Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение BXCL501 при ажитации, связанной с делирием, у пациентов отделения интенсивной терапии

7 августа 2026 г. обновлено: BioXcel Therapeutics Inc

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающее исследование по поиску начальной дозы, безопасности и эффективности BXCL501 при возбуждении, связанном с делирием, у пациентов в отделении интенсивной терапии.

Это исследование предназначено для определения и оценки оптимальной начальной дозы BXCL501 (StartD), которая безопасно и эффективно уменьшит возбуждение, связанное с делирием, у пациентов в отделении интенсивной терапии. Это исследование с возрастающей адаптивной дозой, в котором оценивается безопасность и эффективность четырех потенциальных начальных доз BXCL501 (120 мкг, 180 мкг, 240 мкг и 300 мкг) в снижении уровня возбуждения у взрослых пациентов отделения интенсивной терапии с делирием. Для субъектов в возрасте 65 лет и старше потенциальные дозы будут снижены на 50% в соответствии с этикеткой Precedex (эталонный препарат). Целью этого клинического исследования является определение оптимально безопасного и эффективного BXCL501.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с возрастающей начальной дозой для определения безопасности, эффективности, переносимости и фармакокинетики BXCL501 в четырех когортных группах с начальной дозой для снижения уровня возбуждения, связанного с делирием, у пациентов в условиях отделения интенсивной терапии. . Оценка четырех начальных доз BXCL501 по сравнению с плацебо будет проводиться в соответствии со следующими возрастающими дозами: когорта 1 (120 мкг или плацебо); Когорта 2 (180 мкг или плацебо); Когорта 3 (240 мкг или плацебо); Когорта 4 (300 мкг или плацебо). Для субъектов в возрасте 65 лет и старше начальные дозы в каждой группе будут снижены на 50% в соответствии с этикеткой Precedex (эталонный препарат). Безопасность, эффективность и переносимость будут оцениваться на протяжении всего периода лечения в различные моменты времени. Субъекты получат первую начальную дозу (BXCL501 или плацебо), когда базовый показатель RASS будет ≥ +1. Повторные дозы можно вводить с шагом 120 мкг каждые 3-6 часов после первой дозы (StartD), только если показатель RASS остается ≥ +1. Для субъектов в возрасте 65 лет и старше повторные дозы могут начинаться с приращениями 60 мкг каждые 3–6 часов после первой дозы, только если RASS все еще ≥+1.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для зачисления (информированное согласие):

  1. ОИТ принимал пациентов мужского и женского пола, ≥ 18 лет, COVID 19 (+) и (-)

  2. Субъект или законно назначенный представитель (LAR), способный читать, понимать и давать информированное согласие или давать согласие

    Критерии включения для рандомизации:

  3. Положительный CAM-ICU
  4. Оценка RASS ≥ +1
  5. Субъект считается способным к самоуправлению

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые изменения ЭКГ, бради- и тахиаритмии, удлинение интервала QTc
  2. Печеночная дисфункция
  3. Беременность
  4. Известная аллергия на дексмедетомидин или галоперидол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1- 120 микрограммов

Пленка 120 мкг или пленка плацебо дается пациентам в соотношении 3:1 соответственно.

Повторные дозы можно вводить с шагом 120 мкг каждые 3-6 часов после первой дозы (StartD), только если показатель RASS остается ≥ +1. Для субъектов в возрасте 65 лет и старше повторные дозы могут начинаться с приращениями 60 мкг каждые 3–6 часов после первой дозы, только если RASS все еще ≥+1.
Лекарство: BXCL501
BXCL501 выпускается в виде пленки.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: Плацебо фильм
Плацебо дается в виде пленки.
Экспериментальный: Когорта 2- 180 микрограммов

Пленка 180 микрограмм или пленка плацебо даются пациентам в соотношении 3:1 соответственно.

Повторные дозы можно вводить с шагом 120 мкг каждые 3-6 часов после первой дозы (StartD), только если показатель RASS остается ≥ +1. Для субъектов в возрасте 65 лет и старше повторные дозы могут начинаться с приращениями 60 мкг каждые 3–6 часов после первой дозы, только если RASS все еще ≥+1.
Лекарство: BXCL501
BXCL501 выпускается в виде пленки.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: Плацебо фильм
Плацебо дается в виде пленки.
Экспериментальный: Когорта 3- 240 микрограммов

Две пленки по 120 мкг или две пленки плацебо даются пациентам в соотношении 3:1 соответственно.

Повторные дозы можно вводить с шагом 120 мкг каждые 3-6 часов после первой дозы (StartD), только если показатель RASS остается ≥ +1. Для субъектов в возрасте 65 лет и старше повторные дозы могут начинаться с приращениями 60 мкг каждые 3–6 часов после первой дозы, только если RASS все еще ≥+1.
Лекарство: BXCL501
BXCL501 выпускается в виде пленки.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: Плацебо фильм
Плацебо дается в виде пленки.
Экспериментальный: Когорта 4– 300 микрограммов

Одна пленка 120 мкг и одна пленка 180 мкг или две пленки плацебо даются пациентам в соотношении 3:1 соответственно.

Повторные дозы можно вводить с шагом 120 мкг каждые 3-6 часов после первой дозы (StartD), только если показатель RASS остается ≥ +1. Для субъектов в возрасте 65 лет и старше повторные дозы могут начинаться с приращениями 60 мкг каждые 3–6 часов после первой дозы, только если RASS все еще ≥+1.
Лекарство: BXCL501
BXCL501 выпускается в виде пленки.
Другие имена:
  • Дексмедетомидин
Лекарство: Плацебо фильм
Плацебо дается в виде пленки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение RASS на 2 балла или более
Временное ограничение: 120 минут
Идентификация дозы, приводящей к падению RASS на 2 балла или более через 2 часа после введения начальной дозы, при начальной RASS не ≤ -3
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, до которого наблюдается снижение показателя RASS на 2 балла после начала введения дозы.
Временное ограничение: 24 часа
Время, до которого наблюдается снижение показателя RASS на 2 балла после начала введения дозы.
24 часа
Общее улучшение делирия, измеренное по общему баллу CAM-ICU-7 во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
Общее улучшение делирия, измеренное по общему баллу CAM-ICU-7 во время пребывания в отделении интенсивной терапии
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioXcel Therapeutics Inc

Соавторы

Cognitive Research Corporation

Следователи

  • Учебный стул: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BXCL501-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться