A segurança e a tolerabilidade do COMP360 em participantes com transtorno de estresse pós-traumático

Principais Critérios de Inclusão:

• Atende aos critérios do DSM-5 para PTSD atual resultante de um trauma ocorrido durante a vida adulta medido por meio do PCL-5 em combinação com o LEC-5 na triagem
• Atende aos critérios do DSM-5 para TEPT atual resultante de um trauma ocorrido durante a vida adulta, conforme avaliado pelo CAPS, com uma pontuação mínima de 25 no início do estudo
• Capaz de identificar um parente mais próximo que deseja e pode ser contatado pelos investigadores em caso de emergência
• Ter descontinuado com sucesso todos os medicamentos proibidos pelo menos duas semanas antes da consulta inicial. Para fluoxetina (Prozac), será necessária a interrupção imediata na visita 1a do período de triagem, seguida de pelo menos quatro semanas de teste antes da linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

• História atual ou passada de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outra forma de transtorno psicótico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos de personalidade, transtorno bipolar ou qualquer outro transtorno significativo, conforme avaliado pelo julgamento clínico e uma entrevista clínica estruturada (MINI 7.0.2)
• Diagnóstico de TEPT complexo de acordo com o Questionário Internacional de Trauma (ITQ)
• Transtorno de Personalidade Borderline, conforme demonstrado pela pontuação do McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) ≥ 7 e confirmação clínica do diagnóstico pelo clínico do estudo e pelo Monitor Médico
• Risco significativo de suicídio conforme definido por (1) ideação suicida conforme endossado nos itens 4 ou 5 do C-SSRS no último ano, durante a triagem ou no início do estudo, ou; (2) comportamentos suicidas no último ano, ou; (3) história de tentativa grave de suicídio que exigiu intervenção médica de resgate, ou; (4) avaliação clínica de risco significativo de suicídio durante a entrevista com o participante
• Transtorno atual (no último ano) por uso de álcool ou substâncias, conforme informado pelo DSM-5, avaliado por meio do MINI 7.0.2 na triagem
• Outras circunstâncias e comportamentos pessoais considerados incompatíveis com o estabelecimento de relacionamento ou exposição segura à psilocibina
• Exposição a 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA), psilocibina ou qualquer outro psicodélico, como ayahuasca, mescalina, dietilamida do ácido lisérgico (LSD) ou peiote no último ano
• Diagnóstico primário de transtorno depressivo maior dentro de 6 meses após a entrada no estudo
• Exposição a uma experiência traumática nos últimos 3 meses
• Abuso físico ou sexual significativo na infância com base no julgamento clínico com o uso de CTQ
• Inscrição em um programa de terapia psicológica que não permanecerá estável durante o estudo. As terapias psicológicas não podem ter sido iniciadas dentro de 21 dias da linha de base