Säkerheten och toleransen för COMP360 hos deltagare med posttraumatiskt stressyndrom

Viktiga inkluderingskriterier:

• Uppfyll DSM-5 kriterier för aktuell PTSD som ett resultat av ett trauma upplevt under vuxen ålder mätt via PCL-5 i kombination med LEC-5 vid screening
• Uppfyll DSM-5-kriterierna för aktuell PTSD som ett resultat av ett trauma som upplevts under vuxen ålder enligt bedömning av CAPS, med ett minimumpoäng på 25 vid baslinjen
• Kan identifiera en anhörig som är villig och kan nås av utredarna i nödfall
• Har framgångsrikt avbrutit alla förbjudna mediciner minst två veckor före baslinjebesöket. För fluoxetin (Prozac) kommer omedelbart upphörande vid screeningperiodens besök 1a följt av minst fyra veckors inkörning att krävas före baslinjen

Viktiga uteslutningskriterier:

• Nuvarande eller tidigare historia av schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan form av psykotisk störning, tvångssyndrom, personlighetsstörningar, bipolär störning eller någon annan signifikant störning som bedöms av läkarens bedömning och en strukturerad klinisk intervju (MINI 7.0.2)
• Diagnos av komplex PTSD enligt International Trauma Questionnaire (ITQ)
• Borderline Personality Disorder som visas av både McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) poäng ≥ 7 och klinisk bekräftelse av diagnos av studieläkaren och medicinsk monitor
• Betydande självmordsrisk enligt definitionen av (1) självmordstankar enligt punkt 4 eller 5 på C-SSRS under det senaste året, under screening eller vid baslinjen, eller; (2) självmordsbeteenden under det senaste året, eller; (3) historia av allvarliga självmordsförsök som krävde en räddande medicinsk intervention, eller; (4) klinisk bedömning av betydande suicidalrisk under deltagarintervju
• Aktuell (inom det senaste året) alkohol- eller drogmissbruksstörning enligt DSM-5 bedömd via MINI 7.0.2 vid screening
• Andra personliga omständigheter och beteende som bedöms vara oförenligt med upprättande av rapport eller säker exponering för psilocybin
• Exponering för 3,4-metylendioximetamfetamin (MDMA), psilocybin eller andra psykedelika, såsom ayahuasca, meskalin, lysergsyradietylamid (LSD) eller peyote under det senaste året
• Primär diagnos av egentlig depression inom 6 månader från studiestart
• Exponering för en traumatisk upplevelse under de senaste 3 månaderna
• Betydande fysisk eller sexuell övergrepp i barndomen baserat på läkarens bedömning med användning av CTQ
• Inskrivning i ett psykologisk terapiprogram som inte kommer att förbli stabilt under hela studietiden. Psykologiska terapier kan inte ha påbörjats inom 21 dagar efter baslinjen