COMP360:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: COMPASS Pathways
COMP360:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COMP360:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna tukiolosuhteissa osallistujille, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, joka johtuu aikuisiässä koetuista traumasta, mitattuna PCL-5:llä yhdessä LEC-5:n kanssa seulonnassa
- Täytä DSM-5-kriteerit nykyiselle PTSD:lle, joka johtuu aikuisiässä koetuista traumasta CAPS-arvioinnin mukaan, vähimmäispistemäärällä 25 lähtötilanteessa
- Pystyy tunnistamaan lähisukulaisensa, joka on halukas ja kykenevä tavoittamaan tutkijat hätätapauksessa
- On onnistuneesti lopettanut kaikki kielletyt lääkkeet vähintään kaksi viikkoa ennen peruskäyntiä. Fluoksetiinin (Prozac) osalta vaaditaan välitön lopettaminen seulontajakson 1a käynnillä ja sen jälkeen vähintään neljän viikon sisäänajo ennen lähtötasoa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai aiempi skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai mikä tahansa muu psykoottisen häiriön muoto, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä häiriö kliinikon arvioiden ja jäsennellyn kliinisen haastattelun perusteella (MINI 7.0.2)
- Monimutkaisen PTSD:n diagnoosi kansainvälisen traumakyselyn (ITQ) mukaan
- Borderline-persoonallisuushäiriö, jonka osoittavat sekä McLean-seulontainstrumentti rajaviivapersoonallisuushäiriötä varten (MSI-BPD) pisteet ≥ 7 että kliininen diagnoosin vahvistus tutkimuskliinikon ja Medical Monitorin toimesta
- Merkittävä itsemurhariski, joka määritellään (1) itsemurha-ajatuksina C-SSRS:n kohdissa 4 tai 5 viimeksi kuluneen vuoden aikana, seulonnan aikana tai lähtötilanteessa, tai; (2) itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana tai; (3) vakava itsemurhayritys, joka vaati pelastavan lääketieteellisen toimenpiteen, tai; (4) kliininen arvio merkittävästä itsemurhariskistä osallistujan haastattelun aikana
- Nykyinen (viime vuoden aikana) alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö DSM-5:n mukaan arvioituna MINI 7.0.2:lla seulonnassa
- Muut henkilökohtaiset olosuhteet ja käytös, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia psilosybiinin suhteen tai turvallisen altistumisen kanssa
- Altistuminen 3,4-metyleenidioksimetamfetamiinille (MDMA), psilosybiinille tai muille psykedeeleille, kuten ayahuascalle, meskaliinille, lysergihappodietyyliamidille (LSD) tai peyotille viimeisen vuoden aikana
- Vakavan masennushäiriön ensisijainen diagnoosi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Altistuminen traumaattiselle kokemukselle viimeisen 3 kuukauden aikana
- Merkittävä lapsuuden fyysinen tai seksuaalinen väkivalta, joka perustuu lääkärin harkintaan CTQ:n avulla
- Ilmoittautuminen psykologiseen terapiaohjelmaan, joka ei pysy vakaana tutkimuksen ajan. Psykologista hoitoa ei voida aloittaa 21 päivän sisällä lähtötilanteesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMP360 Psilosybiini
25 mg COMP360 psilosybiiniä
|
Avaa etiketti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
TEAE määritellään haittavaikutukseksi (AE), jolla on alkaminen tutkimuslääkkeen annoksella tai sen jälkeen tai mikä tahansa jo olemassa oleva AE-tilaa, joka on pahentunut tutkimuslääkkeen annoksella tai sen jälkeen.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikon hallinnoimassa PTSD-asteikossa DSM-5: n (CAPS-5) kokonaisvakavuuspistemäärälle lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CAPS-5 on 30 esineasteikko, jokainen esine pisteytetään 0-4: stä, kokonaisvasauspiste lasketaan ottamalla yksittäisten esinepisteiden summa (alue: 0-80).
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Viikko 12
|
|
DSM-5: n (CAPS-5) vastaajille (CAPS-5) annetun PTSD-asteikon osuus DSM-5
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CAPS-5 on 30 esineasteikko, jokainen esine pisteytetään 0-4: stä, kokonaisvasauspiste lasketaan ottamalla yksittäisten esinepisteiden summa (alue: 0-80). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Osallistuja määritellään vastaajaksi, jos heillä on suurempi tai yhtä suuri kuin 15-pisteen parannus CAPS-5: n kokonaisvakauden kokonaispistemäärällä lähtötasoon verrattuna. |
Viikko 12
|
|
DSM-5: n (CAPS-5) remitters-asteikkojen osuus kliinikon hallinnoimasta PTSD-asteikosta.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
CAPS-5 on 30 esineasteikko, jokainen esine pisteytetään 0-4: stä, kokonaisvasauspiste lasketaan ottamalla yksittäisten esinepisteiden summa (alue: 0-80). Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Osallistuja määritellään remitteriksi minkä tahansa pinta-alaisen jälkeisen ajankohtana, jos niiden CAPS-5: n kokonaisvakautuspistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20. |
Viikko 12
|
|
Muutos Sheehanin vammaisuusasteikossa (SDS) kokonaispistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SDS on 5 esineen asteikko.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla 3 verkkotunnusta (työ/koulu, sosiaalinen elämä ja perhe -elämä - jokaisella verkkotunnuksella on 0-10 etäisyys).
Kokonaispistemäärä on välillä 0–30, ja 0 ei ole heikentymistä ja 30 edustavaa vakavaa heikkenemistä.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMP 201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .