Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba programu Mindful Compassion Care w zmniejszaniu stresu psychicznego wśród pielęgniarek podczas pandemii COVID-19 (MCCP-COVID19)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Antonio Lasalvia, Universita di Verona

Skuteczność programu Mindful Compassion Care Program (MCCP) w zmniejszaniu wypalenia i stresu psychicznego wśród pielęgniarek szpitalnych pierwszej linii podczas pandemii COVID-19: randomizowana, kontrolowana próba

Ostatnie badania wykazały, że pandemia COVID-19 bardziej dotknęła pielęgniarki niż jakakolwiek inna grupa pracowników szpitali pod względem lęku, depresji i wypalenia zawodowego. Kilka badań klinicznych wykazało wcześniej skuteczność interwencji uważności i współczucia w zmniejszaniu wypalenia i stresu emocjonalnego wśród pracowników służby zdrowia. Randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych oceni wykonalność, akceptowalność i skuteczność programu skoncentrowanego na uważności i współczuciu dla pielęgniarek pierwszej linii, które pracowały podczas pandemii COVID-19. Siedemdziesięciu dwóch uczestników zostanie równo podzielonych na grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Pierwotny wynik zostanie oceniony za pomocą podskali Wyczerpania Emocjonalnego Ogólnej Ankiety Maslach Burnout Inventory (MBI-GS). Wyniki drugorzędne będą mierzone za pomocą podskal Cynizmu i Skuteczności Zawodowej MBI-GS; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7); Insomnia Severity Index (ISI); wpływ stresujących wydarzeń (IES-R); Skala Odczuwanego Stresu (PSS); Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ); oraz Skala Formy Samokrytyki/Ataku i Uspokajania Się (FSCRS). Badanie ma na celu wypełnienie luki w piśmiennictwie i przedstawienie naukowo potwierdzonej interwencji dla tych pracowników służby zdrowia, którzy są najbardziej narażeni na stresujące warunki pracy podczas pandemii COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

TŁO. Od początku pandemii COVID-19 pracownicy służby zdrowia na całym świecie doświadczali przepracowania, zwiększonego ryzyka dla zdrowia w przypadku braku jasnych wytycznych i reorganizacji swoich działań. Czynniki te, w połączeniu z narażeniem na stan zwiększonej śmiertelności i poczuciem niekontrolowania, doprowadziły do ​​wzrostu zachorowań na wypalenie zawodowe, stany lękowe, objawy depresyjne oraz mniejsze inwestycje energii w sferę zawodową. Pielęgniarki były jednymi z pracowników służby zdrowia najbardziej narażonych na negatywne psychologiczne skutki pandemii COVID-19, szczególnie te pracujące na oddziałach najbardziej zaangażowanych w leczenie pacjentów z COVID-19, takich jak intensywna terapia, choroby zakaźne oraz oddziały pulmonologiczne i izby przyjęć. Kilka badań wykazało wpływ interwencji uważności na zmniejszenie wypalenia i stresu emocjonalnego wśród pracowników służby zdrowia w erze przed COVID-19. Uważność można zdefiniować jako świadomość obecnych myśli, uczuć i doznań cielesnych poprzez celową i nieoceniającą uwagę. To stan świadomości, który pozwala umysłowi i ciału budować relację harmonii i równowagi, element predysponujący do stanu dobrego samopoczucia. Badania badające rozpowszechnienie modeli klinicznych opartych na uważności pozwoliły postawić hipotezę, że może ona odgrywać ważną rolę w samoregulacji emocjonalnej. Można więc argumentować, że uważność pozwala zredukować cierpienie i stworzyć zdrowy umysł poprzez wykorzystanie procesów samoprzetwarzania i modulowanie świadomości siebie i swoich stanów emocjonalnych, zachowań, a także relacji z innymi. Umiejętność radzenia sobie z cierpieniem, na przykład pacjentów i opiekunów, wynika z empatycznego i emocjonalnego dostrojenia zwanego współczuciem wobec cierpienia drugiego człowieka. Współczucie można zdefiniować jako świadomość cierpienia własnego i innych oraz intencję lub motywację, aby je złagodzić. Wiąże się to ze zdolnością do przystosowania się do przykrych doświadczeń podczas dramatycznych wydarzeń, takich jak pandemie, w szczególności wśród pracowników służby zdrowia.

CELUJE. Badania oceniające skuteczność uważności wśród pracowników służby zdrowia podczas obecnej pandemii COVID-19 są rzadkie, choć niektóre są w toku. Niniejszy projekt opiera się na wynikach badania podłużnego, które oceniało psychologiczny wpływ pandemii COVID-19 na pracowników służby zdrowia w Verona University Hospital Trust w fazie izolacji i po roku później. Proponowany tutaj projekt ma na celu wdrożenie i ocenę wykonalności, akceptowalności i skuteczności wstępnie przetestowanej interwencji, która integruje najszerzej stosowane i potwierdzone naukowo protokoły uważności, takie jak redukcja stresu oparta na uważności, terapia poznawcza oparta na uważności i skoncentrowana na współczuciu terapii w kontekście opieki zdrowotnej (Trust Szpitala Uniwersyteckiego w Weronie) podczas pandemii COVID-19. Celem interwencji jest zmniejszenie wypalenia i stresu psychicznego wśród pielęgniarek pierwszej linii zaangażowanych w kliniczne postępowanie z pacjentami z COVID-19. Badanie zostanie przeprowadzone w Verona University Hospital Trust (Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata [AOUI]), drugim co do wielkości szpitalu we Włoszech pod względem liczby łóżek i piątym pod względem liczby przyjęć. Trust zatrudnia 6000 osób, w tym blisko 2000 pielęgniarek. W dniu 17 marca 2020 r. rząd regionu Veneto przekształcił część szpitala w szpital COVID-19. Na terenie szpitala, a także w innych jednostkach szpitalnych zlokalizowanych w wyraźnie ograniczonych obszarach przeznaczonych do leczenia pacjentów z COVID-19 zostały utworzone dedykowane ścieżki zarówno dla osób z podejrzeniem, jak i potwierdzonym COVID-19.

PROJEKT. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna otrzyma Program Opieki Uważnego Współczucia (MCCP), a grupa kontrolna zostanie umieszczona na liście oczekujących (WL). Skuteczność interwencji eksperymentalnej zostanie oceniona poprzez porównanie zmian poziomu wypalenia pod koniec kuracji i po 1 miesiącu. Zbadane zostaną również inne wymiary psychologiczne (tj. objawy lękowe i depresyjne, objawy pourazowe, bezsenność, postrzeganie stresu, umiejętności uważności oraz ocena samokrytycyzmu i pewności siebie).

Procedura rejestracji: Opis badania i zaproszenie do udziału zostaną opublikowane w biuletynie szpitala i przesłane pocztą elektroniczną na adres pielęgniarek przez Verona Hospital Trust Administration. Wszystkie pielęgniarki, które wyrażą zainteresowanie udziałem, otrzymają (pocztą elektroniczną) arkusz informacyjny zawierający wszystkie szczegóły projektu wraz z linkiem do kwestionariusza przesiewowego online. Na tej samej stronie znajdą formularz zgody uczestnika oraz formularz zgody na wykorzystywanie i przetwarzanie danych osobowych. Kwestionariusz przesiewowy pozwoli nam ocenić, czy uczestnik spełnia kryteria włączenia. Jeśli to zrobią, zostaną wpisani na tymczasową listę kandydatów; jeśli tego nie zrobią, zostaną wykluczeni z procesu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej WL ze stosunkiem alokacji 1:1. Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję natychmiast po randomizacji, a osoby przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają tę samą interwencję 6 miesięcy później. Eksperymentalna interwencja potrwa 6 tygodni. Obserwacja przed testem, po teście i 1 miesiąc zostaną przeprowadzone w tym samym czasie dla obu grup badawczych. Proces rozpocznie się w kwietniu 2022 roku. Rekrutacja zakończy się w momencie osiągnięcia oczekiwanej liczby (36 osób w grupie interwencyjnej i 36 w grupie kontrolnej). Przed interwencją uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną podzieleni na trzy podgrupy składające się z 12 osób. Każda podgrupa będzie uczestniczyć w kursach uważności (prowadzonych przez tego samego instruktora) przez 6 tygodni. Kursy będą prowadzone w każdy poniedziałek dla podgrupy 1, wtorek dla podgrupy 2 i środę dla podgrupy 3. Pielęgniarki będą uczestniczyć w interwencjach w godzinach pracy w ramach kursów doskonalenia zawodowego (CPE) prowadzonych przez Verona Hospital Trust Administration.

OCENA PODSTAWOWA. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy z wynikiem pozytywnym zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział. Pierwotny wynik zostanie oceniony za pomocą podskali Wyczerpania Emocjonalnego Ogólnej Ankiety Maslach Burnout Inventory (MBI-GS). Wyniki drugorzędne będą mierzone za pomocą podskal Cynizmu i Skuteczności Zawodowej MBI-GS; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7); Insomnia Severity Index (ISI); wpływ stresujących wydarzeń (IES-R); Skala Odczuwanego Stresu (PSS); Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ); oraz Skala Formy Samokrytyki/Ataku i Uspokajania Się (FSCRS).

OCENA KONTYNUACYJNA. Po 1 miesiącu od zakończenia interwencji uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie podskali Wyczerpania Emocjonalnego kwestionariusza Maslach Burnout Inventory General Survey (MBI-GS). Wyniki drugorzędne będą mierzone za pomocą podskal Cynizmu i Skuteczności Zawodowej MBI-GS; Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9); uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7); Insomnia Severity Index (ISI); wpływ stresujących wydarzeń (IES-R); Skala Odczuwanego Stresu (PSS); Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ); oraz Skala Formy Samokrytyki/Ataku i Uspokajania Się (FSCRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnik musi być:

  • pielęgniarka zatrudniona w AOUI od dwóch lat;
  • pracujących na oddziałach intensywnej terapii, oddziałach chorób zakaźnych, oddziałach pulmonologii i oddziałach chorób wewnętrznych, które zostały przekształcone w oddziały podintensywne związane z COVID-19;
  • wynik powyżej wartości granicznej dla podskali Wyczerpania Emocjonalnego (EX) kwestionariusza MBI-GS (równy lub wyższy niż 2,20) zgodnie z normami włoskimi

Kryteria wyłączenia:

Respondenci zostaną wykluczeni, jeśli:

  • brały udział w interwencjach opartych na uważności w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • wykazują wynik < 2,20 w podskali EX kwestionariusza MBI-GS;
  • są leczone psychospołecznie lub psychiatrycznie. Uczestnicy przydzieleni do WL zostaną poproszeni o nieuczestniczenie w kursie uważności oferowanym gdzie indziej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program Opieki Uważnego Współczucia
MCCP obejmuje sześć regularnych sesji trwających 1 godzinę i 30 minut oraz 1 całodzienną lekcję trwającą 4 godziny i 30 minut.
Interwencja jest sprawdzonym skutecznym programem uważności opartym na dobrze znanych programach naukowych, takich jak oparta na uważności redukcja stresu oparta na uważności terapia poznawcza i terapia skoncentrowana na współczuciu.
Brak interwencji: Lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyczerpanie emocjonalne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Wyczerpanie emocjonalne (EX) to konstrukt psychologiczny, który bada postrzeganie zmęczenia fizycznego i emocjonalnego. Charakteryzuje się w szczególności brakiem energii potrzebnej do radzenia sobie w życiu codziennym oraz występowaniem uczucia apatii i oderwania emocjonalnego w pracy. EX jest mierzony za pomocą ogólnej ankiety Maslach Burnout Inventory. Pozycje oceniano na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie) (Schaufeli i in. 1996). Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wypalenia zawodowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osobiste informacje socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia bazowa
Informacje te będą gromadzone przy użyciu harmonogramu ad hoc, uwzględniającego cechy osobiste i związane z pracą.
Linia bazowa
Profesjonalna skuteczność i cynizm
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Ogólna ankieta dotycząca inwentaryzacji wypalenia zawodowego Maslach. Cynizm (5 pozycji), który mierzy obojętność lub dystans do Twojej pracy; skuteczność zawodowa (6 pozycji), która mierzy satysfakcję z przeszłych i obecnych osiągnięć oraz jednoznacznie ocenia oczekiwania jednostki co do dalszej efektywności w pracy. Pozycje oceniano na skali Likerta od 0 (nigdy) do 6 (codziennie) (Schaufeli i in. 1996). Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom wypalenia zawodowego.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest narzędziem samoopisowym składającym się z dziewięciu pytań. Respondentów pyta się, jak bardzo każdy z objawów dokuczał im w ciągu ostatnich 2 tygodni, z opcjami odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie”, ocenianymi jako 0, 1, 2 i 3. Skala może mieścić się w zakresie od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom symptomatologii depresji i lęku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) to kwestionariusz samooceny składający się z siedmiu pozycji, które badają poziom lęku i zmartwienia. Wynik w skali GAD-7 mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów. Wynik od 5 do 9 punktów charakteryzuje łagodny GAD. Między 10 a 14, umiarkowany GAD i między 15 a 21, ciężki GAD.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Bezsenność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Insomnia Severity Index (ISI) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji, w którym respondenci są proszeni o ocenę natury i objawów ich problemów ze snem. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak problemu) do 4 (bardzo duży problem), w sumie od 0 do 28 (brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Objawy pourazowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Skala Wpływu Wydarzeń – wersja poprawiona (IES-R) to 22-itemowy samoopis, który ocenia subiektywny niepokój spowodowany traumatycznymi wydarzeniami. Zakres 0-88. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Postrzeganie stresu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to 10-punktowy kwestionariusz do pomiaru stopnia, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Jest to 10-punktowa skala, z całkowitym zakresem od 0 (brak objawów) do 40 (najwyższe nasilenie).
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Umiejętności uważności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) to samoopis składający się z 39 pozycji opartych na pięcioaspektowym modelu (tj. obserwacja, opisywanie, świadome działanie, brak osądu i brak reakcji). Możliwy wynik wahał się od 1 do 5. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Ocena samokrytycyzmu i pewności siebie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji
Skala Formy Samokrytyki/Atakowania i Uspokajania Siebie (FSCRS) jest narzędziem do samodzielnego stosowania do oceny trzech form odnoszenia się do siebie jako miernika procesu. FSCRS to kwestionariusz samoopisowy składający się z 22 pozycji, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę, jak zwykle myślą i reagują, gdy coś idzie im nie tak. Na pierwsze stwierdzenie sondy: „Kiedy coś mi się nie udaje…”, uczestnicy odpowiadali na 5-stopniowej skali Likerta (od 0 = w ogóle mnie nie lubią do 4 = bardzo mnie lubią). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samokrytyki.
Zmiana od wartości wyjściowej po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Program Opieki Uważnego Współczucia

Subskrybuj