- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05308537
A Mindful Compassion Care Program véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója az ápolók pszichológiai szorongásának csökkentésére a COVID-19 világjárvány idején (MCCP-COVID19)
A Mindful Compassion Care Program (MCCP) hatékonysága a kiégés és a pszichológiai szorongás csökkentésében a frontvonalban dolgozó kórházi ápolók körében a COVID-19 világjárvány idején: Randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR. A COVID-19 világjárvány kezdete óta az egészségügyi dolgozók (HCW-k) világszerte túlterheltséget, egyértelmű iránymutatások hiányában fokozott egészségügyi kockázatokat és tevékenységük átszervezését tapasztalták. Ezek a tényezők a megnövekedett halálozási állapotnak való kitettséggel és a kontrollálhatatlanság érzésével kombinálva a kiégés, a szorongás, a depressziós tünetek növekvő előfordulásához és a szakmai szféra energiabefektetésének csökkenéséhez vezettek. Az ápolónők voltak a leginkább kitéve a COVID-19 világjárvány negatív pszichológiai hatásainak, különösen azok, akik a COVID-19-betegek kezelésében leginkább érintett osztályokon dolgoztak, például az intenzív osztályokon, a fertőző betegségekben, valamint a tüdőosztályokon és a sürgősségi osztályokon. Számos tanulmány kimutatta a mindfulness beavatkozások hatását a kiégés és az érzelmi szorongás csökkentésében a HCW-k körében a COVID 19 előtti korszakban. Az éberség a jelen pillanatban fennálló gondolatok, érzések és testi érzések tudatosításaként határozható meg szándékos és nem ítélkező figyelem révén. Ez egy olyan tudatállapot, amely lehetővé teszi az elme és a test számára, hogy a harmónia és az egyensúly kapcsolatát építse ki, amely a jólét állapotának hajlamosító eleme. A mindfulnessen alapuló klinikai modellek diffúzióját vizsgáló tanulmányok lehetővé tették számunkra, hogy feltételezzük, hogy fontos szerepet játszhat az érzelmi önszabályozásban. Ezért vitatható, hogy az éberség lehetővé teszi a szenvedés csökkentését és az egészséges elme megteremtését önfeldolgozási folyamatok használatával, valamint az önmaga és érzelmi állapotai, viselkedése, valamint másokkal való kapcsolatai tudatosításának modulálásával. A szenvedés kezelésének képessége, például a betegek és gondozók esetében, a másik ember szenvedései iránti empatikus és érzelmi ráhangolódásból fakad. Az együttérzés úgy definiálható, mint a saját és mások szenvedésének tudatosítása és az enyhítésére irányuló szándék vagy motiváció. A drámai események, például világjárványok során, és különösen a HCW-k körében tapasztalható szorongató tapasztalatokhoz való alkalmazkodás képességével társították.
CÉLOK. Ritkán készülnek olyan tanulmányok, amelyek értékelik az éberség hatékonyságát a jelenlegi COVID-19 világjárvány idején dolgozó egészségügyi dolgozók körében, bár néhány folyamatban van. A jelen projekt egy longitudinális vizsgálat eredményein alapul, amely felmérte a COVID-19 világjárványnak a HCW-kre gyakorolt pszichológiai hatását a Verona Egyetemi Kórház Trustnál a zárlati szakaszban és egy évvel később. Az itt javasolt jelen projekt célja egy olyan előzetesen tesztelt beavatkozás megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és hatékonyságának megvalósítása és értékelése, amely integrálja a legszélesebb körben használt és tudományosan hitelesített mindfulness protokollokat, mint például a mindfulness-alapú stresszcsökkentés, az éberség alapú kognitív terápia és az együttérzés-központúság. terápia, egészségügyi összefüggésben (a Verona University Hospital Trust) a COVID-19 világjárvány idején. A beavatkozás célja, hogy csökkentse a COVID-19 betegek klinikai kezelésében részt vevő frontvonalbeli ápolónők kiégését és pszichés szorongását. A vizsgálatot a Verona Egyetemi Kórházi Trösztben (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]) végzik, amely Olaszország második legnagyobb kórháza az ágyak számát tekintve, és az ötödik legnagyobb a felvételek számát tekintve. A tröszt hatezer embert foglalkoztat, köztük közel 2000 nővért. 2020. március 17-én a venetói regionális kormányzat a kórház egy részét COVID-19-kórházzá alakította át. Mind a gyanús, mind a megerősített COVID-19 esetek számára külön útvonalakat alakítottak ki a kórházon belül, valamint a COVID-19 betegek kezelésével foglalkozó, egyértelműen korlátozott területeken található más kórházi egységekben.
TERVEZÉS. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: a kísérleti csoport megkapja a Mindful Compassion Care Program (MCCP) programot, a kontrollcsoport pedig egy várólistára (WL). A kísérleti beavatkozás hatékonyságát a kiégés mértékének a kezelés végén és 1 hónap múlva bekövetkezett változásainak összehasonlításával értékeljük. Más pszichológiai dimenziókat is vizsgálnak (azaz szorongásos és depressziós tüneteket, poszttraumás tüneteket, álmatlanságot, stresszérzékelést, éber készségeket, valamint az önkritika és önmegnyugtatás értékelését).
Beiratkozási eljárás: A vizsgálat leírását és a részvételi felhívást a kórház hírlevelében teszik közzé, és a Verona Hospital Trust Administration e-mailben elküldi a nővérek címére. Minden ápolónő, aki érdeklődését fejezi ki a részvétel iránt, kap (e-mailben) egy tájékoztató lapot, amely tartalmazza a projekt összes részletét, valamint egy linket az online szűrési kérdőívre. Ugyanazon az oldalon találják a résztvevő hozzájárulási űrlapját és a személyes adatok felhasználásához és feldolgozásához szükséges hozzájárulási űrlapot. A szűrőkérdőív segítségével felmérhetjük, hogy a résztvevő megfelel-e a felvételi kritériumoknak. Ha igen, felkerülnek a jelöltek ideiglenes listájára; ha nem teszik meg, kizárják őket a tárgyalásból. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra az intervencióba vagy a WL kontrollcsoportba, 1:1 elosztási aránnyal. A kísérleti csoportba besorolt résztvevők a véletlen besorolást követően azonnal megkapják a beavatkozást, a kontrollcsoportba beosztottak pedig 6 hónap elteltével. A kísérleti beavatkozás 6 hétig tart. Az előtesztet, az utóvizsgálatot és az 1 hónapos nyomon követést mindkét vizsgálati csoportnál egyidejűleg végzik el. A tárgyalás 2022 áprilisában kezdődik. A beiratkozás azonnal véget ér, amint eléri a várt létszámot (36 az intervenciós csoportban és 36 a kontrollcsoportban). A beavatkozás előtt a beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevőket három alcsoportra osztják, amelyek 12 főből állnak. Minden alcsoport 6 héten keresztül követi a mindfulness tanfolyamokat (ugyanaz az oktató vezeti). A kurzusok minden hétfőn az 1. alcsoportban, kedden a 2. alcsoportban, szerdán a 3. alcsoportban lesznek megtartva. Az ápolók munkaidőben vesznek részt a beavatkozáson a Verona Hospital Trust Administration által biztosított szakmai továbbképzési (CPE) tanfolyamok részeként.
ALAPÉRTÉKELÉS. A vizsgálatba való belépés előtt a pozitívan szűrt résztvevőket felkérik, hogy tájékozott beleegyezést adjanak a részvételhez. Az elsődleges eredményt a Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) Érzelmi kimerültség alskálája segítségével értékelik. A másodlagos eredményeket az MBI-GS cinizmus és szakmai hatékonyság alskálái mérik; a Patient Health Questionnaire (PHQ-9); a generalizált szorongásos zavar (GAD-7); az Insomnia Severity Index (ISI); a stresszes események hatása (IES-R); az észlelt stressz skála (PSS); a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); valamint a Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS).
NYOMON KÖVETÉS ÉRTÉKELÉS. A beavatkozás végétől számított 1 hónap elteltével a résztvevőket újra értékelik a Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS) Érzelmi kimerültség alskálájára vonatkozóan. A másodlagos eredményeket az MBI-GS cinizmus és szakmai hatékonyság alskálái mérik; a Patient Health Questionnaire (PHQ-9); a generalizált szorongásos zavar (GAD-7); az Insomnia Severity Index (ISI); a stresszes események hatása (IES-R); az észlelt stressz skála (PSS); a Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ); valamint a Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antonio Lasalvia
- Telefonszám: +39 045 8283901
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italia
-
Verona, Italia, Olaszország, 37129
- Toborzás
- Universita di Verona
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Lasalvia
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez a résztvevőknek a következőknek kell lenniük:
- az elmúlt két évben az AOUI-nál alkalmazott ápolónő;
- intenzív osztályokon, fertőző betegségek osztályán, tüdőgyógyászati és belgyógyászati osztályokon dolgozik, amelyeket COVID-19 szubintenzív osztályokká alakítottak át;
- az MBI-GS érzelmi kimerültség alskálájának (EX) határértéke feletti pontszám (2,20 vagy nagyobb) az olasz normáknak megfelelően
Kizárási kritériumok:
A válaszadók kizárásra kerülnek, ha:
- részt vett mindfulness alapú beavatkozásokban az elmúlt 6 hónapban;
- mutasson < 2,20 pontot az MBI-GS EX alskáláján;
- pszichoszociális vagy pszichiátriai kezelésben részesülnek. A WL-hez rendelt résztvevőket megkérjük, hogy ne vegyenek részt máshol kínált mindfulness tanfolyamon.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindful Compassion Care Program
Az MCCP hat rendszeres 1 órás 30 perces foglalkozásból és 1 egész napos, 4 óra 30 perces tanfolyamból áll.
|
A beavatkozás egy bizonyítottan hatékony mindfulness program, amely olyan jól ismert tudományos programokon alapul, mint a mindfulness-alapú stresszcsökkentés, az éberség-alapú kognitív terápia és az együttérzés-központú terápia.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelmi kimerültség
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Az érzelmi kimerültség (EX) egy pszichológiai konstrukció, amely a fizikai és érzelmi fáradtság észlelését tárja fel.
Kifejezetten a mindennapi élethez szükséges energiahiány, valamint az apátia és az érzelmi leválás érzése jellemzi a munkahelyen.
Az EX mérése a Maslach Burnout Inventory-General Survey segítségével történik.
A tételeket egy Likert-skálán értékelték, 0-tól (soha) 6-ig (mindennap) (Schaufeli et al. 1996).
A magas pontszám magas szintű kiégést jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Személyes szocio-demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Ezeket az információkat ad hoc ütemterv alapján gyűjtjük, figyelembe véve a személyes és a munkával kapcsolatos jellemzőket.
|
Alapvonal
|
|
Szakmai hatékonyság és cinizmus
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Maslach Burnout Inventory-General Survey.
Cinizmus (5 tétel), amely a munkája iránti közömbösséget vagy távolságtartó hozzáállást méri; szakmai hatékonyság (6 tétel), amely a múltbeli és jelenlegi teljesítményekkel való elégedettséget méri, és kifejezetten felméri az egyén elvárásait a folyamatos munkavégzéssel kapcsolatban.
A tételeket egy Likert-skálán értékelték, 0-tól (soha) 6-ig (mindennap) (Schaufeli et al. 1996).
A magas pontszám magas szintű kiégést jelez.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9), amely egy kilenc kérdésből álló önbevallási mérőszám.
A válaszadóktól megkérdezik, hogy az egyes tünetek mennyire zavarták őket az elmúlt 2 hétben, a válaszlehetőségek közül a "egyáltalán nem", "néhány nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap", 0-ra értékelve. 1, 2 és 3.
A skála 0-tól 48-ig terjedhet, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót és szorongásos tüneteket jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
A Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) egy önértékelésű kérdőív, amely hét elemből áll, amelyek a szorongás és aggodalom szintjét vizsgálják.
A GAD-7 skála pontszáma 0 és 21 pont között mozog.
Az 5 és 9 pont közötti pontszám enyhe GAD-ra jellemző.
10 és 14 között mérsékelt, 15 és 21 között súlyos GAD.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
Álmatlanság
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy hét elemből álló kérdőív, amely arra kéri a válaszadókat, hogy értékeljék alvási problémáik természetét és tüneteit.
Minden elem 0 (nincs probléma) - 4 (nagyon nagy probléma) pontozásra kerül, összesen 0-28 között (álmatlanság hiánya (0-7); küszöb alatti álmatlanság (8-14); mérsékelt álmatlanság (15-21); és súlyos álmatlanság (22-28).
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
Poszttraumás tünetek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Impact of Events Scale – Revised version (IES-R) egy 22 elemből álló önjelentés, amely a traumatikus események által okozott szubjektív szorongást értékeli.
Tartomány 0-88.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
A stressz érzékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Az észlelt stressz skála (PSS) egy 10 elemből álló kérdőív annak mérésére, hogy az élethelyzeteket milyen mértékben értékelik stresszesnek.
Ez egy 10 tételes skála, amelynek teljes tartománya 0 (tünetek nélkül) és 40 (legmagasabb súlyosság) között van.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
Mindfulness készségek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
A Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) egy önbevallási mérőszám, amely 39 elemből áll, öt szempontú modell alapján (azaz megfigyelés, leírás, tudatos cselekvés, nem ítélkezés és nem reagálás) A lehetséges pontszám 1-5 között változott.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tudatosságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
|
Az önkritika és az önbizalom értékelése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
A Forms of Self-Critising/Attacking and Self-Assuring Scale (FSCRS) egy önfelügyelt eszköz az önmagunkhoz való viszonyulás három formájának értékelésére, mint folyamatmérő.
Az FSCRS egy 22 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan gondolkodnak és hogyan reagálnak, ha valami rosszul sül el.
Az első vizsgálati kijelentésre: „Amikor a dolgok rosszul mennek számomra…” a résztvevők egy 5-fokú Likert-skálán válaszoltak (0-tól = egyáltalán nem olyan, mint én, 4-ig = nagyon hasonlítok hozzám).
A magasabb pontszámok magasabb szintű önkritikát jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 1 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lasalvia A, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Bonetto C. Levels of burn-out among healthcare workers during the COVID-19 pandemic and their associated factors: a cross-sectional study in a tertiary hospital of a highly burdened area of north-east Italy. BMJ Open. 2021 Jan 17;11(1):e045127. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045127.
- Lasalvia A, Bonetto C, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Amaddeo F. Psychological impact of COVID-19 pandemic on healthcare workers in a highly burdened area of north-east Italy. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Dec 17;30:e1. doi: 10.1017/S2045796020001158.
- Lasalvia A, Bodini L, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Poli R, Bonetto C. The Sustained Psychological Impact of the COVID-19 Pandemic on Health Care Workers One Year after the Outbreak-A Repeated Cross-Sectional Survey in a Tertiary Hospital of North-East Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 19;18(24):13374. doi: 10.3390/ijerph182413374.
- La Torre G, Raffone A, Peruzzo M, Calabrese L, Cocchiara RA, D'Egidio V, Leggieri PF, Dorelli B, Zaffina S, Mannocci A, Yomin Collaborative Group. Yoga and Mindfulness as a Tool for Influencing Affectivity, Anxiety, Mental Health, and Stress among Healthcare Workers: Results of a Single-Arm Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Apr 7;9(4):1037. doi: 10.3390/jcm9041037.
- Matos M, McEwan K, Kanovsky M, Halamova J, Steindl SR, Ferreira N, Linharelhos M, Rijo D, Asano K, Marquez MG, Gregorio S, Vilas SP, Brito-Pons G, Lucena-Santos P, da Silva Oliveira M, de Souza EL, Llobenes L, Gumiy N, Costa MI, Habib N, Hakem R, Khrad H, Alzahrani A, Cheli S, Petrocchi N, Tholouli E, Issari P, Simos G, Lunding-Gregersen V, Elklit A, Kolts R, Kelly AC, Bortolon C, Delamillieure P, Paucsik M, Wahl JE, Zieba M, Zatorski M, Komendzinski T, Zhang S, Basran J, Kagialis A, Kirby J, Gilbert P. Compassion Protects Mental Health and Social Safeness During the COVID-19 Pandemic Across 21 Countries. Mindfulness (N Y). 2022;13(4):863-880. doi: 10.1007/s12671-021-01822-2. Epub 2022 Jan 4.
- Cheli S, De Bartolo P, Agostini A. Integrating mindfulness into nursing education: A pilot nonrandomized controlled trial. Int J Stress Manag. 2020;27(1):93.
- Bodini L, Bonetto C, Cheli S, Del Piccolo L, Rimondini M, Rossi A, Carta A, Porru S, Amaddeo F, Lasalvia A. Effectiveness of a Mindful Compassion Care Program in reducing burnout and psychological distress amongst frontline hospital nurses during the COVID-19 pandemic: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):734. doi: 10.1186/s13063-022-06666-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3717CESC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .