COMP360 在创伤后应激障碍参与者中的安全性和耐受性
2025年5月30日 更新者：COMPASS Pathways
COMP360 在创伤后应激障碍参与者中的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
COMP360 在支持性条件下对创伤后应激障碍参与者的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 通过 PCL-5 结合 LEC-5 在筛选时测量的成年期经历的创伤导致的当前 PTSD 符合 DSM-5 标准
- 符合由 CAPS 评估的成年期经历的创伤导致的当前 PTSD 的 DSM-5 标准，基线时最低分数为 25
- 能够确定在紧急情况下调查人员愿意并能够联系到的近亲
- 在基线访问前至少两周成功停用所有违禁药物。 对于氟西汀 (Prozac)，需要在基线之前在筛选期访视 1a 时立即停止，然后至少进行 4 周的磨合
关键排除标准：
- 精神分裂症、分裂情感障碍或任何其他形式的精神病、强迫症、人格障碍、双相情感障碍或任何其他根据临床医生判断和结构化临床访谈评估的重大障碍的当前或过去病史 (MINI 7.0.2)
- 根据国际创伤问卷 (ITQ) 诊断复杂的 PTSD
- 边缘型人格障碍，如麦克莱恩边缘型人格障碍筛查仪 (MSI-BPD) 评分≥ 7 以及研究临床医生和医疗监测员对诊断的临床确认
- 显着的自杀风险定义为 (1) 在过去一年内、筛选期间或基线时，在 C-SSRS 的第 4 或 5 项上认可的自杀意念，或； (2) 过去一年内有自杀行为，或； (3) 有严重的自杀未遂史，需要医疗救助，或； (4) 参与者访谈中显着自杀风险的临床评估
- 根据 DSM-5 在筛选时通过 MINI 7.0.2 评估的当前（去年）酒精或物质使用障碍
- 被认为与建立融洽关系或安全接触裸盖菇素不相容的其他个人情况和行为
- 在过去的一年中接触过 3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA)、裸盖菇素或任何其他致幻剂，例如死藤水、麦斯卡林、麦角酰二乙胺 (LSD) 或仙人掌
- 进入研究后 6 个月内初步诊断为重度抑郁症
- 在过去 3 个月内接触过创伤性经历
- 根据临床医生使用 CTQ 的判断，严重的童年身体虐待或性虐待
- 在研究期间不会保持稳定的心理治疗计划的注册。 不能在基线后 21 天内开始心理治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：COMP360裸盖菇素
25 毫克 COMP360 裸盖菇素
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打开标签
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：长达12周
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TEAE定义为在研究药物剂量或在研究药物剂量后或之后发生恶化的任何预先存在的AE条件的不良事件（AE）。
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长达12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理PTSD量表的变化从基线开始
大体时间：第12周
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CAPS-5是一个30项量表，每个项目从0-4评分，总严重程度得分是通过获取单个项目得分的总和（范围：0-80）来计算的。
较高的分数表示更大的症状严重程度。
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第12周
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DSM-5（CAPS-5）响应者的临床医生管理PTSD量表的比例
大体时间：第12周
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CAPS-5是一个30项量表，每个项目从0-4评分，总严重程度得分是通过获取单个项目得分的总和（范围：0-80）来计算的。 较高的分数表示更大的症状严重程度。 如果参与者在CAPS-5的总严重程度得分大于或等于15点，则将参与者定义为响应者。 |
第12周
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DSM-5（CAPS-5）汇总的临床医生管理PTSD量表的比例。
大体时间：第12周
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CAPS-5是一个30项量表，每个项目从0-4评分，总严重程度得分是通过获取单个项目得分的总和（范围：0-80）来计算的。 较高的分数表示更大的症状严重程度。 如果参与者的CAPS-5总严重程度得分小于或等于20，则将参与者定义为任何基线后时间点的汇率。 |
第12周
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Sheehan残疾量表（SDS）的总分从基线变化
大体时间：第12周
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SDS是5项量表。
总分数是通过总结3个领域（工作/学校，社交生活和家庭生活）计算得出的。每个领域的范围为0-10）。
总分的范围从0到30，其中0代表不损害，30代表严重损害。
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第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月10日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (实际的)
2024年2月12日
研究注册日期
首次提交
2022年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月28日
首次发布 (实际的)
2022年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月30日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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