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BXCL501对ICU患者谵妄相关躁动的研究

2026年8月7日 更新者：BioXcel Therapeutics Inc

BXCL501 在 ICU 患者谵妄相关躁动中的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、递增起始剂量发现、安全性和有效性研究。

本研究旨在确定和评估最佳 BXCL501 起始剂量 (StartD)，该剂量将安全有效地减少 ICU 患者与谵妄相关的激越。 这是一项递增适应性剂量研究，评估 BXCL501 的四种潜在起始剂量（120 μg、180 μg、240 μg 和 300 μg）在降低成人 ICU 谵妄患者的激越水平方面的安全性和有效性。 对于 65 岁及以上的受试者，潜在剂量将根据 Precedex（参考药物）标签减少 50%。 该临床试验的目的是确定最佳安全有效的 BXCL501

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、起始剂量递增研究，评估 BXCL501 在四个起始剂量队列组中的安全性、有效性、耐受性和 PK，以降低 ICU 环境中患者与谵妄相关的激越水平. 将根据以下递增剂量对四种 BXCL501 起始剂量与安慰剂进行比较评估：队列 1（120 μg 或安慰剂）；队列 2（180 微克或安慰剂）；队列 3（240 微克或安慰剂）；队列 4（300 微克或安慰剂）。 对于 65 岁及以上的受试者，每个队列的起始剂量将根据 Precedex（参考药物）标签减少 50%。 将在整个治疗期间的不同时间点评估安全性、有效性和耐受性。 当基线 RASS 评分≥+1 时，受试者将接受首次起始剂量（BXCL501 或安慰剂）。 仅当 RASS 评分保持≥+1 时，可在首次给药后每 3 至 6 小时以 120 μg 的增量重复给药（StartD）。 对于 65 岁及以上的受试者，仅当 RASS 仍≥+1 时，重复剂量可以在首次给药后每 3 至 6 小时以 60 μg 的增量开始。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • BioXcel Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

纳入标准（知情同意）：

  1. ICU 收治男性和女性患者，≥ 18 岁，COVID 19 (+) 和 (-)

  2. 受试者或法定代表 (LAR) 能够阅读、理解并提供知情同意，或提供同意

    随机化的纳入标准：

  3. 阳性 CAM-ICU
  4. RASS评分≥+1
  5. 被判断为可能有自我管理能力的受试者

排除标准：

  1. 有临床意义的心电图变化、心动过缓和快速性心律失常、QTc 延长
  2. 肝功能障碍
  3. 怀孕
  4. 已知对右美托咪定或氟哌啶醇过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1- 120 微克

120 微克胶片或安慰剂胶片分别以 3:1 的比例给予患者。

仅当 RASS 评分保持≥+1 时，可在首次给药后每 3 至 6 小时以 120 μg 的增量重复给药（StartD）。 对于 65 岁及以上的受试者，仅当 RASS 仍≥+1 时，重复剂量可以在首次给药后每 3 至 6 小时以 60 μg 的增量开始。
药品：BXCL501
BXCL501以胶片形式给出
其他名称：
  • 右美托咪定
药品：安慰剂片
安慰剂以胶片形式给药
实验性的：队列 2- 180 微克

180 微克胶片或安慰剂胶片分别以 3:1 的比例给予患者。

仅当 RASS 评分保持≥+1 时，可在首次给药后每 3 至 6 小时以 120 μg 的增量重复给药（StartD）。 对于 65 岁及以上的受试者，仅当 RASS 仍≥+1 时，重复剂量可以在首次给药后每 3 至 6 小时以 60 μg 的增量开始。
药品：BXCL501
BXCL501以胶片形式给出
其他名称：
  • 右美托咪定
药品：安慰剂片
安慰剂以胶片形式给药
实验性的：队列 3- 240 微克

两片 120 微克胶片或两片安慰剂胶片分别以 3:1 的比例提供给患者。

仅当 RASS 评分保持≥+1 时，可在首次给药后每 3 至 6 小时以 120 μg 的增量重复给药（StartD）。 对于 65 岁及以上的受试者，仅当 RASS 仍≥+1 时，重复剂量可以在首次给药后每 3 至 6 小时以 60 μg 的增量开始。
药品：BXCL501
BXCL501以胶片形式给出
其他名称：
  • 右美托咪定
药品：安慰剂片
安慰剂以胶片形式给药
实验性的：队列 4- 300 微克

分别以 3:1 的比例给患者一张 120 微克胶片和一张 180 微克胶片或两张安慰剂胶片。

仅当 RASS 评分保持≥+1 时，可在首次给药后每 3 至 6 小时以 120 μg 的增量重复给药（StartD）。 对于 65 岁及以上的受试者，仅当 RASS 仍≥+1 时，重复剂量可以在首次给药后每 3 至 6 小时以 60 μg 的增量开始。
药品：BXCL501
BXCL501以胶片形式给出
其他名称：
  • 右美托咪定
药品：安慰剂片
安慰剂以胶片形式给药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RASS 下降 2 点或更多
大体时间：120分钟
确定在开始给药后 2 小时导致 RASS 下降 2 点或更多的剂量，初始 RASS 不≤ -3
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开始给药后 RASS 评分下降 2 点的时间
大体时间：24小时
开始给药后 RASS 评分下降 2 分的时间。
24小时
在 ICU 逗留期间通过 CAM-ICU-7 总分衡量的总体谵妄改善
大体时间：24小时
在 ICU 逗留期间通过 CAM-ICU-7 总分衡量的总体谵妄改善
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

BioXcel Therapeutics Inc

合作者

Cognitive Research Corporation

调查人员

  • 学习椅：BioXcel MM, MD、BioXcel Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月23日

初级完成 (估计的)

2022年2月21日

研究完成 (估计的)

2022年2月21日

研究注册日期

首次提交

2021年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月1日

首次发布 (实际的)

2022年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月7日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BXCL501-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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