De veiligheid en verdraagbaarheid van COMP360 bij deelnemers met een posttraumatische stressstoornis

Belangrijkste opnamecriteria:

• Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSS als gevolg van een trauma opgelopen tijdens de volwassenheid, gemeten via de PCL-5 in combinatie met de LEC-5 bij screening
• Voldoen aan de DSM-5-criteria voor huidige PTSD als gevolg van een trauma opgelopen tijdens de volwassenheid zoals beoordeeld door de CAPS, met een minimumscore van 25 bij aanvang
• In staat om nabestaanden te identificeren die bereid en in staat zijn om in geval van nood door de onderzoekers te worden bereikt
• Met succes alle verboden medicijnen hebben gestaakt ten minste twee weken voorafgaand aan het basisbezoek. Voor fluoxetine (Prozac) is onmiddellijke stopzetting tijdens screeningperiode, bezoek 1a, gevolgd door ten minste vier weken inloop vereist voorafgaand aan de basislijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Huidige of vroegere geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of enige andere vorm van psychotische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis of enige andere significante stoornis zoals beoordeeld door een arts en een gestructureerd klinisch interview (MINI 7.0.2)
• Diagnose van complexe PTSS volgens de International Trauma Questionnaire (ITQ)
• Borderline persoonlijkheidsstoornis zoals aangetoond door zowel het McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) score ≥ 7 als klinische bevestiging van de diagnose door de onderzoeksarts en medische monitor
• Significant suïciderisico zoals gedefinieerd door (1) suïcidegedachten zoals onderschreven op item 4 of 5 op de C-SSRS in het afgelopen jaar, tijdens screening of bij baseline, of; (2) suïcidaal gedrag in het afgelopen jaar, of; (3) voorgeschiedenis van ernstige zelfmoordpogingen waarvoor een medische reddingsoperatie nodig was, of; (4) klinische beoordeling van significant suïcidaal risico tijdens het interview met de deelnemer
• Huidige (in het afgelopen jaar) alcohol- of middelengebruiksstoornis zoals geïnformeerd door DSM-5 beoordeeld via de MINI 7.0.2 bij screening
• Andere persoonlijke omstandigheden en gedrag dat onverenigbaar wordt geacht met het tot stand brengen van een goede verstandhouding of veilige blootstelling aan psilocybine
• Blootstelling aan 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA), psilocybine of andere psychedelica, zoals ayahuasca, mescaline, lyserginezuurdiethylamide (LSD) of peyote in het afgelopen jaar
• Primaire diagnose van depressieve stoornis binnen 6 maanden na deelname aan de studie
• Blootstelling aan een traumatische ervaring in de afgelopen 3 maanden
• Aanzienlijke lichamelijke of seksuele mishandeling in de kindertijd op basis van het oordeel van een arts met behulp van CTQ
• Inschrijving in een psychotherapieprogramma dat niet stabiel blijft gedurende de duur van het onderzoek. Psychologische therapieën mogen niet binnen 21 dagen na baseline zijn gestart