A COMP360 biztonsága és tolerálhatósága poszttraumás stressz zavarban szenvedőknél
2025. május 30. frissítette: COMPASS Pathways
A COMP360 biztonságossága és tolerálhatósága poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A COMP360 biztonságossága és tolerálhatósága támogató körülmények között adva poszttraumás stressz zavarban szenvedő résztvevőknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Megfelel a felnőttkorban átélt traumából eredő jelenlegi PTSD DSM-5 kritériumainak, PCL-5-tel és LEC-5-tel kombinálva mérve a szűréskor.
- Megfelel a felnőttkorban elszenvedett traumából eredő jelenlegi PTSD DSM-5 kritériumainak, a CAPS értékelése szerint, minimum 25 ponttal az alapvonalon
- Képes azonosítani a hozzátartozót, akit vészhelyzet esetén hajlandó és képes elérni a nyomozók
- Sikeresen abba kell hagynia az összes tiltott gyógyszer szedését legalább két héttel a kiindulási vizit előtt. A fluoxetin (Prozac) esetében a szűrési időszak 1a. vizitjén azonnali leállításra, majd legalább négy hét bejáratásra van szükség az alapvonal előtt
Főbb kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy múltbeli skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy a pszichotikus rendellenesség bármely más formája, rögeszmés-kényszeres zavar, személyiségzavar, bipoláris zavar vagy bármely más jelentős rendellenesség, a klinikus megítélése és a strukturált klinikai interjú alapján (MINI 7.0.2)
- A komplex PTSD diagnózisa a Nemzetközi Trauma Kérdőív (ITQ) szerint
- Borderline személyiségzavar, amint azt a McLean szűrőeszköz határvonali személyiségzavarhoz (MSI-BPD) pontszáma ≥ 7, valamint a diagnózis klinikai megerősítése a vizsgálati klinikus és az orvosi monitor által
- Jelentős öngyilkossági kockázat az alábbiak szerint: (1) a C-SSRS 4. vagy 5. pontjában jóváhagyott öngyilkossági gondolatok az elmúlt évben, a szűrés során vagy az alapállapotban, vagy; (2) öngyilkos magatartás az elmúlt évben, vagy; (3) súlyos öngyilkossági kísérlet a kórtörténetében, amely mentő orvosi beavatkozást igényelt, vagy; (4) a jelentős öngyilkossági kockázat klinikai értékelése a résztvevői interjú során
- Jelenlegi (az elmúlt éven belüli) alkohol- vagy szerhasználati zavar a DSM-5 szerint, a MINI 7.0.2-vel értékelve a szűréskor
- Egyéb személyes körülmények és viselkedés, amelyeket összeegyeztethetetlennek ítéltek a kapcsolat megteremtésével vagy a pszilocibin biztonságos expozíciójával
- 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA), pszilocibin vagy bármilyen más pszichedelikus anyag, például ayahuasca, meszkalin, lizergsav-dietilamid (LSD) vagy peyote expozíciója az elmúlt évben
- A súlyos depressziós rendellenesség elsődleges diagnózisa a vizsgálatba lépést követő 6 hónapon belül
- Traumatikus élménynek való kitettség az elmúlt 3 hónapban
- Jelentős gyermekkori fizikai vagy szexuális bántalmazás a klinikus megítélése alapján a CTQ használatával
- Beiratkozás egy pszichológiai terápiás programba, amely nem marad stabil a vizsgálat időtartama alatt. A pszichológiai terápiák nem kezdhetők meg a kiindulási állapottól számított 21 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COMP360 Pszilocibin
25 mg COMP360 Pszilocibin
|
Nyitott címke
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAE) számú résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A TEAE-t olyan káros eseményként (AE) határozják meg, amelynek kezdete a vizsgált gyógyszer adagja vagy utáni vagy azt követően létezik, vagy bármilyen már létező AE-állapot, amely a vizsgált gyógyszer adagja során vagy után súlyosbodott.
|
Legfeljebb 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikusok által kezelt PTSD skálán a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámához a kiindulási ponttól
Időkeret: 12. hét
|
A CAPS-5 egy 30 tétel skála, minden elem 0-4-ig, a teljes súlyossági pontszámot az egyes tételek pontszámának összegének (tartomány: 0-80) kiszámításával számítják ki.
A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
12. hét
|
|
A klinikus által kezelt PTSD skála aránya a DSM-5 (CAPS-5) válaszadók számára
Időkeret: 12. hét
|
A CAPS-5 egy 30 tétel skála, minden elem 0-4-ig, a teljes súlyossági pontszámot az egyes tételek pontszámának összegének (tartomány: 0-80) kiszámításával számítják ki. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A résztvevőt olyan válaszként definiálják, ha a CAPS-5 teljes súlyossági pontszáma meghaladja a 15 pont javulását, vagy egyenlő, mint a kiindulási értékhez képest. |
12. hét
|
|
A klinikus által kezelt PTSD skála aránya a DSM-5 (CAPS-5) Remitters-től.
Időkeret: 12. hét
|
A CAPS-5 egy 30 tétel skála, minden elem 0-4-ig, a teljes súlyossági pontszámot az egyes tételek pontszámának összegének (tartomány: 0-80) kiszámításával számítják ki. A magasabb pontszámok a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A résztvevőt a bélelvonal utáni időpontban, ha a CAPS-5 teljes súlyossági pontszáma kevesebb, vagy egyenlő 20-as, defitterként definiálódik. |
12. hét
|
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) teljes pontszámának változása a kiindulási ponttól
Időkeret: 12. hét
|
Az SDS egy 5 elem skála.
A teljes pontszámot a 3 terület (munka/iskola, társadalmi élet és családi élet összegzésével kell kiszámítani - minden domainnek 0-10 tartománya van).
A teljes pontszám 0 és 30 között van, 0 -t pedig nem jelent károsodást és 30 súlyos károsodást jelent.
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMP 201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .