La sicurezza e la tollerabilità di COMP360 nei partecipanti con disturbo da stress post-traumatico

Criteri chiave di inclusione:

• Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico derivante da un trauma vissuto durante l'età adulta misurato tramite il PCL-5 in combinazione con il LEC-5 allo screening
• Soddisfare i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico derivante da un trauma vissuto durante l'età adulta come valutato dal CAPS, con un punteggio minimo di 25 al basale
• In grado di identificare un parente prossimo disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori in caso di emergenza
• Aver interrotto con successo tutti i farmaci proibiti almeno due settimane prima della visita basale. Per la fluoxetina (Prozac), prima del basale sarà richiesta l'interruzione immediata alla visita 1a del periodo di screening seguita da almeno quattro settimane di run-in

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi attuale o passata di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altra forma di disturbo psicotico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di personalità, disturbo bipolare o qualsiasi altro disturbo significativo valutato dal giudizio del medico e da un colloquio clinico strutturato (MINI 7.0.2)
• Diagnosi di PTSD complesso secondo l'International Trauma Questionnaire (ITQ)
• Disturbo borderline di personalità come dimostrato sia dal punteggio dello strumento di screening McLean per il disturbo borderline di personalità (MSI-BPD) ≥ 7 sia dalla conferma clinica della diagnosi da parte del medico dello studio e del monitor medico
• Rischio di suicidio significativo come definito da (1) ideazione suicidaria come approvato dagli elementi 4 o 5 del C-SSRS nell'ultimo anno, durante lo screening o al basale, o; (2) comportamenti suicidari nell'ultimo anno, o; (3) anamnesi di grave tentativo di suicidio che ha richiesto un intervento medico di salvataggio, o; (4) valutazione clinica del rischio suicidario significativo durante l'intervista del partecipante
• Disturbo da uso di alcol o sostanze in corso (nell'ultimo anno) come informato dal DSM-5 valutato tramite MINI 7.0.2 allo screening
• Altre circostanze e comportamenti personali giudicati incompatibili con l'instaurazione di un rapporto o un'esposizione sicura alla psilocibina
• Esposizione a 3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA), psilocibina o altri psichedelici, come ayahuasca, mescalina, dietilamide dell'acido lisergico (LSD) o peyote nell'ultimo anno
• Diagnosi primaria di disturbo depressivo maggiore entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
• Esposizione a un'esperienza traumatica negli ultimi 3 mesi
• Significativo abuso fisico o sessuale infantile basato sul giudizio del medico con l'uso del CTQ
• Iscrizione a un programma di terapia psicologica che non rimarrà stabile per la durata dello studio. Le terapie psicologiche non possono essere iniziate entro 21 giorni dal basale