La seguridad y tolerabilidad de COMP360 en participantes con trastorno de estrés postraumático

Criterios clave de inclusión:

• Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual resultante de un trauma experimentado durante la edad adulta medido a través del PCL-5 en combinación con el LEC-5 en la selección
• Cumplir con los criterios del DSM-5 para el TEPT actual como resultado de un trauma experimentado durante la edad adulta según lo evaluado por CAPS, con una puntuación mínima de 25 al inicio
• Capaz de identificar a un pariente más cercano que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores en caso de emergencia
• Haber descontinuado con éxito todos los medicamentos prohibidos al menos dos semanas antes de la visita inicial. Para la fluoxetina (Prozac), se requerirá el cese inmediato en la visita 1a del período de selección seguido de al menos cuatro semanas de preinclusión antes de la línea de base

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes actuales o pasados ​​de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o cualquier otra forma de trastorno psicótico, trastorno obsesivo compulsivo, trastornos de la personalidad, trastorno bipolar o cualquier otro trastorno significativo evaluado por el juicio clínico y una entrevista clínica estructurada (MINI 7.0.2)
• Diagnóstico de TEPT complejo según el Cuestionario Internacional de Trauma (ITQ)
• Trastorno límite de la personalidad demostrado por la puntuación ≥ 7 del McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) y la confirmación clínica del diagnóstico por parte del médico del estudio y el monitor médico.
• Riesgo significativo de suicidio definido por (1) ideación suicida respaldada en los puntos 4 o 5 de la C-SSRS en el último año, durante la selección o al inicio del estudio, o; (2) conductas suicidas en el último año, o; (3) antecedentes de intento de suicidio grave que requirió una intervención médica de rescate, o; (4) evaluación clínica del riesgo suicida significativo durante la entrevista del participante
• Trastorno actual (en el último año) por consumo de alcohol o sustancias según lo informado por el DSM-5 evaluado a través del MINI 7.0.2 en la selección
• Otras circunstancias personales y comportamientos que se consideren incompatibles con el establecimiento de una relación o exposición segura a la psilocibina
• Exposición a 3,4-metilendioximetanfetamina (MDMA), psilocibina o cualquier otro psicodélico, como ayahuasca, mescalina, dietilamida del ácido lisérgico (LSD) o peyote en el último año
• Diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
• Exposición a una experiencia traumática en los últimos 3 meses
• Abuso físico o sexual infantil significativo basado en el juicio clínico con el uso de CTQ
• Inscripción en un programa de terapia psicológica que no permanecerá estable durante la duración del estudio. Las terapias psicológicas no pueden haberse iniciado dentro de los 21 días posteriores a la línea de base.