Studie av BXCL501 i agitasjon assosiert med delirium hos ICU-pasienter
En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, stigende startdosefunn, sikkerhet og effektstudie av BXCL501 i agitasjon assosiert med delirium hos ICU-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for registrering (informert samtykke):
- ICU innlagte mannlige og kvinnelige pasienter, ≥ 18 år, COVID 19 (+) og (-)
Subjekt eller lovlig oppnevnt representant (LAR) i stand til å lese, forstå og gi informert samtykke, eller gi samtykke
Inkluderingskriterier for randomisering:
- Positiv CAM-ICU
- RASS-score ≥ +1
- Emnet vurderes å være sannsynlig i stand til selvadministrasjon
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante EKG-forandringer, brady- og takyarytmier, QTc-forlengelse
- Leverdysfunksjon
- Svangerskap
- Kjent allergi mot Dexmedetomidin eller Haloperidol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1- 120 mikrogram
120 mikrogram film eller placebofilm gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold. Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1. |
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
Placebo gis i filmform
|
|
Eksperimentell: Kohort 2- 180 mikrogram
180 mikrogram film eller placebofilm gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold. Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1. |
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
Placebo gis i filmform
|
|
Eksperimentell: Kohort 3- 240 mikrogram
To 120 mikrogram filmer eller to placebofilmer gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold. Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1. |
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
Placebo gis i filmform
|
|
Eksperimentell: Kohort 4- 300 mikrogram
En 120 mikrogram film og en 180 mikrogram film eller to placebofilmer gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold. Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1. |
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
Placebo gis i filmform
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-punkts eller større fall i RASS
Tidsramme: 120 minutter
|
Identifisering av dosen som fører til et 2-punkts eller mer fall i RASS 2 timer etter startdoseadministrasjon, med initial RASS ikke ≤ -3
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som et 2-punkts fall sees i RASS-score etter start av doseadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden som et 2-punkts fall sees i RASS-score etter start av doseadministrasjon.
|
24 timer
|
|
Generell deliriumforbedring målt ved CAM-ICU-7 Total Score under ICU-opphold
Tidsramme: 24 timer
|
Generell deliriumforbedring målt ved CAM-ICU-7 Total Score under ICU-opphold
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Delirium
- Psykomotorisk agitasjon
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Imidazoles
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- BXCL501-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .