ICU 환자의 섬망과 관련된 초조에서 BXCL501에 대한 연구
ICU 환자의 섬망과 관련된 초조에서 BXCL501의 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 상승 시작 용량 찾기, 안전성 및 효능 연구.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- BioXcel Clinical Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록을 위한 포함 기준(정보에 입각한 동의):
- ICU 입원 남녀 환자, ≥ 18세, COVID 19 (+) 및 (-)
피험자 또는 법적으로 임명된 대리인(LAR)이 읽고, 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하거나 동의를 제공할 수 있습니다.
무작위화를 위한 포함 기준:
- 포지티브 CAM-ICU
- RASS 점수 ≥ +1
- 자가 관리가 가능한 것으로 판단되는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 ECG 변화, 서맥 및 빈맥, QTc 연장
- 간 기능 장애
- 임신
- Dexmedetomidine 또는 Haloperidol에 대한 알려진 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1- 120마이크로그램
120마이크로그램 필름 또는 위약 필름을 환자에게 각각 3:1 비율로 제공합니다. RASS 점수가 ≥ +1로 유지되는 경우에만 첫 번째 투여 후(StartD) 3~6시간마다 120μg씩 반복 투여할 수 있습니다. 65세 이상 피험자의 경우, RASS가 여전히 ≥+1인 경우에만 첫 번째 투여 후 3~6시간마다 60μg씩 반복 투여를 시작할 수 있습니다. |
BXCL501은 필름 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 필름 형태로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 2 - 180마이크로그램
180 마이크로그램 필름 또는 위약 필름을 환자에게 각각 3:1 비율로 제공합니다. RASS 점수가 ≥ +1로 유지되는 경우에만 첫 번째 투여 후(StartD) 3~6시간마다 120μg씩 반복 투여할 수 있습니다. 65세 이상 피험자의 경우, RASS가 여전히 ≥+1인 경우에만 첫 번째 투여 후 3~6시간마다 60μg씩 반복 투여를 시작할 수 있습니다. |
BXCL501은 필름 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 필름 형태로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 3 - 240마이크로그램
2개의 120 마이크로그램 필름 또는 2개의 위약 필름을 환자에게 각각 3:1 비율로 제공합니다. RASS 점수가 ≥ +1로 유지되는 경우에만 첫 번째 투여 후(StartD) 3~6시간마다 120μg씩 반복 투여할 수 있습니다. 65세 이상 피험자의 경우, RASS가 여전히 ≥+1인 경우에만 첫 번째 투여 후 3~6시간마다 60μg씩 반복 투여를 시작할 수 있습니다. |
BXCL501은 필름 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 필름 형태로 제공됩니다.
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실험적: 코호트 4- 300마이크로그램
120마이크로그램 필름 1개와 180마이크로그램 필름 1개 또는 위약 필름 2개를 각각 3:1 비율로 환자에게 제공합니다. RASS 점수가 ≥ +1로 유지되는 경우에만 첫 번째 투여 후(StartD) 3~6시간마다 120μg씩 반복 투여할 수 있습니다. 65세 이상 피험자의 경우, RASS가 여전히 ≥+1인 경우에만 첫 번째 투여 후 3~6시간마다 60μg씩 반복 투여를 시작할 수 있습니다. |
BXCL501은 필름 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 필름 형태로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RASS에서 2점 이상 하락
기간: 120분
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초기 RASS가 ≤ -3이 아닌 경우 용량 투여 시작 후 2시간에 RASS가 2점 이상 감소하는 용량 확인
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120분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 시작 후 RASS 점수가 2점 하락하는 시점
기간: 24 시간
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용량 투여를 시작한 후 RASS 점수에서 2점 하락이 보이는 시간.
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24 시간
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ICU 체류 중 CAM-ICU-7 총 점수로 측정한 전반적인 섬망 개선
기간: 24 시간
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ICU 체류 중 CAM-ICU-7 총 점수로 측정한 전반적인 섬망 개선
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BXCL501-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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