- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05308537
Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu Mindful Compassion Care pro snížení psychického stresu mezi sestrami během pandemie COVID-19 (MCCP-COVID19)
Účinnost programu Mindful Compassion Care Program (MCCP) při snižování syndromu vyhoření a psychické tísně u nemocničních sester v první linii během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ. Od začátku pandemie COVID-19 zdravotničtí pracovníci (HCW) po celém světě zažívali přepracování, zvýšená zdravotní rizika při absenci jasných pokynů a reorganizaci svých činností. Tyto faktory v kombinaci s vystavením stavu zvýšené úmrtnosti a pocitu neovladatelnosti vedly k rostoucímu výskytu syndromu vyhoření, úzkosti, depresivních příznaků a ke snížení investic do energie v profesionální sféře. Zdravotní sestry patřily mezi HCWs nejvíce vystavené negativním psychologickým dopadům pandemie COVID-19, zejména ty, které pracovaly na odděleních nejvíce zapojených do léčby pacientů s COVID-19, jako je intenzivní péče, infekční onemocnění, plicní jednotky a pohotovosti. Několik studií prokázalo účinky intervencí všímavosti na snížení syndromu vyhoření a emočního stresu mezi HCW v době před COVID 19. Všímavost lze definovat jako uvědomění si myšlenek, pocitů a tělesných vjemů v přítomném okamžiku prostřednictvím záměrné a neodsuzující pozornosti. Je to stav vědomí, který umožňuje mysli a tělu budovat vztah harmonie a rovnováhy, což je predisponující prvek pro stav pohody. Studie zkoumající šíření klinických modelů založených na všímavosti nám umožnily vyslovit hypotézu, že může hrát důležitou roli v emoční seberegulaci. Lze tedy tvrdit, že všímavost umožňuje snížit utrpení a vytvořit zdravou mysl pomocí procesů sebezpracování a modulace uvědomění si sebe sama a svých emocionálních stavů, chování a také vztahů s ostatními. Schopnost zvládat utrpení, například pacientů a pečovatelů, pramení z empatického a emocionálního naladění známého jako soucit s utrpením druhého člověka. Soucit lze definovat jako vědomí vlastního i cizího utrpení a záměr či motivaci jej zmírnit. Bylo to spojeno se schopností přizpůsobit se strastiplným zážitkům během dramatických událostí, jako jsou pandemie, a zejména mezi HCWs.
CÍLE. Studie hodnotící účinnost všímavosti mezi HCW pracujícími během současné pandemie COVID-19 jsou vzácné, i když některé probíhají. Tento projekt je založen na výsledcích longitudinální studie, která hodnotila psychologický dopad pandemie COVID-19 na HCWs ve Verona University Hospital Trust během fáze uzamčení a po jednom roce. Tento zde navrhovaný projekt si klade za cíl implementovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost předběžně testovaného zásahu, který integruje nejrozšířenější a vědecky ověřené protokoly všímavosti, jako je redukce stresu na základě všímavosti, kognitivní terapie založená na všímavosti a zaměřená na soucit. terapie v kontextu zdravotní péče (Verona University Hospital Trust) během pandemie COVID-19. Účelem intervence je snížit syndrom vyhoření a psychický stres u sester v první linii zapojených do klinického managementu pacientů s COVID-19. Studie bude provedena ve Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), druhé největší nemocnici v Itálii z hlediska počtu lůžek a páté největší z hlediska počtu přijetí. Trust zaměstnává 6 000 lidí, včetně téměř 2 000 sester. 17. března 2020 přeměnila regionální vláda Veneto část nemocnice na nemocnici COVID-19. V nemocnici i v dalších nemocničních jednotkách, které se nacházejí v jasně vymezených oblastech věnovaných léčbě pacientů s COVID-19, byly zřízeny vyhrazené cesty pro suspektní i potvrzené případy COVID-19.
DESIGN. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina obdrží program Mindful Compassion Care Program (MCCP) a kontrolní skupina bude zařazena do pořadníku (WL). Efektivita experimentální intervence bude hodnocena porovnáním změn úrovně vyhoření na konci léčby a po 1 měsíci později. Budou zkoumány i další psychologické dimenze (tj. úzkostné a depresivní symptomy, posttraumatické symptomy, nespavost, vnímání stresu, všímavost a hodnocení sebekritiky a sebeujišťování).
Postup zápisu: Popis studie a pozvánka k účasti budou zveřejněny v nemocničním zpravodaji a budou zaslány e-mailem na adresu sester správou Verona Hospital Trust Administration. Všechny sestry, které projeví zájem o účast, obdrží (e-mailem) informační list obsahující všechny podrobnosti o projektu spolu s odkazem na online screeningový dotazník. Na stejné stránce najdou formulář souhlasu účastníka a formulář souhlasu s použitím a zpracováním osobních údajů. Screeningový dotazník nám umožní posoudit, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení. Pokud tak učiní, budou přidáni na dočasný seznam kandidátů; pokud tak neučiní, budou ze soudního řízení vyloučeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervence nebo kontrolní skupiny WL s poměrem přidělení 1:1. Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží intervenci ihned po randomizaci a těm, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, bude stejná intervence nabídnuta 6 měsíců poté. Experimentální intervence bude probíhat po dobu 6 týdnů. Pre-test, post-test a 1měsíční sledování budou prováděny současně pro obě studijní skupiny. Soud začne v dubnu 2022. Zápis bude ukončen, jakmile bude dosaženo očekávaného počtu (36 pro intervenční skupinu a 36 pro kontrolní skupinu). Před intervencí budou účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny rozděleni do tří podskupin složených z 12 jedinců. Každá podskupina bude následovat kurzy všímavosti (vedené stejným instruktorem) po dobu 6 týdnů. Kurzy budou poskytovány každé pondělí pro podskupinu 1, úterý pro podskupinu 2 a středu pro podskupinu 3. Sestry se budou účastnit intervence v pracovní době v rámci kurzů dalšího odborného vzdělávání (CPE) poskytovaných správou Verona Hospital Trust Administration.
ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ. Před vstupem do studie budou účastníci s pozitivním screeningem požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Primární výsledek bude posuzován pomocí subškály Emoční vyčerpání Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundární výsledky budou měřeny subškálami Cynismus a Profesionální účinnost MBI-GS; dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9); generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7); index závažnosti insomnie (ISI); dopad stresových událostí (IES-R); stupnice vnímaného stresu (PSS); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); a škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS).
NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ. Po 1 měsíci od ukončení intervence budou účastníci přehodnoceni na subškálu Emotional Exhaustion Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundární výsledky budou měřeny subškálami Cynismus a Profesionální účinnost MBI-GS; dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9); generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7); index závažnosti insomnie (ISI); dopad stresových událostí (IES-R); stupnice vnímaného stresu (PSS); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); a škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Lasalvia
- Telefonní číslo: +39 045 8283901
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
Studijní místa
-
-
Italia
-
Verona, Italia, Itálie, 37129
- Nábor
- Universita di Verona
-
Kontakt:
- Antonio Lasalvia
- E-mail: antonio.lasalvia@univr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník zařazen do studie, musí být:
- zdravotní sestra zaměstnaná v AOUI poslední dva roky;
- práce na jednotkách intenzivní péče, infekčních jednotkách, plicních a interních jednotkách, které byly převedeny na jednotky subintenzivní péče COVID-19;
- skóre nad mezní skóre pro dílčí škálu Emoční vyčerpání (EX) MBI-GS (rovné nebo větší než 2,20) v souladu s italskými normami
Kritéria vyloučení:
Respondenti budou vyloučeni, pokud:
- v předchozích 6 měsících se účastnili intervencí založených na všímavosti;
- ukázat skóre < 2,20 v subškále EX MBI-GS;
- podstupují psychosociální nebo psychiatrickou léčbu. Účastníci přidělení do WL budou požádáni, aby se neúčastnili kurzu všímavosti nabízeného jinde.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program péče o všímavý soucit
MCCP se skládá ze šesti pravidelných 1 hodina a 30 minut a 1 celodenní lekce trvající 4 hodiny a 30 minut.
|
Intervence je prokazatelně účinný program všímavosti založený na dobře známých vědeckých programech, jako je kognitivní terapie založená na všímavosti na snížení stresu a terapie zaměřená na soucit.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Emocionální vyčerpání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Emoční vyčerpání (EX) je psychologický konstrukt, který zkoumá vnímání fyzické a emocionální únavy.
Vyznačuje se specificky nedostatkem energie potřebné ke zvládnutí každodenního života a převládajícími pocity apatie a citového odloučení v práci.
EX se měří pomocí Maslach Burnout Inventory-General Survey.
Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (každý den) (Schaufeli et al. 1996).
Vysoké skóre svědčí o vysoké úrovni vyhoření.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní sociodemografické informace
Časové okno: Základní linie
|
Tyto informace budou shromažďovány pomocí plánu ad hoc, který se bude zabývat osobními charakteristikami a charakteristikami souvisejícími s prací.
|
Základní linie
|
|
Profesionální výkonnost a cynismus
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Maslach Burnout Inventory-General Survey.
Cynismus (5 položek), který měří lhostejnost nebo vzdálený postoj k vaší práci; profesionální účinnost (6 položek), která měří spokojenost s minulými a současnými úspěchy a explicitně hodnotí očekávání jednotlivce ohledně pokračující efektivity v práci.
Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (každý den) (Schaufeli et al. 1996).
Vysoké skóre svědčí o vysoké úrovni vyhoření.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), což je devítiotázka self-report opatření.
Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3.
Škála se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese a úzkosti.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je sebehodnotící dotazník sestávající ze sedmi položek, které zkoumají míru úzkosti a obav.
Skóre stupnice GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 bodů.
Skóre mezi 5 a 9 body charakterizuje mírnou GAD.
Mezi 10 a 14, střední GAD a mezi 15 a 21, těžký GAD.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Nespavost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Insomnia Severity Index (ISI) je sedmipoložkový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem.
Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) - 4 (velmi velký problém) s celkovým počtem 0-28 (absence nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Posttraumatické příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Škála dopadu událostí – revidovaná verze (IES-R) je 22-položková vlastní zpráva, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Rozsah 0-88.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Vnímání stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Perceived Stress Scale (PSS) je 10položkový dotazník, který měří míru, do jaké jsou životní situace hodnoceny jako stresující.
Jedná se o 10-položkovou stupnici s celkovým rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 40 (nejvyšší závažnost).
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Dotazník uvědomění o pěti fazetách (FFMQ) je sebehodnotící měření sestávající z 39 položek založených na pětifázovém modelu (tj. pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, neodsuzovat a nereagovat). Možné skóre se pohybovalo od 1 do 5.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
|
Hodnocení sebekritiky a sebeujištění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS) je samoobslužný nástroj pro hodnocení tří forem vztahu k sobě samému jako procesní měřítko.
FSCRS je 22-položkový dotazník, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak obvykle myslí a reagují, když se jim něco nedaří.
Na první výrok „Když se mi něco nedaří…“ odpověděli účastníci na 5bodové Likertově škále (v rozsahu od 0 = vůbec se mi nelíbí až po 4 = extrémně se mi líbí).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebekritiky.
|
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lasalvia A, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Bonetto C. Levels of burn-out among healthcare workers during the COVID-19 pandemic and their associated factors: a cross-sectional study in a tertiary hospital of a highly burdened area of north-east Italy. BMJ Open. 2021 Jan 17;11(1):e045127. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045127.
- Lasalvia A, Bonetto C, Porru S, Carta A, Tardivo S, Bovo C, Ruggeri M, Amaddeo F. Psychological impact of COVID-19 pandemic on healthcare workers in a highly burdened area of north-east Italy. Epidemiol Psychiatr Sci. 2020 Dec 17;30:e1. doi: 10.1017/S2045796020001158.
- Lasalvia A, Bodini L, Amaddeo F, Porru S, Carta A, Poli R, Bonetto C. The Sustained Psychological Impact of the COVID-19 Pandemic on Health Care Workers One Year after the Outbreak-A Repeated Cross-Sectional Survey in a Tertiary Hospital of North-East Italy. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 19;18(24):13374. doi: 10.3390/ijerph182413374.
- La Torre G, Raffone A, Peruzzo M, Calabrese L, Cocchiara RA, D'Egidio V, Leggieri PF, Dorelli B, Zaffina S, Mannocci A, Yomin Collaborative Group. Yoga and Mindfulness as a Tool for Influencing Affectivity, Anxiety, Mental Health, and Stress among Healthcare Workers: Results of a Single-Arm Clinical Trial. J Clin Med. 2020 Apr 7;9(4):1037. doi: 10.3390/jcm9041037.
- Matos M, McEwan K, Kanovsky M, Halamova J, Steindl SR, Ferreira N, Linharelhos M, Rijo D, Asano K, Marquez MG, Gregorio S, Vilas SP, Brito-Pons G, Lucena-Santos P, da Silva Oliveira M, de Souza EL, Llobenes L, Gumiy N, Costa MI, Habib N, Hakem R, Khrad H, Alzahrani A, Cheli S, Petrocchi N, Tholouli E, Issari P, Simos G, Lunding-Gregersen V, Elklit A, Kolts R, Kelly AC, Bortolon C, Delamillieure P, Paucsik M, Wahl JE, Zieba M, Zatorski M, Komendzinski T, Zhang S, Basran J, Kagialis A, Kirby J, Gilbert P. Compassion Protects Mental Health and Social Safeness During the COVID-19 Pandemic Across 21 Countries. Mindfulness (N Y). 2022;13(4):863-880. doi: 10.1007/s12671-021-01822-2. Epub 2022 Jan 4.
- Cheli S, De Bartolo P, Agostini A. Integrating mindfulness into nursing education: A pilot nonrandomized controlled trial. Int J Stress Manag. 2020;27(1):93.
- Bodini L, Bonetto C, Cheli S, Del Piccolo L, Rimondini M, Rossi A, Carta A, Porru S, Amaddeo F, Lasalvia A. Effectiveness of a Mindful Compassion Care Program in reducing burnout and psychological distress amongst frontline hospital nurses during the COVID-19 pandemic: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Sep 2;23(1):734. doi: 10.1186/s13063-022-06666-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3717CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
Klinické studie na Program péče o všímavý soucit
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Cardiff UniversityUniversity of CanterburyNáborRozštěp rtu a patra | Rodičovství | Neurofibromatózy | Stav kůže | Alopecie | Kraniofaciální | Rozdíl končetinSpojené království