Die Sicherheit und Verträglichkeit von COMP360 bei Teilnehmern mit posttraumatischer Belastungsstörung

Wichtige Einschlusskriterien:

• Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle PTBS, die aus einem im Erwachsenenalter erlebten Trauma resultieren, gemessen über PCL-5 in Kombination mit LEC-5 beim Screening
• Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für aktuelle PTBS, die aus einem im Erwachsenenalter erlebten Trauma resultieren, wie vom CAPS bewertet, mit einer Mindestpunktzahl von 25 zu Studienbeginn
• In der Lage, einen nächsten Angehörigen zu identifizieren, der bereit und in der Lage ist, im Notfall von den Ermittlern erreicht zu werden
• Alle verbotenen Medikamente mindestens zwei Wochen vor dem Basisbesuch erfolgreich abgesetzt haben. Für Fluoxetin (Prozac) ist ein sofortiges Absetzen beim Screening-Zeitraum, Besuch 1a, gefolgt von einer mindestens vierwöchigen Einlaufphase vor dem Ausgangswert erforderlich

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder anderen Formen von psychotischen Störungen, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsstörungen, bipolaren Störungen oder anderen signifikanten Störungen, die nach klinischem Ermessen und einem strukturierten klinischen Interview beurteilt werden (MINI 7.0.2)
• Diagnostik der komplexen PTBS nach dem International Trauma Questionnaire (ITQ)
• Borderline-Persönlichkeitsstörung, nachgewiesen sowohl durch den McLean Screening Instrument for Borderline Personality Disorder (MSI-BPD) Score ≥ 7 als auch durch die klinische Bestätigung der Diagnose durch den Studienarzt und den medizinischen Monitor
• Signifikantes Suizidrisiko, definiert durch (1) Suizidgedanken, wie in den Punkten 4 oder 5 des C-SSRS bestätigt, innerhalb des letzten Jahres, während des Screenings oder zu Studienbeginn, oder; (2) suizidales Verhalten innerhalb des letzten Jahres oder; (3) Vorgeschichte eines ernsthaften Suizidversuchs, der einen rettenden medizinischen Eingriff erforderte, oder; (4) klinische Bewertung eines signifikanten Suizidrisikos während des Teilnehmerinterviews
• Aktuelle (innerhalb des letzten Jahres) Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung gemäß DSM-5, bewertet über MINI 7.0.2 beim Screening
• Andere persönliche Umstände und Verhaltensweisen, die als unvereinbar mit dem Aufbau einer Beziehung oder einer sicheren Exposition gegenüber Psilocybin beurteilt werden
• Exposition gegenüber 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Psilocybin oder anderen Psychedelika wie Ayahuasca, Meskalin, Lysergsäurediethylamid (LSD) oder Peyote im vergangenen Jahr
• Primärdiagnose einer schweren depressiven Störung innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
• Exposition gegenüber einer traumatischen Erfahrung in den letzten 3 Monaten
• Erheblicher körperlicher oder sexueller Missbrauch in der Kindheit basierend auf dem Urteil des Arztes unter Verwendung von CTQ
• Einschreibung in ein psychologisches Therapieprogramm, das für die Dauer der Studie nicht stabil bleibt. Psychologische Therapien dürfen nicht innerhalb von 21 Tagen nach Studienbeginn begonnen worden sein