Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BXCL501 i agitasjon assosiert med delirium hos ICU-pasienter

1. april 2022 oppdatert av: BioXcel Therapeutics Inc

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, stigende startdosefunn, sikkerhet og effektstudie av BXCL501 i agitasjon assosiert med delirium hos ICU-pasienter.

Denne studien er designet for å bestemme og evaluere den optimale BXCL501-startdosen (StartD) som trygt og effektivt vil redusere agitasjon assosiert med delirium hos ICU-pasienter. Dette er en stigende adaptiv dosestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av fire potensielle startdoser av BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg og 300 μg) for å redusere agitasjonsnivåer hos voksne ICU-pasienter med delirium. For forsøkspersoner 65 år og eldre vil de potensielle dosene reduseres 50 % i tråd med Precedex (referansemedisin)-etiketten. Hensikten med denne kliniske studien er å identifisere en optimal sikker og effektiv BXCL501

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende startdosefunnstudie som vurderer sikkerhet, effekt, tolerabilitet og PK av BXCL501 i fire startdose-kohortgrupper for å redusere agitasjonsnivåer assosiert med delirium hos pasienter innenfor intensivavdelingen. . Evaluering av fire BXCL501 startdoser sammenlignet med placebo vil bli utført i henhold til følgende stigende doser: Kohort 1 (120 μg eller placebo); Kohort 2 (180 μg eller placebo); Kohort 3 (240 μg eller placebo); Kohort 4 (300 μg eller placebo). For forsøkspersoner 65 år og eldre, vil startdosene i hver kohort reduseres 50 % i tråd med Precedex (referansemedisin)-etiketten. Sikkerhet, effekt og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom behandlingsperioden på ulike tidspunkt. Forsøkspersoner vil motta den første startdosen (BXCL501 eller placebo) når baseline RASS-score er ≥ +1. Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for registrering (informert samtykke):

  1. ICU innlagte mannlige og kvinnelige pasienter, ≥ 18 år, COVID 19 (+) og (-)

  2. Subjekt eller lovlig oppnevnt representant (LAR) i stand til å lese, forstå og gi informert samtykke, eller gi samtykke

    Inkluderingskriterier for randomisering:

  3. Positiv CAM-ICU
  4. RASS-score ≥ +1
  5. Emnet vurderes å være sannsynlig i stand til selvadministrasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante EKG-forandringer, brady- og takyarytmier, QTc-forlengelse
  2. Leverdysfunksjon
  3. Svangerskap
  4. Kjent allergi mot Dexmedetomidin eller Haloperidol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1- 120 mikrogram

120 mikrogram film eller placebofilm gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1.
Legemiddel: BXCL501
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Legemiddel: Placebo film
Placebo gis i filmform
Eksperimentell: Kohort 2- 180 mikrogram

180 mikrogram film eller placebofilm gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1.
Legemiddel: BXCL501
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Legemiddel: Placebo film
Placebo gis i filmform
Eksperimentell: Kohort 3- 240 mikrogram

To 120 mikrogram filmer eller to placebofilmer gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1.
Legemiddel: BXCL501
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Legemiddel: Placebo film
Placebo gis i filmform
Eksperimentell: Kohort 4- 300 mikrogram

En 120 mikrogram film og en 180 mikrogram film eller to placebofilmer gis til pasienter i henholdsvis 3:1-forhold.

Gjentatte doser kan administreres i trinn på 120 μg hver 3. til 6. time etter første dose (StartD) bare hvis RASS-skåren forblir ≥ +1. For forsøkspersoner 65 år og eldre kan gjentatte doser starte i trinn på 60 μg hver 3. til 6. time etter første dose bare hvis RASS fortsatt er ≥+1.
Legemiddel: BXCL501
BXCL501 er gitt i filmform
Andre navn:
  • Dexmedetomidin
Legemiddel: Placebo film
Placebo gis i filmform

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-punkts eller større fall i RASS
Tidsramme: 120 minutter
Identifisering av dosen som fører til et 2-punkts eller mer fall i RASS 2 timer etter startdoseadministrasjon, med initial RASS ikke ≤ -3
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden som et 2-punkts fall sees i RASS-score etter start av doseadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
Tiden som et 2-punkts fall sees i RASS-score etter start av doseadministrasjon.
24 timer
Generell deliriumforbedring målt ved CAM-ICU-7 Total Score under ICU-opphold
Tidsramme: 24 timer
Generell deliriumforbedring målt ved CAM-ICU-7 Total Score under ICU-opphold
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Samarbeidspartnere

Cognitive Research Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

21. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

21. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BXCL501-202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delirium

Kliniske studier på BXCL501

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere