Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BXCL501 i agitation forbundet med delirium hos ICU-patienter

1. april 2022 opdateret af: BioXcel Therapeutics Inc

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, stigende startdosisfinding, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af BXCL501 i agitation forbundet med delirium hos intensivafdelingspatienter.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme og evaluere den optimale BXCL501-startdosis (StartD), der sikkert og effektivt vil reducere agitation forbundet med delirium hos ICU-patienter. Dette er et stigende adaptivt dosisstudie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​fire potentielle startdoser af BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg og 300 μg) til at reducere agitationsniveauer hos voksne intensivpatienter med delirium. For forsøgspersoner på 65 år og derover vil de potentielle doser blive reduceret med 50 % i overensstemmelse med Precedex-mærket (referencelægemiddel). Formålet med dette kliniske forsøg er at identificere en optimal sikker og effektiv BXCL501

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende startdosisfindingsstudie, der vurderer sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og PK af BXCL501 i fire startdosis kohortegrupper for at reducere agitationsniveauer forbundet med delirium hos patienter inden for intensivafdelingen. . Evaluering af fire BXCL501-startdoser sammenlignet med placebo vil blive udført i henhold til følgende stigende doser: Kohorte 1 (120 μg eller placebo); Kohorte 2 (180 μg eller placebo); Kohorte 3 (240 μg eller placebo); Kohorte 4 (300 μg eller placebo). For forsøgspersoner på 65 år og ældre, vil startdoserne i hver kohorte blive reduceret med 50 % i overensstemmelse med Precedex-mærket (referencelægemiddel). Sikkerhed, effekt og tolerabilitet vil blive vurderet gennem hele behandlingsperioden på forskellige tidspunkter. Forsøgspersoner vil modtage den første startdosis (BXCL501 eller placebo), når baseline RASS-score er ≥ +1. Gentagne doser kan kun administreres i intervaller på 120 μg hver 3. til 6. time efter første dosis (StartD), hvis RASS-scoren forbliver ≥ +1. For forsøgspersoner på 65 år og ældre kan gentagne doser kun starte i trin på 60 μg hver 3. til 6. time efter første dosis, hvis RASS stadig er ≥+1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for tilmelding (informeret samtykke):

  1. ICU indlagte mandlige og kvindelige patienter, ≥ 18 år, COVID 19 (+) og (-)

  2. Subjekt eller lovligt udpeget repræsentant (LAR) i stand til at læse, forstå og give informeret samtykke eller give samtykke

    Inklusionskriterier for randomisering:

  3. Positiv CAM-ICU
  4. RASS-score ≥ +1
  5. Emnet vurderes at være sandsynligt i stand til selvadministration

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante EKG-forandringer, brady- og takyarytmier, QTc-forlængelse
  2. Leverdysfunktion
  3. Graviditet
  4. Kendt allergi over for Dexmedetomidin eller Haloperidol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1- 120 mikrogram

120 mikrogram film eller placebofilm gives til patienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gentagne doser kan kun administreres i intervaller på 120 μg hver 3. til 6. time efter første dosis (StartD), hvis RASS-scoren forbliver ≥ +1. For forsøgspersoner på 65 år og ældre kan gentagne doser kun starte i trin på 60 μg hver 3. til 6. time efter første dosis, hvis RASS stadig er ≥+1.
Medicin: BXCL501
BXCL501 er givet i filmform
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: Placebo film
Placebo gives i filmform
Eksperimentel: Kohorte 2- 180 mikrogram

180 mikrogram film eller placebofilm gives til patienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gentagne doser kan kun administreres i intervaller på 120 μg hver 3. til 6. time efter første dosis (StartD), hvis RASS-scoren forbliver ≥ +1. For forsøgspersoner på 65 år og ældre kan gentagne doser kun starte i trin på 60 μg hver 3. til 6. time efter første dosis, hvis RASS stadig er ≥+1.
Medicin: BXCL501
BXCL501 er givet i filmform
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: Placebo film
Placebo gives i filmform
Eksperimentel: Kohorte 3- 240 mikrogram

To 120 mikrogram film eller to placebo film gives til patienter i henholdsvis 3:1 forhold.

Gentagne doser kan kun administreres i intervaller på 120 μg hver 3. til 6. time efter første dosis (StartD), hvis RASS-scoren forbliver ≥ +1. For forsøgspersoner på 65 år og ældre kan gentagne doser kun starte i trin på 60 μg hver 3. til 6. time efter første dosis, hvis RASS stadig er ≥+1.
Medicin: BXCL501
BXCL501 er givet i filmform
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: Placebo film
Placebo gives i filmform
Eksperimentel: Kohorte 4- 300 mikrogram

En 120 mikrogram film og en 180 mikrogram film eller to placebofilm gives til patienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gentagne doser kan kun administreres i intervaller på 120 μg hver 3. til 6. time efter første dosis (StartD), hvis RASS-scoren forbliver ≥ +1. For forsøgspersoner på 65 år og ældre kan gentagne doser kun starte i trin på 60 μg hver 3. til 6. time efter første dosis, hvis RASS stadig er ≥+1.
Medicin: BXCL501
BXCL501 er givet i filmform
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: Placebo film
Placebo gives i filmform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-punkts eller større fald i RASS
Tidsramme: 120 minutter
Identifikation af dosis, der fører til et 2-punkts eller mere fald i RASS 2 timer efter startdosisadministration, med initial RASS ikke ≤ -3
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor der ses et fald på 2 point i RASS-score efter start af dosisadministration
Tidsramme: 24 timer
Det tidspunkt, hvor der ses et fald på 2 point i RASS-score efter start af dosisadministration.
24 timer
Samlet deliriumforbedring målt ved CAM-ICU-7 Total Score under ICU-ophold
Tidsramme: 24 timer
Samlet deliriumforbedring målt ved CAM-ICU-7 Total Score under ICU-ophold
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbejdspartnere

Cognitive Research Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BXCL501-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med BXCL501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner