Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BXCL501:stä deliriumiin liittyvässä levottomuudessa tehohoitopotilailla

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva aloitusannoksen löytäminen, turvallisuus ja tehokkuus BXCL501:n hoidossa deliriumiin liittyvässä agitaatiossa tehoosastopotilailla.

Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään ja arvioimaan optimaalinen BXCL501-aloitusannos (StartD), joka vähentää turvallisesti ja tehokkaasti deliriumiin liittyvää levottomuutta teho-osastopotilailla. Tämä on nouseva mukautuva annostutkimus, jossa arvioidaan neljän mahdollisen BXCL501-aloitusannoksen (120 μg, 180 μg, 240 μg ja 300 μg) turvallisuutta ja tehoa agitaatiotasojen vähentämisessä aikuisilla teho-osastoilla, joilla on delirium. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille mahdollisia annoksia pienennetään 50 % Precedexin (vertailulääke) -merkinnän mukaisesti. Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa optimaalisesti turvallinen ja tehokas BXCL501

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva aloitusannostutkimus, jossa arvioidaan BXCL501:n turvallisuutta, tehokkuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa neljässä aloitusannoskohorttiryhmässä deliriumiin liittyvän levottomuuden vähentämiseksi teho-osastolla olevilla potilailla. . Neljän BXCL501-aloitusannoksen arviointi lumelääkkeeseen verrattuna suoritetaan seuraavien nousevien annosten mukaisesti: Kohortti 1 (120 μg tai lumelääke); Kohortti 2 (180 μg tai lumelääke); Kohortti 3 (240 μg tai lumelääke); Kohortti 4 (300 μg tai lumelääke). 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille kohortin aloitusannoksia pienennetään 50 % Precedexin (vertailulääke) -merkinnän mukaisesti. Turvallisuutta, tehoa ja siedettävyyttä arvioidaan koko hoitojakson ajan eri ajankohtina. Koehenkilöt saavat ensimmäisen aloitusannoksen (BXCL501 tai lumelääke), kun lähtötason RASS-pistemäärä on ≥ +1. Toistuvia annoksia voidaan antaa 120 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen (aloituspäivä) vain, jos RASS-pistemäärä on edelleen ≥ +1. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille toistetut annokset voidaan aloittaa 60 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen vain, jos RASS on edelleen ≥+1.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • BioXcel Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ilmoittautumisen kriteerit (ilmoitettu suostumus):

  1. Tehohoitoon otetut mies- ja naispotilaat, ≥ 18 vuotta, COVID 19 (+) ja (-)

  2. Kohde tai laillisesti nimitetty edustaja (LAR), joka pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen tai antamaan suostumuksen

    Satunnaistamisen kriteerit:

  3. Positiivinen CAM-ICU
  4. RASS-pisteet ≥ +1
  5. Kohde arvioitiin todennäköisesti kykenevän hoitamaan itseään

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät EKG-muutokset, brady- ja takyarytmiat, QTc-ajan pidentyminen
  2. Maksan toimintahäiriö
  3. Raskaus
  4. Tunnettu allergia deksmedetomidiinille tai haloperidolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1-120 mikrogrammaa

Potilaille annetaan 120 mikrogrammaa kalvoa tai plasebokalvoa suhteessa 3:1.

Toistuvia annoksia voidaan antaa 120 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen (aloituspäivä) vain, jos RASS-pistemäärä on edelleen ≥ +1. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille toistetut annokset voidaan aloittaa 60 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen vain, jos RASS on edelleen ≥+1.
Lääke: BXCL501
BXCL501 on kalvomuodossa
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: Placebo elokuva
Placeboa annetaan kalvon muodossa
Kokeellinen: Kohortti 2 - 180 mikrogrammaa

Potilaille annetaan 180 mikrogrammaa kalvoa tai lumekalvoa suhteessa 3:1.

Toistuvia annoksia voidaan antaa 120 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen (aloituspäivä) vain, jos RASS-pistemäärä on edelleen ≥ +1. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille toistetut annokset voidaan aloittaa 60 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen vain, jos RASS on edelleen ≥+1.
Lääke: BXCL501
BXCL501 on kalvomuodossa
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: Placebo elokuva
Placeboa annetaan kalvon muodossa
Kokeellinen: Kohortti 3 - 240 mikrogrammaa

Potilaille annetaan kaksi 120 mikrogramman kalvoa tai kaksi plasebokalvoa suhteessa 3:1.

Toistuvia annoksia voidaan antaa 120 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen (aloituspäivä) vain, jos RASS-pistemäärä on edelleen ≥ +1. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille toistetut annokset voidaan aloittaa 60 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen vain, jos RASS on edelleen ≥+1.
Lääke: BXCL501
BXCL501 on kalvomuodossa
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: Placebo elokuva
Placeboa annetaan kalvon muodossa
Kokeellinen: Kohortti 4-300 mikrogrammaa

Potilaille annetaan yksi 120 mikrogramman kalvo ja yksi 180 mikrogramman kalvo tai kaksi plasebokalvoa suhteessa 3:1.

Toistuvia annoksia voidaan antaa 120 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen (aloituspäivä) vain, jos RASS-pistemäärä on edelleen ≥ +1. 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille koehenkilöille toistetut annokset voidaan aloittaa 60 μg:n lisäyksin 3–6 tunnin välein ensimmäisen annoksen jälkeen vain, jos RASS on edelleen ≥+1.
Lääke: BXCL501
BXCL501 on kalvomuodossa
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: Placebo elokuva
Placeboa annetaan kalvon muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 pisteen tai suurempi pudotus RASSissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Sen annoksen tunnistaminen, joka johtaa 2 pisteen tai suurempaan laskuun RASS-arvossa 2 tunnin kuluttua aloitusannoksen annosta, kun RASS-arvo ei ole ≤ -3
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, johon asti RASS-pisteissä havaitaan 2 pisteen pudotus aloitusannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika, johon asti RASS-pisteissä havaitaan 2 pisteen pudotus aloitusannoksen annon jälkeen.
24 tuntia
Deliriumin kokonaisparantuminen mitattuna CAM-ICU-7 kokonaispistemäärällä tehohoitoosaston aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Deliriumin kokonaisparantuminen mitattuna CAM-ICU-7 kokonaispistemäärällä tehohoitoosaston aikana
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXCL501-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa