Estudio de BXCL501 en agitación asociada con delirio en pacientes de UCI
Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis inicial ascendente, seguridad y eficacia de BXCL501 en agitación asociada con delirio en pacientes de UCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- BioXcel Clinical Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para la inscripción (consentimiento informado):
- Pacientes ingresados en UCI, hombres y mujeres, ≥ 18 años, COVID 19 (+) y (-)
Sujeto o representante legalmente designado (LAR) capaz de leer, comprender y dar consentimiento informado, o dar asentimiento
Criterios de inclusión para la aleatorización:
- CAM-UCI positivo
- Puntuación RASS ≥ +1
- Sujeto juzgado como probablemente capaz de autoadministrarse
Criterio de exclusión:
- Cambios en el ECG clínicamente significativos, bradiarritmias y taquiarritmias, prolongación del intervalo QTc
- Disfunción hepática
- El embarazo
- Alergia conocida a la dexmedetomidina o al haloperidol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1- 120 microgramos
Se administran 120 microgramos de película o película de placebo a los pacientes en una proporción de 3:1, respectivamente. Las dosis repetidas pueden administrarse en incrementos de 120 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis (StartD) solo si la puntuación RASS sigue siendo ≥ +1. Para sujetos de 65 años o más, las dosis repetidas pueden comenzar en incrementos de 60 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis solo si RASS sigue siendo ≥+1. |
BXCL501 se proporciona en forma de película
Otros nombres:
El placebo se administra en forma de película.
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Experimental: Cohorte 2- 180 microgramos
Se administran 180 microgramos de película o película de placebo a los pacientes en una proporción de 3:1, respectivamente. Las dosis repetidas pueden administrarse en incrementos de 120 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis (StartD) solo si la puntuación RASS sigue siendo ≥ +1. Para sujetos de 65 años o más, las dosis repetidas pueden comenzar en incrementos de 60 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis solo si RASS sigue siendo ≥+1. |
BXCL501 se proporciona en forma de película
Otros nombres:
El placebo se administra en forma de película.
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Experimental: Cohorte 3- 240 Microgramos
Se administran a los pacientes dos películas de 120 microgramos o dos películas de placebo en una proporción de 3:1, respectivamente. Las dosis repetidas pueden administrarse en incrementos de 120 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis (StartD) solo si la puntuación RASS sigue siendo ≥ +1. Para sujetos de 65 años o más, las dosis repetidas pueden comenzar en incrementos de 60 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis solo si RASS sigue siendo ≥+1. |
BXCL501 se proporciona en forma de película
Otros nombres:
El placebo se administra en forma de película.
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Experimental: Cohorte 4- 300 Microgramos
Se administra a los pacientes una película de 120 microgramos y una película de 180 microgramos o dos películas de placebo en una proporción de 3:1 respectivamente. Las dosis repetidas pueden administrarse en incrementos de 120 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis (StartD) solo si la puntuación RASS sigue siendo ≥ +1. Para sujetos de 65 años o más, las dosis repetidas pueden comenzar en incrementos de 60 μg cada 3 a 6 horas después de la primera dosis solo si RASS sigue siendo ≥+1. |
BXCL501 se proporciona en forma de película
Otros nombres:
El placebo se administra en forma de película.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída de 2 puntos o más en RASS
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Identificación de la dosis que conduce a una caída de 2 puntos o más en RASS a las 2 horas después de comenzar la administración de la dosis, con RASS inicial no ≤ -3
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el cual se observa una caída de 2 puntos en la puntuación RASS después de comenzar la administración de la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo hasta el cual se observa una caída de 2 puntos en la puntuación RASS después de comenzar la administración de la dosis.
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24 horas
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Mejoría general del delirio medida por la puntuación total de CAM-ICU-7 durante la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 24 horas
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Mejoría general del delirio medida por la puntuación total de CAM-ICU-7 durante la estancia en la UCI
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Delirio
- Agitación psicomotora
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- BXCL501-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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