttérzés úgy definiálható, mint a saját és mások szenvedésének tudatosítása és az enyhítésére irányuló szándék vagy motiváció. A drámai események, például világjárványok során, és különösen a HCW-k körében tapasztalható szorongató tapasztalatokhoz való alkalmazkodás képességével társították.

CÉLOK. Ritkán készülnek olyan tanulmányok, amelyek értékelik az éberség hatékonyságát a jelenlegi COVID-19 világjárvány idején dolgozó egészségügyi dolgozók körében, bár néhány folyamatban van. A jelen projekt egy longitudinális vizsgálat eredményein alapul, amely felmérte a COVID-19 világjárványnak a HCW-kre gyakorolt ​​pszichológiai hatását a Verona Egyetemi Kórház Trustnál a zárlati szakaszban és egy évvel később. Az itt javasolt jelen projekt célja egy olyan előzetesen tesztelt beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának megvalósítása és értékelése, amely integrálja a legszélesebb körben használt és tudományosan hitelesített mindfulness protokollokat, mint például a mindfulness-alapú stresszcsökkentés, az éberség alapú kognitív terápia és az együttérzés-központúság. terápia, egészségügyi összefüggésben (a Verona University Hospital Trust) a COVID-19 világjárvány idején. A beavatkozás célja, hogy csökkentse a COVID-19 betegek klinikai kezelésében részt vevő frontvonalbeli ápolónők kiégését és pszichés szorongását. A vizsgálatot a Verona Egyetemi Kórházi Trösztben (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]) végzik, amely Olaszország második legnagyobb kórháza az ágyak számát tekintve, és az ötödik legnagyobb a felvételek számát tekintve. A tröszt hatezer embert foglalkoztat, köztük közel 2000 nővért. 2020. március 17-én a venetói regionális kormányzat a kórház egy részét COVID-19-kórházzá alakította át. Mind a gyanús, mind a megerősített COVID-19 esetek számára külön útvonalakat alakítottak ki a kórházon belül, valamint a COVID-19 betegek kezelésével foglalkozó, egyértelműen korlátozott területeken található más kórházi egységekben.

TERVEZÉS. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a kísérleti csoport megkapja a Mindful Compassion Care Program (MCCP) programot, a kontrollcsoport pedig egy várólistára (WL). A kísérleti beavatkozás hatékonyságát a kiégés mértékének a kezelés végén és 1 hónap múlva bekövetkezett változásainak összehasonlításával értékeljük. Más pszichológiai dimenziókat is vizsgálnak (azaz szorongásos és depressziós tüneteket, poszttraumás tüneteket, álmatlanságot, stresszérzékelést, éber készségeket, valamint az önkritika és önmegnyugtatás értékelését).

Beiratkozási eljárás: A vizsgálat leírását és a részvételi felhívást a kórház hírlevelében teszik közzé, és a Verona Hospital Trust Administration e-mailben elküldi a nővérek címére. Minden ápolónő, aki érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, kap (e-mailben) egy tájékoztató lapot, amely tartalmazza a projekt összes részletét, valamint egy linket az online szűrési kérdőívre. Ugyanazon az oldalon találják a résztvevő hozzájárulási űrlapját és a személyes adatok felhasználásához és feldolgozásához szükséges hozzájárulási űrlapot. A szűrőkérdőív segítségével felmérhetjük, hogy a résztvevő megfelel-e a felvételi kritériumoknak. Ha igen, felkerülnek a jelöltek ideiglenes listájára; ha nem teszik meg, kizárják őket a tárgyalásból. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervencióba vagy a WL kontrollcsoportba, 1:1 elosztási aránnyal. A kísérleti csoportba besorolt ​​résztvevők a véletlen besorolást követően azonnal megkapják a beavatkozást, a kontrollcsoportba beosztottak pedig 6 hónap elteltével. A kísérleti beavatkozás 6 hétig tart. Az előtesztet, az utóvizsgálatot és az 1 hónapos nyomon követést mindkét vizsgálati csoportnál egyidejűleg végzik el. A tárgyalás 2022 áprilisában kezdődik. A beiratkozás azonnal véget ér, amint eléri a várt létszámot (36 az intervenciós csoportban és 36 a kontrollcsoportban). A beavatkozás előtt a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket három alcsoportra osztják, amelyek 12 főből állnak. Minden alcsoport 6 héten keresztül követi a mindfulness tanfolyamokat (ugyanaz az oktató vezeti). A kurzusok minden hétfőn az 1. alcsoportban, kedden a 2. alcsoportban, szerdán a 3. alcsoportban lesznek megtartva. Az ápolók munkaidőben vesznek részt a beavatkozáson a Verona Hospital Trust Administration által biztosított szakmai továbbképzési (CPE) tanfolyamok részeként.

ALAPÉRTÉKELÉS. A vizsgálatba való belépés előtt a pozitívan szűrt résztvevőket felkérik, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez. Az elsődleges eredményt a Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) Érzelmi kimerültség alskálája segítségével értékelik. A másodlagos eredményeket az MBI-GS cinizmus és szakmai hatékonyság alskálái mérik; a Patient Health Questionnaire (PHQ-9); a generalizált szorongásos zavar (GAD-7); az Insomnia Severity Index (ISI); a stresszes események hatása (IES-R); az észlelt stressz skála (PSS); a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); valamint a Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS).

NYOMON KÖVETÉS ÉRTÉKELÉS. A beavatkozás végétől számított 1 hónap elteltével a résztvevőket újra értékelik a Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) Érzelmi kimerültség alskálájára vonatkozóan. A másodlagos eredményeket az MBI-GS cinizmus és szakmai hatékonyság alskálái mérik; a Patient Health Questionnaire (PHQ-9); a generalizált szorongásos zavar (GAD-7); az Insomnia Severity Index (ISI); a stresszes események hatása (IES-R); az észlelt stressz skála (PSS); a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); valamint a Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek a következőknek kell lenniük:

  • az elmúlt két évben az AOUI-nál alkalmazott ápolónő;
  • intenzív osztályokon, fertőző betegségek osztályán, tüdőgyógyászati ​​és belgyógyászati ​​osztályokon dolgozik, amelyeket COVID-19 szubintenzív osztályokká alakítottak át;
  • az MBI-GS érzelmi kimerültség alskálájának (EX) határértéke feletti pontszám (2,20 vagy nagyobb) az olasz normáknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

A válaszadók kizárásra kerülnek, ha:

  • részt vett mindfulness alapú beavatkozásokban az elmúlt 6 hónapban;
  • mutasson < 2,20 pontot az MBI-GS EX alskáláján;
  • pszichoszociális vagy pszichiátriai kezelésben részesülnek. A WL-hez rendelt résztvevőket megkérjük, hogy ne vegyenek részt máshol kínált mindfulness tanfolyamon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mindful Compassion Care Program
Az MCCP hat rendszeres 1 órás 30 perces foglalkozásból és 1 egész napos, 4 óra 30 perces tanfolyamból áll.
A beavatkozás egy bizonyítottan hatékony mindfulness program, amely olyan jól ismert tudományos programokon alapul, mint a mindfulness-alapú stresszcsökkentés, az éberség-alapú kognitív terápia és az együttérzés-központú terápia.
Nincs beavatkozás: Várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzelmi kimerültség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Az érzelmi kimerültség (EX) egy pszichológiai konstrukció, amely a fizikai és érzelmi fáradtság észlelését tárja fel. Kifejezetten a mindennapi élethez szükséges energiahiány, valamint az apátia és az érzelmi leválás érzése jellemzi a munkahelyen. Az EX mérése a Maslach Burnout Inventory-General Survey segítségével történik. A tételeket egy Likert-skálán értékelték, 0-tól (soha) 6-ig (mindennap) (Schaufeli et al. 1996). A magas pontszám magas szintű kiégést jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Személyes szocio-demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
Ezeket az információkat ad hoc ütemterv alapján gyűjtjük, figyelembe véve a személyes és a munkával kapcsolatos jellemzőket.
Alapvonal
Szakmai hatékonyság és cinizmus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Maslach Burnout Inventory-General Survey. Cinizmus (5 tétel), amely a munkája iránti közömbösséget vagy távolságtartó hozzáállást méri; szakmai hatékonyság (6 tétel), amely a múltbeli és jelenlegi teljesítményekkel való elégedettséget méri, és kifejezetten felméri az egyén elvárásait a folyamatos munkavégzéssel kapcsolatban. A tételeket egy Likert-skálán értékelték, 0-tól (soha) 6-ig (mindennap) (Schaufeli et al. 1996). A magas pontszám magas szintű kiégést jelez.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), amely egy kilenc kérdésből álló önbevallási mérőszám. A válaszadóktól megkérdezik, hogy az egyes tünetek mennyire zavarták őket az elmúlt 2 hétben, a válaszlehetőségek közül a "egyáltalán nem", "néhány nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap", 0-ra értékelve. 1, 2 és 3. A skála 0-tól 48-ig terjedhet, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót és szorongásos tüneteket jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Szorongásos tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
A Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) egy önértékelésű kérdőív, amely hét elemből áll, amelyek a szorongás és aggodalom szintjét vizsgálják. A GAD-7 skála pontszáma 0 és 21 pont között mozog. Az 5 és 9 pont közötti pontszám enyhe GAD-ra jellemző. 10 és 14 között mérsékelt, 15 és 21 között súlyos GAD.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Álmatlanság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy hét elemből álló kérdőív, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék alvási problémáik természetét és tüneteit. Minden elem 0 (nincs probléma) - 4 (nagyon nagy probléma) pontozásra kerül, összesen 0-28 között (álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Poszttraumás tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Impact of Events Scale – Revised version (IES-R) egy 22 elemből álló önjelentés, amely a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást értékeli. Tartomány 0-88. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
A stressz érzékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló kérdőív annak mérésére, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek. Ez egy 10 tételes skála, amelynek teljes tartománya 0 (tünetek nélkül) és 40 (legmagasabb súlyosság) között van.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Mindfulness készségek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy önbevallási mérőszám, amely 39 elemből áll, öt szempontú modell alapján (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás) A lehetséges pontszám 1-5 között változott. A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
Az önkritika és az önbizalom értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
A Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS) egy önfelügyelt eszköz az önmagunkhoz való viszonyulás három formájának értékelésére, mint folyamatmérő. Az FSCRS egy 22 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan gondolkodnak és hogyan reagálnak, ha valami rosszul sül el. Az első vizsgálati kijelentésre: „Amikor a dolgok rosszul mennek számomra…” a résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán válaszoltak (0-tól = egyáltalán nem olyan, mint én, 4-ig = nagyon hasonlítok hozzám). A magasabb pontszámok magasabb szintű önkritikát jeleznek.
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel