Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van BXCL501 bij agitatie geassocieerd met delirium bij IC-patiënten

7 augustus 2026 bijgewerkt door: BioXcel Therapeutics Inc

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende startdosisbepaling, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van BXCL501 bij agitatie geassocieerd met delirium bij IC-patiënten.

Deze studie is opgezet om de optimale BXCL501-startdosis (StartD) te bepalen en te evalueren die agitatie geassocieerd met delirium bij IC-patiënten veilig en effectief zal verminderen. Dit is een oplopende adaptieve dosisstudie die de veiligheid en werkzaamheid evalueert van vier mogelijke startdoses van BXCL501 (120 μg, 180 μg, 240 μg en 300 μg) bij het verminderen van agitatieniveaus bij volwassen IC-patiënten met delirium. Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder worden de mogelijke doses met 50% verlaagd in overeenstemming met het Precedex-label (referentiegeneesmiddel). Het doel van deze klinische proef is het identificeren van een optimaal veilige en effectieve BXCL501

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende startdosisbepalingsstudie die de veiligheid, werkzaamheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van BXCL501 beoordeelt in vier cohortgroepen met startdosis om agitatieniveaus geassocieerd met delirium te verminderen bij patiënten op de IC-setting . Evaluatie van vier BXCL501-startdoses in vergelijking met placebo zal worden uitgevoerd volgens de volgende oplopende doses: Cohort 1 (120 μg of placebo); Cohort 2 (180 μg of placebo); Cohort 3 (240 μg of placebo); Cohort 4 (300 μg of placebo). Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder worden de startdoses in elk cohort met 50% verlaagd in overeenstemming met het Precedex-label (referentiegeneesmiddel). Veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid zullen gedurende de behandelingsperiode op verschillende tijdstippen worden beoordeeld. Proefpersonen krijgen de eerste startdosis (BXCL501 of placebo) wanneer de baseline RASS-score ≥ +1 is. Herhaalde doses mogen alleen worden toegediend in stappen van 120 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis (StartD) als de RASS-score ≥ +1 blijft. Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder kunnen herhaalde doses worden gestart in stappen van 60 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis, alleen als RASS nog steeds ≥+1 is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Opnamecriteria voor inschrijving (geïnformeerde toestemming):

  1. IC opgenomen mannelijke en vrouwelijke patiënten, ≥ 18 jaar, COVID 19 (+) en (-)

  2. Betrokkene of wettelijk aangestelde vertegenwoordiger (LAR) die in staat is om geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven, of om toestemming te geven

    Inclusiecriteria voor randomisatie:

  3. Positieve CAM-ICU
  4. RASS-score ≥ +1
  5. Onderwerp geacht waarschijnlijk in staat te zijn tot zelftoediening

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante ECG-veranderingen, brady- en tachyaritmieën, QTc-verlenging
  2. Leverfunctiestoornis
  3. Zwangerschap
  4. Bekende allergie voor Dexmedetomidine of Haloperidol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1- 120 microgram

120 Microgram film of Placebo film wordt aan patiënten gegeven in respectievelijk een verhouding van 3:1.

Herhaalde doses mogen alleen worden toegediend in stappen van 120 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis (StartD) als de RASS-score ≥ +1 blijft. Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder kunnen herhaalde doses worden gestart in stappen van 60 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis, alleen als RASS nog steeds ≥+1 is.
Geneesmiddel: BXCL501
BXCL501 wordt in filmvorm gegeven
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Placebo wordt gegeven in een filmvorm
Experimenteel: Cohort 2- 180 microgram

180 Microgram-film of Placebo-film wordt aan patiënten gegeven in respectievelijk een verhouding van 3:1.

Herhaalde doses mogen alleen worden toegediend in stappen van 120 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis (StartD) als de RASS-score ≥ +1 blijft. Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder kunnen herhaalde doses worden gestart in stappen van 60 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis, alleen als RASS nog steeds ≥+1 is.
Geneesmiddel: BXCL501
BXCL501 wordt in filmvorm gegeven
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Placebo wordt gegeven in een filmvorm
Experimenteel: Cohort 3- 240 microgram

Twee films van 120 microgram of twee Placebo-films worden respectievelijk in een verhouding van 3:1 aan patiënten gegeven.

Herhaalde doses mogen alleen worden toegediend in stappen van 120 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis (StartD) als de RASS-score ≥ +1 blijft. Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder kunnen herhaalde doses worden gestart in stappen van 60 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis, alleen als RASS nog steeds ≥+1 is.
Geneesmiddel: BXCL501
BXCL501 wordt in filmvorm gegeven
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Placebo wordt gegeven in een filmvorm
Experimenteel: Cohort 4- 300 microgram

Een film van 120 microgram en een film van 180 microgram of twee placebofilms worden aan patiënten gegeven in respectievelijk een verhouding van 3:1.

Herhaalde doses mogen alleen worden toegediend in stappen van 120 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis (StartD) als de RASS-score ≥ +1 blijft. Voor proefpersonen van 65 jaar en ouder kunnen herhaalde doses worden gestart in stappen van 60 μg elke 3 tot 6 uur na de eerste dosis, alleen als RASS nog steeds ≥+1 is.
Geneesmiddel: BXCL501
BXCL501 wordt in filmvorm gegeven
Andere namen:
  • Dexmedetomidine
Geneesmiddel: Placebo-filmpje
Placebo wordt gegeven in een filmvorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-punts of meer daling in RASS
Tijdsspanne: 120 minuten
Identificatie van de dosis die leidt tot een daling van de RASS met 2 punten of meer 2 uur na toediening van de startdosis, waarbij de initiële RASS niet ≤ -3 is
120 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot wanneer een daling van 2 punten wordt gezien in de RASS-score na toediening van de startdosis
Tijdsspanne: 24 uur
De tijd tot wanneer een daling van 2 punten wordt gezien in de RASS-score na toediening van de startdosis.
24 uur
Algehele deliriumverbetering zoals gemeten door de CAM-ICU-7 Total Score tijdens IC-verblijf
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele deliriumverbetering zoals gemeten door de CAM-ICU-7 Total Score tijdens IC-verblijf
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioXcel Therapeutics Inc

Medewerkers

Cognitive Research Corporation

Onderzoekers

  • Studie stoel: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2022

Studie voltooiing (Geschat)

21 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BXCL501-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren