Bezpečnost a snášenlivost COMP360 u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou
30. května 2025 aktualizováno: COMPASS Pathways
Bezpečnost a snášenlivost COMP360 u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou
Přehled studie
Detailní popis
Bezpečnost a snášenlivost COMP360 podávaného za podpůrných podmínek u účastníků s posttraumatickou stresovou poruchou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Kings College London, Institute of Psychiatry, Psychology and Neurology
-
-
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Sunstone Therapies
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria DSM-5 pro současnou PTSD vyplývající z traumatu prožitého v dospělosti měřeno pomocí PCL-5 v kombinaci s LEC-5 při screeningu
- Splňujte kritéria DSM-5 pro současnou PTSD v důsledku traumatu prožitého v dospělosti podle hodnocení CAPS, s minimálním skóre 25 na začátku
- Dokáže identifikovat příbuzného, který je ochoten a schopen být zastižen vyšetřovateli v případě nouze
- Úspěšně vysadit všechny zakázané léky alespoň dva týdny před základní návštěvou. U fluoxetinu (Prozac) bude vyžadováno okamžité ukončení ve screeningovém období návštěvy 1a s následným alespoň čtyřtýdenním záběhem před výchozí hodnotou
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jakékoli jiné formy psychotické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy, poruchy osobnosti, bipolární poruchy nebo jakékoli jiné významné poruchy podle posouzení lékaře a strukturovaného klinického rozhovoru (MINI 7.0.2)
- Diagnostika komplexní PTSD podle International Trauma Questionnaire (ITQ)
- Hraniční porucha osobnosti, jak je prokázáno skóre ≥ 7 McLeanovým screeningovým nástrojem pro hraniční poruchu osobnosti (MSI-BPD) a klinickým potvrzením diagnózy klinickým lékařem studie a lékařským monitorem
- Významné riziko sebevraždy, jak je definováno (1) sebevražednými myšlenkami, jak je potvrzeno v bodech 4 nebo 5 v C-SSRS během minulého roku, během screeningu nebo na začátku, nebo; (2) sebevražedné chování během posledního roku nebo; (3) anamnéza vážného pokusu o sebevraždu, který si vyžádal záchranný lékařský zásah, nebo; (4) klinické hodnocení významného sebevražedného rizika během pohovoru s účastníkem
- Aktuální (během posledního roku) porucha užívání alkoholu nebo návykových látek podle informací DSM-5 hodnocená prostřednictvím MINI 7.0.2 při screeningu
- Jiné osobní okolnosti a chování posouzené jako neslučitelné s navázáním vztahu nebo bezpečnou expozicí psilocybinu
- Expozice 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA), psilocybinu nebo jiným psychedelikům, jako je ayahuasca, meskalin, diethylamid kyseliny lysergové (LSD) nebo peyotl v posledním roce
- Primární diagnóza velké depresivní poruchy do 6 měsíců od vstupu do studie
- Vystavení traumatickému zážitku za poslední 3 měsíce
- Významné fyzické nebo sexuální zneužívání v dětství na základě úsudku lékaře s použitím CTQ
- Zápis do programu psychologické terapie, který nezůstane po dobu studia stabilní. Psychologická terapie nemůže být zahájena do 21 dnů od výchozího stavu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: COMP360 Psilocybin
25 mg COMP360 Psilocybin
|
Otevřený
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: Až 12 týdnů
|
Čaj je definován jako nežádoucí událost (AE), která má nástup na dávku studie nebo po něm nebo jakýkoli předchozí stav AE, který se zhoršil na dávce studijního léčiva nebo po něm.
|
Až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici PTSD s podáváním lékařů pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti z výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
CAPS-5 je stupnice 30 položek, každá položka je hodnocena od 0-4, celkové skóre závažnosti se počítá pomocí součtu skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-80).
Vyšší skóre označuje větší závažnost symptomů.
|
12. týden
|
|
Podíl měřítka PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) respondentů
Časové okno: 12. týden
|
CAPS-5 je stupnice 30 položek, každá položka je hodnocena od 0-4, celkové skóre závažnosti se počítá pomocí součtu skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-80). Vyšší skóre označuje větší závažnost symptomů. Účastník je definován jako respondent, pokud má větší nebo roven 15 bodového zlepšení na celkovém skóre závažnosti CAPS-5 ve srovnání s výchozím hodnotou. |
12. týden
|
|
Podíl klinického spravovaného PTSD stupnice z dsm-5 (CAPS-5) remidits.
Časové okno: 12. týden
|
CAPS-5 je stupnice 30 položek, každá položka je hodnocena od 0-4, celkové skóre závažnosti se počítá pomocí součtu skóre jednotlivých položek (rozsah: 0-80). Vyšší skóre označuje větší závažnost symptomů. Účastník je definován jako remotor v jakémkoli post-baselinovém časovém bodě, pokud je jejich celkové skóre závažnosti CAPS-5 menší nebo roven 20. |
12. týden
|
|
Změna v celkovém skóre změny v měřítku postižení Sheehan (SDS) z výchozího hodnoty
Časové okno: 12. týden
|
SDS je stupnice 5 položek.
Celkové skóre se počítá sčítáním 3 domén (práce/škola, společenský život a rodinný život - každá doména má rozsah 0-10).
Celkové skóre má rozsah od 0 do 30, přičemž 0 představuje žádné poškození a 30 představující závažné poškození.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COMP 201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .