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Studio di BXCL501 in agitazione associata a delirio in pazienti in terapia intensiva

1 aprile 2022 aggiornato da: BioXcel Therapeutics Inc

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente sulla determinazione della dose iniziale, sulla sicurezza e sull'efficacia di BXCL501 nell'agitazione associata al delirio nei pazienti in terapia intensiva.

Questo studio è progettato per determinare e valutare la dose iniziale ottimale di BXCL501 (StartD) che ridurrà in modo sicuro ed efficace l'agitazione associata al delirio nei pazienti in terapia intensiva. Questo è uno studio sulla dose adattativa crescente che valuta la sicurezza e l'efficacia di quattro potenziali dosi iniziali di BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg e 300 μg) nel ridurre i livelli di agitazione nei pazienti adulti in terapia intensiva con delirio. Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi potenziali saranno ridotte del 50% in linea con l'etichetta Precedex (farmaco di riferimento). Lo scopo di questo studio clinico è identificare un BXCL501 ottimale sicuro ed efficace

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose iniziale crescente che valuta la sicurezza, l'efficacia, la tollerabilità e la farmacocinetica di BXCL501 in quattro gruppi di coorte con dose iniziale per ridurre i livelli di agitazione associati al delirio nei pazienti all'interno dell'ambiente di terapia intensiva . La valutazione di quattro dosi iniziali di BXCL501 rispetto al placebo sarà condotta secondo le seguenti dosi crescenti: Coorte 1 (120 μg o placebo); Coorte 2 (180 μg o placebo); Coorte 3 (240 μg o placebo); Coorte 4 (300 μg o placebo). Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi iniziali in ciascuna coorte saranno ridotte del 50% in linea con l'etichetta Precedex (farmaco di riferimento). La sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità saranno valutate durante il periodo di trattamento in vari punti temporali. I soggetti riceveranno la prima dose iniziale (BXCL501 o placebo) quando il punteggio RASS al basale è ≥ +1. Le dosi ripetute possono essere somministrate con incrementi di 120 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose (StartD) solo se il punteggio RASS rimane ≥ +1. Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi ripetute possono iniziare con incrementi di 60 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose solo se RASS è ancora ≥+1.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per l'iscrizione (consenso informato):

  1. Pazienti maschi e femmine ricoverati in terapia intensiva, ≥ 18 anni, COVID 19 (+) e (-)

  2. Soggetto o legale rappresentante (LAR) in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato, ovvero di prestare assenso

    Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  3. CAM-ICU positivo
  4. Punteggio RASS ≥ +1
  5. Soggetto giudicato probabilmente capace di autosomministrazione

Criteri di esclusione:

  1. Alterazioni clinicamente significative dell'ECG, bradi e tachiaritmie, prolungamento dell'intervallo QTc
  2. Disfunzione epatica
  3. Gravidanza
  4. Allergia nota alla dexmedetomidina o all'aloperidolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1- 120 microgrammi

Il film da 120 microgrammi o il film Placebo vengono somministrati ai pazienti rispettivamente in rapporto 3:1.

Le dosi ripetute possono essere somministrate con incrementi di 120 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose (StartD) solo se il punteggio RASS rimane ≥ +1. Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi ripetute possono iniziare con incrementi di 60 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose solo se RASS è ancora ≥+1.
Droga: BXCL501
BXCL501 viene fornito sotto forma di pellicola
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Film placebo
Il placebo viene somministrato sotto forma di film
Sperimentale: Coorte 2- 180 microgrammi

Il film da 180 microgrammi o il film Placebo vengono somministrati ai pazienti rispettivamente in rapporto 3:1.

Le dosi ripetute possono essere somministrate con incrementi di 120 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose (StartD) solo se il punteggio RASS rimane ≥ +1. Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi ripetute possono iniziare con incrementi di 60 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose solo se RASS è ancora ≥+1.
Droga: BXCL501
BXCL501 viene fornito sotto forma di pellicola
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Film placebo
Il placebo viene somministrato sotto forma di film
Sperimentale: Coorte 3- 240 microgrammi

Ai pazienti vengono somministrati rispettivamente due film da 120 microgrammi o due film di placebo in rapporto 3:1.

Le dosi ripetute possono essere somministrate con incrementi di 120 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose (StartD) solo se il punteggio RASS rimane ≥ +1. Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi ripetute possono iniziare con incrementi di 60 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose solo se RASS è ancora ≥+1.
Droga: BXCL501
BXCL501 viene fornito sotto forma di pellicola
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Film placebo
Il placebo viene somministrato sotto forma di film
Sperimentale: Coorte 4- 300 microgrammi

Una pellicola da 120 microgrammi e una pellicola da 180 microgrammi o due pellicole di placebo vengono somministrate ai pazienti rispettivamente in rapporto 3:1.

Le dosi ripetute possono essere somministrate con incrementi di 120 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose (StartD) solo se il punteggio RASS rimane ≥ +1. Per i soggetti di età pari o superiore a 65 anni, le dosi ripetute possono iniziare con incrementi di 60 μg ogni 3-6 ore dopo la prima dose solo se RASS è ancora ≥+1.
Droga: BXCL501
BXCL501 viene fornito sotto forma di pellicola
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Film placebo
Il placebo viene somministrato sotto forma di film

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione di 2 punti o superiore in RASS
Lasso di tempo: 120 minuti
Identificazione della dose che porta a un calo di 2 punti o superiore nel RASS a 2 ore dall'inizio della somministrazione della dose, con RASS iniziale non ≤ -3
120 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo in cui si osserva un calo di 2 punti nel punteggio RASS dopo l'inizio della somministrazione della dose
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo in cui si osserva un calo di 2 punti nel punteggio RASS dopo l'inizio della somministrazione della dose.
24 ore
Miglioramento generale del delirio misurato dal punteggio totale CAM-ICU-7 durante la degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 24 ore
Miglioramento generale del delirio misurato dal punteggio totale CAM-ICU-7 durante la degenza in terapia intensiva
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Collaboratori

Cognitive Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

21 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

21 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BXCL501-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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