Безопасность и переносимость COMP360 у участников с посттравматическим стрессовым расстройством

Ключевые критерии включения:

• Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства в результате травмы, полученной во взрослом возрасте, измеренной с помощью PCL-5 в сочетании с LEC-5 при скрининге.
• Соответствовать критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства в результате травмы, полученной во взрослом возрасте, по оценке CAPS, с минимальным баллом 25 на исходном уровне.
• Способен определить ближайших родственников, с которыми следователи могут связаться в случае чрезвычайной ситуации.
• Успешно прекратили прием всех запрещенных препаратов по крайней мере за две недели до исходного визита. Для флуоксетина (прозак) потребуется немедленная отмена во время визита 1а в период скрининга с последующим не менее чем четырехнедельным вводным курсом до исходного уровня.

Ключевые критерии исключения:

• Текущая или прошлая история шизофрении, шизоаффективного расстройства или любой другой формы психотического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, расстройства личности, биполярного расстройства или любого другого серьезного расстройства, по оценке клинического заключения и структурированного клинического интервью (MINI 7.0.2)
• Диагностика комплексного посттравматического стресса по Международному опроснику травм (ITQ)
• Пограничное расстройство личности, о чем свидетельствует оценка ≥ 7 по шкале Маклина для скрининга пограничного расстройства личности (MSI-BPD) и клиническое подтверждение диагноза врачом-исследователем и медицинским монитором.
• Значительный суицидальный риск, определяемый (1) суицидальными мыслями, подтвержденными пунктами 4 или 5 в C-SSRS в течение последнего года, во время скрининга или на исходном уровне, или; (2) суицидальное поведение в течение последнего года или; (3) история серьезной попытки самоубийства, которая потребовала спасательного медицинского вмешательства, или; (4) клиническая оценка значительного суицидального риска во время интервью с участниками
• Текущее (в течение последнего года) расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, согласно DSM-5, оцененное с помощью MINI 7.0.2 при скрининге
• Другие личные обстоятельства и поведение, которые считаются несовместимыми с установлением взаимопонимания или безопасным воздействием псилоцибина.
• Воздействие 3,4-метилендиоксиметамфетамина (МДМА), псилоцибина или любых других психоделиков, таких как аяуаска, мескалин, диэтиламид лизергиновой кислоты (ЛСД) или пейот в прошлом году
• Первичный диагноз большого депрессивного расстройства в течение 6 месяцев после включения в исследование
• Воздействие травматического опыта за последние 3 месяца
• Значительное физическое или сексуальное насилие в детстве, основанное на оценке врача с использованием CTQ
• Зачисление в программу психологической терапии, которая не будет оставаться стабильной на протяжении всего исследования. Психологическая терапия не может быть начата в течение 21 дня после исходного уровня.