Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška programu Mindful Compassion Care pro snížení psychického stresu mezi sestrami během pandemie COVID-19 (MCCP-COVID19)

21. listopadu 2024 aktualizováno: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

Účinnost programu Mindful Compassion Care Program (MCCP) při snižování syndromu vyhoření a psychické tísně u nemocničních sester v první linii během pandemie COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie

Nedávné studie ukázaly, že zdravotní sestry byly pandemií COVID-19 zasaženy více než kterákoli jiná skupina nemocničních pracovníků, pokud jde o úzkost, deprese a syndrom vyhoření. Několik klinických studií již dříve prokázalo účinnost intervencí všímavosti a soucitu při snižování syndromu vyhoření a emočního stresu mezi zdravotníky. Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami posoudí proveditelnost, přijatelnost a účinnost programu zaměřeného na všímavost a soucit u sester v první linii, které pracovaly během pandemie COVID-19. Sedmdesát dva účastníků bude rovnoměrně rozděleno do intervenční skupiny a kontrolní skupiny. Primární výsledek bude posuzován pomocí subškály Emoční vyčerpání Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundární výsledky budou měřeny subškálami Cynismus a Profesionální účinnost MBI-GS; dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9); generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7); index závažnosti insomnie (ISI); dopad stresových událostí (IES-R); stupnice vnímaného stresu (PSS); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); a škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS). Cílem studie je zaplnit mezeru v literatuře a představit vědecky ověřenou intervenci pro ty zdravotníky, kteří jsou nejvíce vystaveni stresujícím podmínkám při práci během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ. Od začátku pandemie COVID-19 zdravotničtí pracovníci (HCW) po celém světě zažívali přepracování, zvýšená zdravotní rizika při absenci jasných pokynů a reorganizaci svých činností. Tyto faktory v kombinaci s vystavením stavu zvýšené úmrtnosti a pocitu neovladatelnosti vedly k rostoucímu výskytu syndromu vyhoření, úzkosti, depresivních příznaků a ke snížení investic do energie v profesionální sféře. Zdravotní sestry patřily mezi HCWs nejvíce vystavené negativním psychologickým dopadům pandemie COVID-19, zejména ty, které pracovaly na odděleních nejvíce zapojených do léčby pacientů s COVID-19, jako je intenzivní péče, infekční onemocnění, plicní jednotky a pohotovosti. Několik studií prokázalo účinky intervencí všímavosti na snížení syndromu vyhoření a emočního stresu mezi HCW v době před COVID 19. Všímavost lze definovat jako uvědomění si myšlenek, pocitů a tělesných vjemů v přítomném okamžiku prostřednictvím záměrné a neodsuzující pozornosti. Je to stav vědomí, který umožňuje mysli a tělu budovat vztah harmonie a rovnováhy, což je predisponující prvek pro stav pohody. Studie zkoumající šíření klinických modelů založených na všímavosti nám umožnily vyslovit hypotézu, že může hrát důležitou roli v emoční seberegulaci. Lze tedy tvrdit, že všímavost umožňuje snížit utrpení a vytvořit zdravou mysl pomocí procesů sebezpracování a modulace uvědomění si sebe sama a svých emocionálních stavů, chování a také vztahů s ostatními. Schopnost zvládat utrpení, například pacientů a pečovatelů, pramení z empatického a emocionálního naladění známého jako soucit s utrpením druhého člověka. Soucit lze definovat jako vědomí vlastního i cizího utrpení a záměr či motivaci jej zmírnit. Bylo to spojeno se schopností přizpůsobit se strastiplným zážitkům během dramatických událostí, jako jsou pandemie, a zejména mezi HCWs.

CÍLE. Studie hodnotící účinnost všímavosti mezi HCW pracujícími během současné pandemie COVID-19 jsou vzácné, i když některé probíhají. Tento projekt je založen na výsledcích longitudinální studie, která hodnotila psychologický dopad pandemie COVID-19 na HCWs ve Verona University Hospital Trust během fáze uzamčení a po jednom roce. Tento zde navrhovaný projekt si klade za cíl implementovat a vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost předběžně testovaného zásahu, který integruje nejrozšířenější a vědecky ověřené protokoly všímavosti, jako je redukce stresu na základě všímavosti, kognitivní terapie založená na všímavosti a zaměřená na soucit. terapie v kontextu zdravotní péče (Verona University Hospital Trust) během pandemie COVID-19. Účelem intervence je snížit syndrom vyhoření a psychický stres u sester v první linii zapojených do klinického managementu pacientů s COVID-19. Studie bude provedena ve Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), druhé největší nemocnici v Itálii z hlediska počtu lůžek a páté největší z hlediska počtu přijetí. Trust zaměstnává 6 000 lidí, včetně téměř 2 000 sester. 17. března 2020 přeměnila regionální vláda Veneto část nemocnice na nemocnici COVID-19. V nemocnici i v dalších nemocničních jednotkách, které se nacházejí v jasně vymezených oblastech věnovaných léčbě pacientů s COVID-19, byly zřízeny vyhrazené cesty pro suspektní i potvrzené případy COVID-19.

DESIGN. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina obdrží program Mindful Compassion Care Program (MCCP) a kontrolní skupina bude zařazena do pořadníku (WL). Efektivita experimentální intervence bude hodnocena porovnáním změn úrovně vyhoření na konci léčby a po 1 měsíci později. Budou zkoumány i další psychologické dimenze (tj. úzkostné a depresivní symptomy, posttraumatické symptomy, nespavost, vnímání stresu, všímavost a hodnocení sebekritiky a sebeujišťování).

Postup zápisu: Popis studie a pozvánka k účasti budou zveřejněny v nemocničním zpravodaji a budou zaslány e-mailem na adresu sester správou Verona Hospital Trust Administration. Všechny sestry, které projeví zájem o účast, obdrží (e-mailem) informační list obsahující všechny podrobnosti o projektu spolu s odkazem na online screeningový dotazník. Na stejné stránce najdou formulář souhlasu účastníka a formulář souhlasu s použitím a zpracováním osobních údajů. Screeningový dotazník nám umožní posoudit, zda účastník splňuje kritéria pro zařazení. Pokud tak učiní, budou přidáni na dočasný seznam kandidátů; pokud tak neučiní, budou ze soudního řízení vyloučeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do intervence nebo kontrolní skupiny WL s poměrem přidělení 1:1. Účastníci zařazení do experimentální skupiny obdrží intervenci ihned po randomizaci a těm, kteří byli zařazeni do kontrolní skupiny, bude stejná intervence nabídnuta 6 měsíců poté. Experimentální intervence bude probíhat po dobu 6 týdnů. Pre-test, post-test a 1měsíční sledování budou prováděny současně pro obě studijní skupiny. Soud začne v dubnu 2022. Zápis bude ukončen, jakmile bude dosaženo očekávaného počtu (36 pro intervenční skupinu a 36 pro kontrolní skupinu). Před intervencí budou účastníci náhodně zařazení do intervenční skupiny rozděleni do tří podskupin složených z 12 jedinců. Každá podskupina bude následovat kurzy všímavosti (vedené stejným instruktorem) po dobu 6 týdnů. Kurzy budou poskytovány každé pondělí pro podskupinu 1, úterý pro podskupinu 2 a středu pro podskupinu 3. Sestry se budou účastnit intervence v pracovní době v rámci kurzů dalšího odborného vzdělávání (CPE) poskytovaných správou Verona Hospital Trust Administration.

ZÁKLADNÍ HODNOCENÍ. Před vstupem do studie budou účastníci s pozitivním screeningem požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí. Primární výsledek bude posuzován pomocí subškály Emoční vyčerpání Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundární výsledky budou měřeny subškálami Cynismus a Profesionální účinnost MBI-GS; dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9); generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7); index závažnosti insomnie (ISI); dopad stresových událostí (IES-R); stupnice vnímaného stresu (PSS); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); a škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS).

NÁSLEDNÉ HODNOCENÍ. Po 1 měsíci od ukončení intervence budou účastníci přehodnoceni na subškálu Emotional Exhaustion Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Sekundární výsledky budou měřeny subškálami Cynismus a Profesionální účinnost MBI-GS; dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9); generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7); index závažnosti insomnie (ISI); dopad stresových událostí (IES-R); stupnice vnímaného stresu (PSS); pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ); a škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl účastník zařazen do studie, musí být:

  • zdravotní sestra zaměstnaná v AOUI poslední dva roky;
  • práce na jednotkách intenzivní péče, infekčních jednotkách, plicních a interních jednotkách, které byly převedeny na jednotky subintenzivní péče COVID-19;
  • skóre nad mezní skóre pro dílčí škálu Emoční vyčerpání (EX) MBI-GS (rovné nebo větší než 2,20) v souladu s italskými normami

Kritéria vyloučení:

Respondenti budou vyloučeni, pokud:

  • v předchozích 6 měsících se účastnili intervencí založených na všímavosti;
  • ukázat skóre < 2,20 v subškále EX MBI-GS;
  • podstupují psychosociální nebo psychiatrickou léčbu. Účastníci přidělení do WL budou požádáni, aby se neúčastnili kurzu všímavosti nabízeného jinde.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program péče o všímavý soucit
MCCP se skládá ze šesti pravidelných 1 hodina a 30 minut a 1 celodenní lekce trvající 4 hodiny a 30 minut.
Intervence je prokazatelně účinný program všímavosti založený na dobře známých vědeckých programech, jako je kognitivní terapie založená na všímavosti na snížení stresu a terapie zaměřená na soucit.
Žádný zásah: Pořadník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální vyčerpání
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Emoční vyčerpání (EX) je psychologický konstrukt, který zkoumá vnímání fyzické a emocionální únavy. Vyznačuje se specificky nedostatkem energie potřebné ke zvládnutí každodenního života a převládajícími pocity apatie a citového odloučení v práci. EX se měří pomocí Maslach Burnout Inventory-General Survey. Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (každý den) (Schaufeli et al. 1996). Vysoké skóre svědčí o vysoké úrovni vyhoření.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní sociodemografické informace
Časové okno: Základní linie
Tyto informace budou shromažďovány pomocí plánu ad hoc, který se bude zabývat osobními charakteristikami a charakteristikami souvisejícími s prací.
Základní linie
Profesionální výkonnost a cynismus
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Maslach Burnout Inventory-General Survey. Cynismus (5 položek), který měří lhostejnost nebo vzdálený postoj k vaší práci; profesionální účinnost (6 položek), která měří spokojenost s minulými a současnými úspěchy a explicitně hodnotí očekávání jednotlivce ohledně pokračující efektivity v práci. Položky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 0 (nikdy) do 6 (každý den) (Schaufeli et al. 1996). Vysoké skóre svědčí o vysoké úrovni vyhoření.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9), což je devítiotázka self-report opatření. Respondenti jsou dotázáni, jak moc je jednotlivé symptomy obtěžovaly za poslední 2 týdny, s možnostmi odpovědi „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“, hodnoceno jako 0, 1, 2 a 3. Škála se může pohybovat od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomatologie deprese a úzkosti.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Příznaky úzkosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je sebehodnotící dotazník sestávající ze sedmi položek, které zkoumají míru úzkosti a obav. Skóre stupnice GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 bodů. Skóre mezi 5 a 9 body charakterizuje mírnou GAD. Mezi 10 a 14, střední GAD a mezi 15 a 21, těžký GAD.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Nespavost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Insomnia Severity Index (ISI) je sedmipoložkový dotazník, který žádá respondenty, aby ohodnotili povahu a příznaky svých problémů se spánkem. Každá položka je hodnocena 0 (žádný problém) - 4 (velmi velký problém) s celkovým počtem 0-28 (absence nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Posttraumatické příznaky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Škála dopadu událostí – revidovaná verze (IES-R) je 22-položková vlastní zpráva, která hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi. Rozsah 0-88. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Vnímání stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Perceived Stress Scale (PSS) je 10položkový dotazník, který měří míru, do jaké jsou životní situace hodnoceny jako stresující. Jedná se o 10-položkovou stupnici s celkovým rozsahem od 0 (žádné příznaky) do 40 (nejvyšší závažnost).
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Dovednosti všímavosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Dotazník uvědomění o pěti fazetách (FFMQ) je sebehodnotící měření sestávající z 39 položek založených na pětifázovém modelu (tj. pozorovat, popisovat, jednat s vědomím, neodsuzovat a nereagovat). Možné skóre se pohybovalo od 1 do 5. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň všímavosti.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Hodnocení sebekritiky a sebeujištění
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS) je samoobslužný nástroj pro hodnocení tří forem vztahu k sobě samému jako procesní měřítko. FSCRS je 22-položkový dotazník, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, jak obvykle myslí a reagují, když se jim něco nedaří. Na první výrok „Když se mi něco nedaří…“ odpověděli účastníci na 5bodové Likertově škále (v rozsahu od 0 = vůbec se mi nelíbí až po 4 = extrémně se mi líbí). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebekritiky.
Změna od výchozí hodnoty po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Program péče o všímavý soucit

Předplatit