Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BXCL501 w pobudzeniu związanym z delirium u pacjentów OIOM

1 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: BioXcel Therapeutics Inc

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie rosnącej dawki początkowej, bezpieczeństwa i skuteczności BXCL501 w pobudzeniu związanym z delirium u pacjentów OIOM.

Badanie to ma na celu określenie i ocenę optymalnej dawki początkowej (StartD) BXCL501, która bezpiecznie i skutecznie zmniejszy pobudzenie związane z delirium u pacjentów OIOM. Jest to badanie z rosnącą dawką adaptacyjną oceniające bezpieczeństwo i skuteczność czterech potencjalnych dawek początkowych BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg i 300 μg) w zmniejszaniu poziomu pobudzenia u dorosłych pacjentów z majaczeniem na OIT. W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych potencjalne dawki zostaną zmniejszone o 50% zgodnie z etykietą Precedex (lek referencyjny). Celem tego badania klinicznego jest zidentyfikowanie optymalnie bezpiecznego i skutecznego BXCL501

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ustalenie rosnącej dawki początkowej, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, tolerancję i farmakokinetykę BXCL501 w czterech kohortowych grupach dawek początkowych w celu zmniejszenia poziomu pobudzenia związanego z majaczeniem u pacjentów przebywających na OIT . Ocena czterech dawek początkowych BXCL501 w porównaniu z placebo zostanie przeprowadzona zgodnie z następującymi rosnącymi dawkami: Kohorta 1 (120 μg lub placebo); Kohorta 2 (180 μg lub placebo); Kohorta 3 (240 μg lub placebo); Kohorta 4 (300 μg lub placebo). W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i starszych dawki początkowe w każdej kohorcie zostaną zmniejszone o 50% zgodnie z etykietą Precedex (lek referencyjny). Bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancja będą oceniane przez cały okres leczenia w różnych punktach czasowych. Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę początkową (BXCL501 lub placebo), gdy wyjściowy wynik RASS wyniesie ≥ +1. Dawki powtarzane można podawać w przyrostach co 120 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki (StartD) tylko wtedy, gdy wynik RASS pozostaje ≥ +1. W przypadku osób w wieku 65 lat i starszych można rozpocząć podawanie dawek wielokrotnych o 60 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki tylko wtedy, gdy RASS nadal wynosi ≥+1.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do rejestracji (świadoma zgoda):

  1. Przyjęci na OIT pacjenci płci męskiej i żeńskiej, ≥ 18 lat, COVID 19 (+) i (-)

  2. Podmiot lub prawnie wyznaczony przedstawiciel (LAR) zdolny do czytania, rozumienia i wyrażenia świadomej zgody lub wyrażenia zgody

    Kryteria włączenia do randomizacji:

  3. Pozytywny CAM-ICU
  4. Wynik RASS ≥ +1
  5. Podmiot uznany za prawdopodobnie zdolny do samodzielnego podawania

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotne zmiany w zapisie EKG, brady- i tachyarytmie, wydłużenie odstępu QTc
  2. Dysfunkcja wątroby
  3. Ciąża
  4. Znana alergia na deksmedetomidynę lub haloperidol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 – 120 mikrogramów

Pacjentom podaje się film 120 mikrogramów lub film placebo w stosunku odpowiednio 3:1.

Dawki powtarzane można podawać w przyrostach co 120 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki (StartD) tylko wtedy, gdy wynik RASS pozostaje ≥ +1. W przypadku osób w wieku 65 lat i starszych można rozpocząć podawanie dawek wielokrotnych o 60 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki tylko wtedy, gdy RASS nadal wynosi ≥+1.
Lek: BXCL501
BXCL501 jest podawany w formie filmu
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Film placebo
Placebo podaje się w postaci filmu
Eksperymentalny: Kohorta 2 – 180 mikrogramów

Film 180 mikrogramów lub film placebo podaje się pacjentom odpowiednio w stosunku 3:1.

Dawki powtarzane można podawać w przyrostach co 120 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki (StartD) tylko wtedy, gdy wynik RASS pozostaje ≥ +1. W przypadku osób w wieku 65 lat i starszych można rozpocząć podawanie dawek wielokrotnych o 60 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki tylko wtedy, gdy RASS nadal wynosi ≥+1.
Lek: BXCL501
BXCL501 jest podawany w formie filmu
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Film placebo
Placebo podaje się w postaci filmu
Eksperymentalny: Kohorta 3 – 240 mikrogramów

Pacjentom podaje się odpowiednio dwie lamelki 120 mikrogramów lub dwie lamelki placebo w stosunku 3:1.

Dawki powtarzane można podawać w przyrostach co 120 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki (StartD) tylko wtedy, gdy wynik RASS pozostaje ≥ +1. W przypadku osób w wieku 65 lat i starszych można rozpocząć podawanie dawek wielokrotnych o 60 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki tylko wtedy, gdy RASS nadal wynosi ≥+1.
Lek: BXCL501
BXCL501 jest podawany w formie filmu
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Film placebo
Placebo podaje się w postaci filmu
Eksperymentalny: Kohorta 4 – 300 mikrogramów

Pacjentom podaje się jedną lamelkę 120 mikrogramów i jedną lamelkę 180 mikrogramów lub dwie lamelki placebo w stosunku 3:1.

Dawki powtarzane można podawać w przyrostach co 120 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki (StartD) tylko wtedy, gdy wynik RASS pozostaje ≥ +1. W przypadku osób w wieku 65 lat i starszych można rozpocząć podawanie dawek wielokrotnych o 60 μg co 3 do 6 godzin po podaniu pierwszej dawki tylko wtedy, gdy RASS nadal wynosi ≥+1.
Lek: BXCL501
BXCL501 jest podawany w formie filmu
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Film placebo
Placebo podaje się w postaci filmu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek RASS o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: 120 minut
Identyfikacja dawki prowadzącej do 2-punktowego lub większego spadku RASS po 2 godzinach od rozpoczęcia podawania dawki, z początkowym RASS nie ≤ -3
120 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, do którego po rozpoczęciu podawania dawki obserwuje się spadek wyniku RASS o 2 punkty
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas, do którego po rozpoczęciu podawania dawki obserwuje się spadek wyniku RASS o 2 punkty.
24 godziny
Ogólna poprawa delirium mierzona za pomocą całkowitego wyniku CAM-ICU-7 podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna poprawa delirium mierzona za pomocą całkowitego wyniku CAM-ICU-7 podczas pobytu na OIT
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Współpracownicy

Cognitive Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

21 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BXCL501-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na BXCL501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj