Bezpieczeństwo i tolerancja COMP360 u uczestników z zespołem stresu pourazowego
30 maja 2025 zaktualizowane przez: COMPASS Pathways
Bezpieczeństwo i tolerancja COMP360 u uczestników z zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i tolerancja COMP360 podawanego w warunkach wspomagających u uczestników z zespołem stresu pourazowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego wynikającego z urazu doznanego w wieku dorosłym, mierzonego za pomocą PCL-5 w połączeniu z LEC-5 podczas badania przesiewowego
- Spełnij kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego wynikającego z traumy doświadczonej w wieku dorosłym, zgodnie z oceną CAPS, z minimalnym wynikiem 25 punktów wyjściowych
- Potrafi zidentyfikować najbliższego krewnego, który jest chętny i w stanie skontaktować się z śledczymi w nagłych przypadkach
- Pomyślnie odstawić wszystkie zabronione leki co najmniej dwa tygodnie przed wizytą wyjściową. W przypadku fluoksetyny (Prozac) wymagane będzie natychmiastowe przerwanie badania podczas wizyty przesiewowej 1a, po której nastąpi co najmniej cztery tygodnie wstępnego badania przed punktem wyjściowym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecna lub przebyta historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub jakiejkolwiek innej postaci zaburzenia psychotycznego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzeń osobowości, choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek innego istotnego zaburzenia ocenionego na podstawie oceny klinicysty i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (MINI 7.0.2)
- Diagnoza złożonego PTSD według Międzynarodowego Kwestionariusza Traumy (ITQ)
- Zaburzenie osobowości typu borderline wykazane zarówno przez wynik ≥ 7 w skali McLeana Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) oraz kliniczne potwierdzenie diagnozy przez lekarza prowadzącego badanie i monitora medycznego
- Znaczące ryzyko samobójstwa zdefiniowane przez (1) myśli samobójcze, zgodnie z punktami 4 lub 5 C-SSRS w ciągu ostatniego roku, podczas badania przesiewowego lub na początku badania, lub; (2) zachowania samobójcze w ciągu ostatniego roku, lub; (3) historia poważnej próby samobójczej, która wymagała ratunkowej interwencji medycznej, lub; (4) kliniczna ocena istotnego ryzyka samobójstwa podczas wywiadu z uczestnikiem
- Bieżące (w ciągu ostatniego roku) zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zgodnie z DSM-5, oceniane za pomocą MINI 7.0.2 podczas badania przesiewowego
- Inne osobiste okoliczności i zachowanie uznane za niezgodne z nawiązaniem relacji lub bezpieczną ekspozycją na psilocybinę
- Ekspozycja na 3,4-metylenodioksymetamfetaminę (MDMA), psilocybinę lub jakiekolwiek inne psychodeliki, takie jak ayahuasca, meskalina, dietyloamid kwasu lizergowego (LSD) lub pejotl w ciągu ostatniego roku
- Pierwotna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Narażenie na traumatyczne przeżycie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znaczące fizyczne lub seksualne wykorzystywanie w dzieciństwie na podstawie oceny klinicysty przy użyciu CTQ
- Zapisanie się do programu terapii psychologicznej, który nie pozostanie stabilny w czasie trwania badania. Terapie psychologiczne nie mogły zostać rozpoczęte w ciągu 21 dni od wizyty początkowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: COMP360 Psilocybina
25 mg COMP360 psilocybiny
|
Otwórz etykietę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Teae jest zdefiniowany jako zdarzenie niepożądane (AE), które ma początek lub po dawce badania badanego lub jakikolwiek wcześniej istniejący stan AE, który pogarszał się lub po dawce leku badanego.
|
Do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali PTSD za pomocą klinicysty dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik nasilenia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CAPS-5 to skala 30 pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0-4, całkowity wynik nasilenia jest obliczany przez pobranie suma poszczególnych wyników pozycji (zakres: 0-80).
Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek skali PTSD za pomocą klinicystów dla osób odpowiadających DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CAPS-5 to skala 30 pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0-4, całkowity wynik nasilenia jest obliczany przez pobranie suma poszczególnych wyników pozycji (zakres: 0-80). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Uczestnik jest zdefiniowany jako respondent, czy mają większą lub równą 15-punktową poprawę całkowitego wyniku ciężkości CAPS-5 w porównaniu do wartości wyjściowej. |
Tydzień 12
|
|
Odsetek skali PTSD za pomocą klinicysty z MEDTERS DSM-5 (CAPS-5).
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
CAPS-5 to skala 30 pozycji, każda pozycja jest oceniana od 0-4, całkowity wynik nasilenia jest obliczany przez pobranie suma poszczególnych wyników pozycji (zakres: 0-80). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. Uczestnik jest zdefiniowany jako remitter w dowolnym punkcie czasowym po bazie, jeśli ich całkowity wynik nasilenia CAPS-5 jest mniejszy lub równy 20. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w Sheehan Disability Scale (SDS) Całkowity wynik od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
SDS to skala 5 pozycji.
Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie 3 domen (praca/szkoła, życie społeczne i życie rodzinne - każda domena ma zasięg 0-10).
Całkowity wynik ma zakres od 0 do 30, przy czym 0 reprezentuje upośledzenie, a 30 reprezentuje poważne upośledzenie.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMP 201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .