Sikkerheten og toleransen til COMP360 hos deltakere med posttraumatisk stresslidelse

Viktige inkluderingskriterier:

• Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD som følge av et traume opplevd i voksen alder målt via PCL-5 i kombinasjon med LEC-5 ved screening
• Oppfyll DSM-5-kriteriene for gjeldende PTSD som følge av et traume opplevd i voksen alder som vurdert av CAPS, med en minimumsscore på 25 ved baseline
• Kunne identifisere en pårørende som er villig og i stand til å nås av etterforskerne i nødstilfeller
• Har avbrutt alle forbudte medisiner minst to uker før baseline-besøket. For fluoksetin (Prozac) vil umiddelbar seponering ved screeningsperiodebesøk 1a etterfulgt av minst fire ukers innkjøring være nødvendig før baseline

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Nåværende eller tidligere historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller enhver annen form for psykotisk lidelse, tvangslidelse, personlighetsforstyrrelser, bipolar lidelse eller enhver annen betydelig lidelse vurdert av klinikerens vurdering og et strukturert klinisk intervju (MINI 7.0.2)
• Diagnose av kompleks PTSD i henhold til International Trauma Questionnaire (ITQ)
• Borderline personlighetsforstyrrelse som demonstrert av både McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) skåre ≥ 7 og klinisk bekreftelse av diagnose av studieklinikeren og medisinsk monitor
• Betydelig selvmordsrisiko som definert av (1) selvmordstanker som godkjent på punkt 4 eller 5 på C-SSRS i løpet av det siste året, under screening eller ved baseline, eller; (2) selvmordsatferd i løpet av det siste året, eller; (3) historie med alvorlige selvmordsforsøk som krevde en redningsmedisinsk intervensjon, eller; (4) klinisk vurdering av betydelig selvmordsrisiko under deltakerintervju
• Gjeldende (i løpet av det siste året) alkohol- eller rusforstyrrelse som informert av DSM-5 vurdert via MINI 7.0.2 ved screening
• Andre personlige forhold og atferd som vurderes å være uforenlig med etablering av rapport eller sikker eksponering for psilocybin
• Eksponering for 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA), psilocybin eller andre psykedelika, som ayahuasca, meskalin, lysergsyredietylamid (LSD) eller peyote det siste året
• Primærdiagnose av alvorlig depressiv lidelse innen 6 måneder etter studiestart
• Eksponering for en traumatisk opplevelse de siste 3 månedene
• Betydelig fysisk eller seksuelt misbruk i barndommen basert på klinikerens vurdering ved bruk av CTQ
• Påmelding til et psykologisk terapiprogram som ikke vil forbli stabilt i løpet av studiet. Psykologiske terapier kan ikke ha blitt startet innen 21 dager etter baseline