L'innocuité et la tolérabilité de COMP360 chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique
30 mai 2025 mis à jour par: COMPASS Pathways
L'innocuité et la tolérabilité de COMP360 chez les participants souffrant de trouble de stress post-traumatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité et la tolérabilité de COMP360 administré dans des conditions de soutien chez des participants souffrant de trouble de stress post-traumatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel résultant d'un traumatisme subi à l'âge adulte mesuré via le PCL-5 en combinaison avec le LEC-5 lors du dépistage
- Répondre aux critères du DSM-5 pour le SSPT actuel résultant d'un traumatisme subi à l'âge adulte tel qu'évalué par le CAPS, avec un score minimum de 25 au départ
- Capable d'identifier un proche parent qui souhaite et peut être joint par les enquêteurs en cas d'urgence
- Avoir réussi à arrêter tous les médicaments interdits au moins deux semaines avant la visite de référence. Pour la fluoxétine (Prozac), l'arrêt immédiat à la visite 1a de la période de dépistage suivi d'au moins quatre semaines de rodage sera nécessaire avant la ligne de base
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents actuels ou passés de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de toute autre forme de trouble psychotique, de trouble obsessionnel compulsif, de troubles de la personnalité, de trouble bipolaire ou de tout autre trouble important évalué par le jugement du clinicien et un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2)
- Diagnostic d'ESPT complexe selon l'International Trauma Questionnaire (ITQ)
- Trouble de la personnalité limite tel que démontré à la fois par le score de l'instrument de dépistage McLean pour le trouble de la personnalité limite (MSI-BPD) ≥ 7 et la confirmation clinique du diagnostic par le clinicien de l'étude et le moniteur médical
- Risque de suicide significatif tel que défini par (1) des idées suicidaires telles qu'endossées aux points 4 ou 5 du C-SSRS au cours de l'année écoulée, lors du dépistage ou au départ, ou ; (2) comportements suicidaires au cours de la dernière année, ou ; (3) antécédents de tentative de suicide grave nécessitant une intervention médicale de sauvetage, ou ; (4) évaluation clinique du risque suicidaire significatif lors de l'entretien avec le participant
- Trouble actuel (au cours de la dernière année) lié à la consommation d'alcool ou de substances, tel qu'indiqué par le DSM-5, évalué via le MINI 7.0.2 lors du dépistage
- Autres circonstances et comportements personnels jugés incompatibles avec l'établissement d'un rapport ou une exposition sûre à la psilocybine
- Exposition à la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA), à la psilocybine ou à tout autre psychédélique, comme l'ayahuasca, la mescaline, le diéthylamide de l'acide lysergique (LSD) ou le peyotl au cours de l'année écoulée
- Diagnostic principal de trouble dépressif majeur dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
- Exposition à une expérience traumatisante au cours des 3 derniers mois
- Abus physique ou sexuel important dans l'enfance basé sur le jugement du clinicien avec l'utilisation du CTQ
- Inscription à un programme de thérapie psychologique qui ne restera pas stable pendant la durée de l'étude. Les thérapies psychologiques ne peuvent pas avoir été initiées dans les 21 jours suivant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: COMP360 Psilocybine
25 mg COMP360 Psilocybine
|
Étiquette ouverte
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement (TEEE)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
|
Un TEEE est défini comme un événement indésirable (AE) qui a un début sur ou après la dose de médicament d'étude, ou toute condition AE préexistante qui s'est aggravée sur ou après la dose de médicament à l'étude.
|
Jusqu'à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le score de gravité totale du DSM-5 (CAPS-5) de la ligne de base
Délai: Semaine 12
|
CAPS-5 est une échelle de 30 éléments, chaque élément est noté de 0 à 4, le score de gravité totale est calculé en prenant la somme des scores d'élément individuel (plage: 0-80).
Des scores plus élevés dénotent une plus grande gravité des symptômes.
|
Semaine 12
|
|
Proportion d'échelle de SSPT administrée par les cliniciens pour les répondants du DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Semaine 12
|
CAPS-5 est une échelle de 30 éléments, chaque élément est noté de 0 à 4, le score de gravité totale est calculé en prenant la somme des scores d'élément individuel (plage: 0-80). Des scores plus élevés dénotent une plus grande gravité des symptômes. Un participant est défini comme un intervenant s'il a une amélioration supérieure ou égale à 15 points du score de gravité totale CAPS-5 par rapport à la ligne de base. |
Semaine 12
|
|
Proportion d'échelle de SSPT administrée par les cliniciens à partir de remise de remise DSM-5 (CAPS-5).
Délai: Semaine 12
|
CAPS-5 est une échelle de 30 éléments, chaque élément est noté de 0 à 4, le score de gravité totale est calculé en prenant la somme des scores d'élément individuel (plage: 0-80). Des scores plus élevés dénotent une plus grande gravité des symptômes. Un participant est défini comme récent à tout point de cale post-bascule si son score de gravité totale CAPS-5 est inférieur ou égal à 20. |
Semaine 12
|
|
Changement du score total de l'échelle de l'invalidité Sheehan (SDS) de la ligne de base
Délai: Semaine 12
|
SDS est une échelle de 5 éléments.
Le score total est calculé en additionnant les 3 domaines (travail / école, vie sociale et vie de famille - chaque domaine a une gamme 0-10).
Le score total a une plage de 0 à 30, avec 0 ne représentant aucune déficience et 30 représentant une grave déficience.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Première publication (Réel)
5 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMP 201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .