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COVID-19 팬데믹 기간 동안 간호사의 심리적 고통을 줄이기 위한 마음챙김 연민 케어 프로그램의 무작위 통제 시험 (MCCP-COVID19)

2024년 11월 21일 업데이트: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

COVID-19 팬데믹 기간 최일선 병원 간호사의 소진 및 심리적 고통 감소에 대한 마음챙김 연민 케어 프로그램(MCCP)의 효과: 무작위 통제 시험

최근 연구에 따르면 간호사는 불안, 우울증 및 소진 측면에서 다른 어떤 병원 근로자 그룹보다 COVID-19 대유행의 영향을 더 많이 받는 것으로 나타났습니다. 여러 임상 연구에서 이전에 의료 전문가의 소진과 정서적 고통을 줄이는 데 있어 마음챙김과 동정심 개입의 효과가 입증되었습니다. 병렬 그룹 무작위 통제 시험은 COVID-19 팬데믹 기간 동안 일했던 일선 간호사에 대한 마음챙김 및 연민 중심 프로그램의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가할 것입니다. 72명의 참가자가 개입 그룹과 통제 그룹으로 동등하게 나뉩니다. 주요 결과는 Maslach Burnout Inventory General Survey(MBI-GS)의 정서적 고갈 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과는 MBI-GS의 냉소주의 및 전문적 효율성 하위 척도에 의해 측정됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9); 범불안 장애(GAD-7); 불면증 심각도 지수(ISI); 스트레스 사건의 영향(IES-R); 인지된 스트레스 척도(PSS); FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire); 및 자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태. 이 연구는 문헌의 공백을 메우고 COVID-19 대유행 동안 스트레스가 많은 작업 조건에 가장 많이 노출된 의료 전문가를 위해 과학적으로 검증된 개입을 제시하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경. COVID-19 대유행 초기부터 전 세계 의료 종사자(HCW)는 과로, 명확한 지침 부재로 인한 건강 위험 증가, 활동 재편을 경험했습니다. 사망률이 증가하고 통제할 수 없다는 느낌과 결합된 이러한 요인은 소진, 불안, 우울 증상의 발생률 증가 및 전문 분야에서 에너지 투자 감소로 이어졌습니다. 간호사는 COVID-19 대유행의 부정적인 심리적 영향에 가장 많이 노출된 HCW, 특히 중환자실, 감염병, 폐병동 및 응급실과 같이 COVID-19 환자 치료에 가장 많이 관여하는 부서에서 일하는 의료 종사자였습니다. 여러 연구에서 COVID 19 이전 시대에 HCW의 번아웃과 정서적 고통을 줄이는 데 있어 마음챙김 개입의 효과를 보여주었습니다. 마음 챙김은 의도적이고 비판단적인 주의를 통해 현재 순간의 생각, 감정 및 신체 감각을 인식하는 것으로 정의할 수 있습니다. 그것은 마음과 몸이 조화와 균형의 관계를 구축할 수 있게 해주는 의식의 상태이며, 웰빙의 조건을 위한 소인 요소입니다. 마음챙김에 기반한 임상 모델의 확산을 조사한 연구를 통해 마음챙김이 감정적 자기 조절에 중요한 역할을 할 수 있다는 가설을 세울 수 있었습니다. 따라서 마음 챙김은 자기 처리 과정을 사용하고 자신과 자신의 감정 상태, 행동, 타인과의 관계에 대한 인식을 조절함으로써 고통을 줄이고 건강한 마음을 만들 수 있게 해준다고 주장할 수 있습니다. 예를 들어 환자와 간병인의 고통을 관리하는 능력은 다른 사람의 고통에 대한 연민으로 알려진 공감적이고 정서적인 조율에서 비롯됩니다. 연민은 자신과 타인의 고통에 대한 자각과 이를 완화하려는 의도 또는 동기로 정의할 수 있습니다. 그것은 전염병과 같은 극적인 사건, 특히 HCW 사이에서 고통스러운 경험에 적응하는 능력과 관련이 있습니다.

목표. 현재 COVID-19 대유행 기간 동안 일하는 HCW 사이에서 마음챙김의 효능을 평가하는 연구는 드물지만 일부는 진행 중입니다. 현재 프로젝트는 봉쇄 기간과 1년 후 베로나 대학 병원 신탁의 의료 종사자에게 COVID-19 팬데믹이 미치는 심리적 영향을 평가한 종적 연구 결과를 기반으로 합니다. 여기에서 제안된 현재 프로젝트는 마음챙김 기반 스트레스 감소, 마음챙김 기반 인지 치료 및 연민 중심과 같이 가장 널리 사용되고 과학적으로 검증된 마음챙김 프로토콜을 통합하는 사전 테스트된 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 구현하고 평가하는 것을 목표로 합니다. COVID-19 대유행 기간 동안 의료 맥락(베로나 대학 병원 신탁)에서 치료. 개입의 목적은 COVID-19 환자의 임상 관리에 관여하는 일선 간호사의 번아웃과 심리적 고통을 줄이는 것입니다. 이 연구는 병상 수 기준으로 이탈리아에서 두 번째로 크고 입원 기준으로 다섯 번째로 큰 병원인 Verona University Hospital Trust(Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI])에서 수행됩니다. 신탁은 약 2,000명의 간호사를 포함하여 6,000명의 직원을 고용하고 있습니다. 2020년 3월 17일 베네토 지방 정부는 병원의 일부를 COVID-19 병원으로 전환했습니다. COVID-19 의심 사례 및 확인 사례를 위한 전용 경로는 병원 내에서뿐만 아니라 COVID-19 환자 치료 전용으로 명확하게 제한된 구역에 위치한 다른 병동에도 구축되었습니다.

설계. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 실험 그룹은 Mindful Compassion Care Program(MCCP)을 받고 통제 그룹은 대기자 명단(WL)에 배정됩니다. 실험적 개입의 효과는 치료 종료 시점과 1개월 후 번아웃 수준의 변화를 비교하여 평가합니다. 다른 심리적 차원(즉, 불안 및 우울 증상, 외상 후 증상, 불면증, 스트레스 인식, 마음챙김 기술 및 자기 비판 및 자기 안심 평가)도 조사됩니다.

등록 절차: 연구 설명 및 참여 초대는 병원 뉴스레터에 게시되며 Verona Hospital Trust Administration에서 간호사의 주소로 이메일로 전송됩니다. 참여 의사를 표명한 모든 간호사는 (이메일을 통해) 온라인 선별 설문지 링크와 함께 모든 프로젝트 세부 정보가 포함된 정보 시트를 받게 됩니다. 동일한 페이지에서 참가자 동의서와 개인 데이터 사용 및 처리에 대한 동의서를 찾을 수 있습니다. 선별 설문지를 통해 참가자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 평가할 수 있습니다. 그럴 경우 임시 후보 목록에 추가됩니다. 그렇지 않은 경우 재판에서 제외됩니다. 참가자는 할당 비율 1:1로 개입 또는 WL 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 실험군에 배정된 참가자는 무작위 배정 직후 중재를 받게 되며, 대조군에 배정된 참가자는 6개월 후에 동일한 중재를 받게 됩니다. 실험적 개입은 6주에 걸쳐 진행될 것입니다. 사전 테스트, 사후 테스트 및 1개월 추적 조사는 두 연구 그룹에 대해 동시에 수행됩니다. 재판은 2022년 4월에 시작됩니다. 등록은 예상 인원(개입 그룹의 경우 36명, 통제 그룹의 경우 36명)에 도달하는 즉시 종료됩니다. 중재 전에 중재 그룹에 무작위로 할당된 참가자는 12명의 개인으로 구성된 세 개의 하위 그룹으로 나뉩니다. 각 하위 그룹은 6주 동안 마음챙김 과정(동일한 강사가 이끄는)을 따를 것입니다. 이 과정은 하위 그룹 1의 경우 매주 월요일, 하위 그룹 2의 경우 화요일, 하위 그룹 3의 경우 수요일에 제공됩니다. 간호사는 베로나 병원 신탁 관리국에서 제공하는 지속적인 전문 교육(CPE) 과정의 일환으로 근무 시간 동안 개입에 참석합니다.

기준선 평가. 연구에 참여하기 전에 양성으로 선별된 참가자는 정보에 입각한 참여 동의를 제공해야 합니다. 주요 결과는 Maslach Burnout Inventory General Survey(MBI-GS)의 정서적 고갈 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 2차 결과는 MBI-GS의 냉소주의 및 전문적 효율성 하위 척도에 의해 측정됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9); 범불안 장애(GAD-7); 불면증 심각도 지수(ISI); 스트레스 사건의 영향(IES-R); 인지된 스트레스 척도(PSS); FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire); 및 자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태.

후속 평가. 개입 종료 후 1개월 후 참가자는 MBI-GS(Maslach Burnout Inventory General Survey)의 정서적 소진 하위 척도에 대해 재평가됩니다. 2차 결과는 MBI-GS의 냉소주의 및 전문적 효율성 하위 척도에 의해 측정됩니다. 환자 건강 설문지(PHQ-9); 범불안 장애(GAD-7); 불면증 심각도 지수(ISI); 스트레스 사건의 영향(IES-R); 인지된 스트레스 척도(PSS); FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire); 및 자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연구에 포함되려면 참가자는 다음과 같아야 합니다.

  • 지난 2년 동안 AOUI에서 근무한 간호사
  • COVID-19 하위 집중 치료실로 전환된 중환자실, 감염병실, 폐의학과 및 내과실에서 근무;
  • 이탈리아 규범에 따라 MBI-GS의 감정 소진 하위 척도(EX)에 대한 컷오프 점수(2.20 이상) 이상의 점수

제외 기준:

응답자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 지난 6개월 동안 마음챙김 기반 중재에 참여했습니다.
  • MBI-GS의 EX 하위 척도에서 점수 < 2.20을 보여줍니다.
  • 심리사회적 또는 정신과 치료를 받고 있습니다. WL에 할당된 참가자는 다른 곳에서 제공되는 마음챙김 과정에 참여하지 않도록 요청됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마음챙김 연민 케어 프로그램
MCCP는 6개의 정규 1시간 30분 세션과 1개의 4시간 30분 종일 수업으로 구성됩니다.
이 개입은 마음챙김 기반 스트레스 감소 마음챙김 기반 인지 치료 및 연민 집중 치료와 같은 잘 알려진 과학적 프로그램을 기반으로 입증된 효과적인 마음챙김 프로그램입니다.
간섭 없음: 대기자 명단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 피로
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
정서적 피로(EX)는 신체적, 정서적 피로에 대한 인식을 탐구하는 심리적 구성입니다. 특히 일상생활을 처리하는 데 필요한 에너지가 부족하고 직장에서 무관심과 정서적 분리감이 만연한 것이 특징입니다. EX는 Maslach Burnout Inventory-General Survey를 사용하여 측정됩니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 6(매일)까지 Likert 척도로 점수를 매겼습니다(Schaufeli et al. 1996). 높은 점수는 높은 수준의 번아웃을 나타냅니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 사회 인구학적 정보
기간: 기준선
이러한 정보는 개인 및 업무 관련 특성을 다루는 임시 일정을 사용하여 수집됩니다.
기준선
직업적 효능감과 냉소주의
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
Maslach 소진 인벤토리 일반 설문 조사. 냉소주의(5문항): 당신의 일에 대한 무관심이나 거리감을 측정합니다. 직업적 효능감(6개 항목)은 과거와 현재의 성과에 대한 만족도를 측정하고 직장에서 지속적인 효율성에 대한 개인의 기대치를 명시적으로 평가합니다. 항목은 0(전혀 없음)에서 6(매일)까지 Likert 척도로 점수를 매겼습니다(Schaufeli et al. 1996). 높은 점수는 높은 수준의 번아웃을 나타냅니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
우울 증상
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
환자 건강 설문지(PHQ-9)는 9개의 질문으로 구성된 자가 보고 측정입니다. 응답자에게 지난 2주 동안 각 증상이 얼마나 괴로웠는지 질문하고, "전혀 없다", "며칠", "반나절 이상", "거의 매일"의 응답 옵션을 0점으로 표시하고, 1, 2, 3. 척도의 범위는 0에서 48까지이며 점수가 높을수록 우울 및 불안 증상이 높은 수준임을 나타냅니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
불안 증상
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
범불안장애(GAD-7)는 불안과 걱정의 정도를 조사하는 7개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다. GAD-7 척도 점수 범위는 0~21점입니다. 5~9점 사이의 점수는 가벼운 범불안 장애를 나타냅니다. 10~14는 중등도 GAD, 15~21은 중증 GAD입니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
불명증
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
불면증 심각도 지수(ISI)는 응답자에게 수면 문제의 특성과 증상을 평가하도록 요청하는 7개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0(문제 없음) - 4(매우 큰 문제)로 점수가 매겨지며 총 0-28(불면증 없음(0-7), 역치 이하 불면증(8-14), 중등도 불면증(15-21), 심한 불면증(22-28).
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
외상 후 증상
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
사건 영향 척도 - 개정 버전(IES-R)은 외상성 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고입니다. 범위 0-88. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
스트레스에 대한 인식
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
PSS(Perceived Stress Scale)는 생활 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정하는 10개 항목의 설문지입니다. 10개 항목 척도로 총 범위는 0(증상 없음)에서 40(가장 심각함)까지입니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
마음챙김 기술
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 5개 패싯 모델(즉, 관찰, 설명, 인식에 따라 행동, 판단하지 않음, 무반응)을 기반으로 39개 항목으로 구성된 자기 보고식 측정 항목으로, 가능한 점수 범위는 1~5입니다. 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
자기비판과 자기안심에 대한 평가
기간: 1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경
자기 비판/공격 및 자기 안심 척도(FSCRS)의 형태는 프로세스 척도로서 자기 자신과 관련된 세 가지 형태를 평가하기 위한 자기 관리 도구입니다. FSCRS는 22개 항목으로 구성된 자가 보고형 설문지로, 참가자에게 일이 잘못되었을 때 일반적으로 생각하고 반응하는 방식을 평가하도록 요청합니다. '나에게 일이 잘못될 때… 점수가 높을수록 자기 비판 수준이 높다는 것을 의미합니다.
1개월 후속 조치에서 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 19일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

마음챙김 연민 케어 프로그램에 대한 임상 시험

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