Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BXCL501 vizsgálata a delíriummal összefüggő izgatottságban intenzív osztályos betegeknél

2022. április 1. frissítette: BioXcel Therapeutics Inc

A BXCL501 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő kezdődózis-meghatározási, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata az intenzív osztályos betegek delíriummal összefüggő izgatottságában.

Ezt a vizsgálatot az optimális BXCL501 kezdő dózis (StartD) meghatározására és értékelésére tervezték, amely biztonságosan és hatékonyan csökkenti az intenzív osztályos betegek delíriummal összefüggő izgatottságát. Ez egy növekvő adaptív dózisú vizsgálat, amely a BXCL501 négy lehetséges kezdő dózisának (120 μg, 180 μg, 240 μg és 300 μg) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az intenzív osztályon delíriumos felnőtt betegek izgatottságának csökkentésében. A 65 éves és idősebb alanyok esetében a lehetséges dózisok 50%-kal csökkennek a Precedex (referencia gyógyszer) címkével összhangban. A klinikai vizsgálat célja egy optimálisan biztonságos és hatékony BXCL501 azonosítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 2. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, növekvő kezdődózis-meghatározó vizsgálat, amely a BXCL501 biztonságosságát, hatékonyságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikai értékét értékeli négy kezdődózis-kohorsz csoportban, hogy csökkentse a delíriummal összefüggő izgatottságot az intenzív osztályon lévő betegeknél. . Négy BXCL501 kezdő adag kiértékelése a placebóval összehasonlítva a következő növekvő dózisok szerint történik: 1. kohorsz (120 μg vagy placebo); 2. kohorsz (180 μg vagy placebo); 3. kohorsz (240 μg vagy placebo); 4. kohorsz (300 μg vagy placebo). A 65 éves vagy annál idősebb alanyok esetében a kezdő adagok mindegyik kohorszban 50%-kal csökkennek a Precedex (referencia gyógyszer) címkéjének megfelelően. A biztonságosságot, a hatékonyságot és a tolerálhatóságot a kezelési időszak során különböző időpontokban értékelik. Az alanyok akkor kapják meg az első kezdő adagot (BXCL501 vagy placebo), ha a kiindulási RASS-pontszám ≥ +1. Az ismételt adagok 120 μg-os lépésekben adhatók be 3-6 óránként az első adag után (StartD), ha a RASS pontszám ≥ +1 marad. A 65 éves és idősebb alanyok esetében az ismételt adagok 60 μg-os lépésekkel kezdhetők 3-6 óránként az első adag után, csak akkor, ha a RASS még mindig ≥+1.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Beiratkozási feltételek (tájékozott hozzájárulás):

  1. Az intenzív osztályon felvett férfi és női betegek, 18 év felettiek, COVID 19 (+) és (-)

  2. Alany vagy törvényesen kijelölt képviselő (LAR), aki képes olvasni, megérteni és tájékozott beleegyezést adni, vagy hozzájárulást adni

    Bevételi kritériumok a véletlenszerűsítéshez:

  3. Pozitív CAM-ICU
  4. RASS pontszám ≥ +1
  5. Az alany valószínűleg képes az önigazgatásra

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős EKG-elváltozások, brady- és tachyarrhythmiák, QTc-megnyúlás
  2. Májműködési zavar
  3. Terhesség
  4. Ismert allergia a dexmedetomidinre vagy a haloperidolra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz – 120 mikrogramm

120 mikrogramm filmet vagy placebo filmet kapnak a betegek 3:1 arányban.

Az ismételt adagok 120 μg-os lépésekben adhatók be 3-6 óránként az első adag után (StartD), ha a RASS pontszám ≥ +1 marad. A 65 éves és idősebb alanyok esetében az ismételt adagok 60 μg-os lépésekkel kezdhetők 3-6 óránként az első adag után, csak akkor, ha a RASS még mindig ≥+1.
Drog: BXCL501
A BXCL501 filmes formában kerül forgalomba
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Drog: Placebo film
A placebót film formájában adják be
Kísérleti: 2. kohorsz – 180 mikrogramm

180 mikrogramm filmet vagy placebo filmet kapnak a betegek 3:1 arányban.

Az ismételt adagok 120 μg-os lépésekben adhatók be 3-6 óránként az első adag után (StartD), ha a RASS pontszám ≥ +1 marad. A 65 éves és idősebb alanyok esetében az ismételt adagok 60 μg-os lépésekkel kezdhetők 3-6 óránként az első adag után, csak akkor, ha a RASS még mindig ≥+1.
Drog: BXCL501
A BXCL501 filmes formában kerül forgalomba
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Drog: Placebo film
A placebót film formájában adják be
Kísérleti: 3. kohorsz – 240 mikrogramm

Két 120 mikrogrammos filmet vagy két placebo filmet kapnak a betegek 3:1 arányban.

Az ismételt adagok 120 μg-os lépésekben adhatók be 3-6 óránként az első adag után (StartD), ha a RASS pontszám ≥ +1 marad. A 65 éves és idősebb alanyok esetében az ismételt adagok 60 μg-os lépésekkel kezdhetők 3-6 óránként az első adag után, csak akkor, ha a RASS még mindig ≥+1.
Drog: BXCL501
A BXCL501 filmes formában kerül forgalomba
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Drog: Placebo film
A placebót film formájában adják be
Kísérleti: 4-300 mikrogramm kohorsz

Egy 120 mikrogrammos filmet és egy 180 mikrogrammos filmet vagy két placebo filmet kapnak a betegek 3:1 arányban.

Az ismételt adagok 120 μg-os lépésekben adhatók be 3-6 óránként az első adag után (StartD), ha a RASS pontszám ≥ +1 marad. A 65 éves és idősebb alanyok esetében az ismételt adagok 60 μg-os lépésekkel kezdhetők 3-6 óránként az első adag után, csak akkor, ha a RASS még mindig ≥+1.
Drog: BXCL501
A BXCL501 filmes formában kerül forgalomba
Más nevek:
  • Dexmedetomidin
Drog: Placebo film
A placebót film formájában adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 pontos vagy nagyobb csökkenés a RASS-ban
Időkeret: 120 perc
Annak a dózisnak az azonosítása, amely a RASS 2 pontos vagy nagyobb csökkenéséhez vezet 2 órával a kezdő adag beadása után, ha a kezdeti RASS nem ≤ -3
120 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az az idő, ameddig a RASS pontszám 2 pontos csökkenése látható a kezdő adag beadása után
Időkeret: 24 óra
Az az idő, ameddig a RASS pontszám 2 pontos csökkenése látható a kezdő adag beadása után.
24 óra
A delírium általános javulása a CAM-ICU-7 összpontszámmal mérve az intenzív osztályon tartózkodás alatt
Időkeret: 24 óra
A delírium általános javulása a CAM-ICU-7 összpontszámmal mérve az intenzív osztályon tartózkodás alatt
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioXcel Therapeutics Inc

Együttműködők

Cognitive Research Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BXCL501-202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BXCL501

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel